في 13 أكتوبر ، اجتمع أكثر من 180 شخصًا من صناعة أبحاث وتطوير لقاح الأجسام المضادة في قاعة تشنغدو في فندق Shanghai Hope.كما قدم عشرة مدرسين من صناعة البحث والتطوير بالأجسام المضادة والأدوية ومعاهد البحث العلمي مشاركة رائعة.
بدءًا من مفهوم واستخدام الأجسام المضادة ، ناقش الدكتور Zhang Aihua تصنيف وتسمية عقاقير الأجسام المضادة.أخذ CD47 كمثال ، وشرح الدكتور تشانغ آلية العمل والتطبيق السريري لعقاقير الأجسام المضادة.في الوقت الحاضر ، البحث عن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة وتطويرها شديد السخونة.في عملية التطوير ، يجب أن نميز الاختلافات بين تطوير الأجسام المضادة المبتكرة ومراقبة جودة البدائل الحيوية.عند تطوير الأدوية المبتكرة ، يجب إجراء أبحاث الجودة المناسبة وفقًا لمفهوم تطوير الجودة الناشئ عن التصميم (QbD) ومبدأ الأمان والفعالية والجودة التي يمكن التحكم فيها.
كان الدكتور وانج جانج ، كبير العلماء ، مسؤولاً عن الامتثال والتفتيش في مركز مراجعة الأدوية التابع لـ CFDA (CDE).وقدم إطار عمل إدارة الدولة للمخدرات في الصين ، وهو نظام قانوني من ثلاثة مستويات للقوانين واللوائح والمبادئ التوجيهية الفنية لإدارة الدولة للمخدرات.كما قدم إجراءات التسجيل والموافقة على طلب ترخيص المنتجات البيولوجية الصيني (BLA) وتطبيق الأدوية الجديد (NDA).وأكد أن إصلاح الإدارة والقانون وإجراءات الموافقة على الأدوية في إدارة الدولة للأدوية سيعزز بشكل كبير تطوير عقاقير جديدة في الصين ، ويقارن بين نظام المراجعة الإدارية لإدارة الغذاء والدواء في أوروبا والولايات المتحدة.أخيرًا ، أظهر وجهات نظره تجاه الإصلاح المستقبلي للنظام التنظيمي للصناعات الدوائية في الصين.قادنا الدكتور وانج إلى مراجعة اللوائح المحددة للتعديلات على قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية ولوائح تسجيل الأدوية وإدارتها ، وتأثيرها بعيد المدى على صناعة البحث والتطوير الصيدلانية في السنوات الأخيرة.
تعتبر لعبة Counttar Rigel المطورة ذاتيًا من ALIT Life Sciences مثالية لحدث احترافي وذهبي مثل هذا.تم تصميم Altair خصيصًا لهذه الصناعة.يتوافق أداء إدارة البيانات والتحكم فيها تمامًا مع FDA 21 CFR Part11.كما أنها قادرة على توفير خدمات التحقق 3Q لمجموعة متنوعة من حبيبات التحقق القياسية.إنه يحل تمامًا مخاوف العملاء الصناعية بشأن مراقبة الجودة.
في موقع المؤتمر ، جاء العديد من الخبراء من الصناعة للتواصل والمناقشة ، وقد أكد الجميع بالإجماع أداء Rigel وامتثاله. في التمسك بالموقف العلمي الصارم والضميري ، والتحسين المستمر ، ومساعدة صناعة الأجسام المضادة على تطوير أفضل.
يوفر Countstar Altair خدمة تجريبية للنموذج الأولي ، ويرحب بالجميع للتقدم!
