تطوير العملية
تتطلب التطبيقات النموذجية في عملية تطوير صناعة الأدوية الحيوية مثل اختيار خط الخلايا ، وتوليد بنك الخلايا ، وظروف تخزين الخلايا ، وتحسين إنتاجية المنتج ، مراقبة دائمة لمعلمات حالة الخلية.يعتبر الأداة المثلى لتتبع هذه الجوانب بطريقة ذكية وسريعة وفعالة من حيث التكلفة ودقيقة للغاية ويمكن التحقق من صحتها.يمكن أن يساعد في تسريع تطوير العمليات على نطاق صناعي بشكل كبير.
التصنيع التجريبي والواسع النطاق
تعد المراقبة المتسقة والمتعددة المعلمات لمزارع الخلايا التجريبية والواسعة النطاق شرطًا أساسيًا أساسيًا لضمان الجودة المثلى للمنتجات النهائية ، بغض النظر عن الخلية نفسها أو المواد داخل الخلايا أو المواد المُفرزة في بؤرة عملية الإنتاج.يعتبر مناسبًا تمامًا للاختبار المتكرر للدفعات في خطوط الإنتاج ، بغض النظر عن أحجام المفاعلات الحيوية الفردية.
مراقبة الجودة
العلاجات القائمة على الخلايا هي مفاهيم واعدة لعلاج مختلف أسباب الأمراض.نظرًا لأن الخلايا نفسها في بؤرة العلاج ، فإن التحكم المتقدم في الجودة لمعاييرها هو الطريقة الأكثر فعالية لبث الخلايا وفقًا للمتطلبات المحددة مسبقًا.من عزل وتصنيف الخلايا المانحة ، ومراقبة خطوات التبريد والنقل الخاصة بها ، وحتى تكاثر وتمرير أنواع الخلايا المناسبة ، يعتبر هو النظام المثالي لاختبار الخلايا في أي من المهام المدرجة.محلل له مكانه في مراقبة الجودة للمعالجة الأولية والنهائية.
الكل في واحد ، تصميم مضغوط
تجعل البصمة الصغيرة مع وزنها الممكن من للغاية ، ويمكن نقله بسهولة من مختبر إلى آخر.بفضل الشاشة التي تعمل باللمس فائقة الحساسية ووحدة المعالجة المركزية ، يوفر إمكانية عرض وتحليل البيانات التي تم الحصول عليها على الفور وتخزين ما يصل إلى 150000 قياس على محرك الأقراص الثابتة المدمج.
ذكي سريع وسهل الاستخدام
تشكل واجهة البرنامج البديهية جنبًا إلى جنب مع BioApps المثبتة مسبقًا (بروتوكولات قوالب الفحص) الأساس لتشغيل مريح وسريع لـ في ثلاث خطوات فقط.احصل على 3 خطوات فقط وأقل من 30 ثانية / عينة من صورك ونتائجك:
الخطوةالاولى: صبغ 20 ميكرولتر من عينة خليتك
الخطوة الثانية: أدخل شريحة الغرفة وحدد BioApp الخاص بك
الخطوة الثالثة: ابدأ التحليل واحصل على الصور والنتائج على الفور
نتائج دقيقة ودقيقة
النتائج قابلة للتكرار بشكل كبير.
تقنية التركيز الثابت الفريدة الحاصلة على براءة اختراع (FFT)
يحتوي جهاز على مقعد ضوئي قوي للغاية مصنوع من المعدن بالكامل ، مع تقنية التركيز الثابت الحاصلة على براءة اختراع المدمجة.ليست هناك حاجة في أي وقت لمشغل لضبط التركيز يدويًا قبل القياس.
دقة ودقة إحصائية متقدمة
يمكن تحديد ما يصل إلى ثلاث مناطق ذات أهمية لكل غرفة فردية والقياس وتحليلها.هذا يسمح بزيادة إضافية في الدقة والدقة.بتركيز خلية 1 × 10 6 خلايا / مل ، تراقب 1،305 خلية في 3 مناطق مهمة.بالمقارنة مع عدد الكريات الدموية اليدوي ، بقياس المربعات الأربعة لشبكة العد ، لن يلتقط المشغل سوى 400 كائن ، 3.26 مرة أقل من جهاز .
نتائج صور مذهلة
الكاميرا الملونة بدقة 5 ميجابكسل مع ضمانات موضوعية 2.5x لصور عالية الدقة.يسمح للمستخدم بالتقاط تفاصيل مورفولوجية لا مثيل لها لكل خلية مفردة.
خوارزميات مبتكرة للتعرف على الصور
لقد قمنا بتطوير خوارزميات مبتكرة للتعرف على الصور ، والتي تقوم بتحليل 23 معلمة فردية لكل كائن على حدة.هذا هو الأساس الحتمي لتصنيف واضح وتفاضلي للخلايا القابلة للحياة والميتة.
سهولة التكيف والتخصيص السهل بسبب بنية البرامج المرنة ومفهوم التطبيقات الحيوية
تعد قائمة اختبار المقايسة المستندة إلى BioApps ميزة مريحة وسهلة التشغيل لتخصيص الاختبارات الروتينية اليومية على للخصائص الفردية لخطوط الخلايا وظروف ثقافتها.يمكن اختبار إعدادات نوع الخلية وتكييفها في وضع التحرير ، ويمكن إضافة تطبيقات BioApps جديدة إلى برنامج المحلل عن طريق تحميل USB بسيط أو نسخها إلى أجهزة تحليل أخرى.لمزيد من الراحة ، يمكن لمرفقنا الأساسي للتعرف على الصور أيضًا تصميم تطبيقات BioApps جديدة على أساس بيانات الصور التي تم الحصول عليها للعميل مجانًا.
نظرة عامة على الصور والبيانات والمدرج التكراري المكتسبة في لمحة سريعة
يتيح العرض الناتج لـ وصولاً سريعًا إلى جميع الصور التي تم الحصول عليها أثناء القياس ، ويعرض جميع البيانات التي تم تحليلها والرسوم البيانية التي تم إنشاؤها.بلمسة إصبع بسيطة ، يمكن للمشغل التبديل من العرض إلى العرض أو تنشيط أو إلغاء تنشيط وضع الملصقات.
نظرة عامة على البيانات
رسم بياني لتوزيع القطر
إدارة البيانات
يستخدم نظام قاعدة بيانات مدمجة بتصميم متطور ومريح.إنه يمنح المشغلين أقصى قدر من المرونة فيما يتعلق بتخزين البيانات مع ضمان معالجة آمنة وقابلة للتتبع للنتائج والصور.
مخزن البيانات
مع 500 جيجابايت من محركات الأقراص الثابتة ، يخزن ما يصل إلى 160.000 مجموعة كاملة من البيانات التجريبية بما في ذلك الصور
تصدير البيانات
تشمل خيارات إخراج البيانات ملفات PDF و MS-Excel و JPEG.يتم تصديرها جميعًا بسهولة باستخدام منافذ USB2.0 و 3.0 الخارجية المضمنة
BioApp / إدارة البيانات القائمة على المشروع
يتم فرز بيانات التجربة الجديدة في قاعدة البيانات حسب اسم مشروع BioApp الخاص بهم.سيتم ربط التجارب المتتالية للمشروع بمجلداتهم تلقائيًا ، مما يتيح استرجاعًا سريعًا وآمنًا.
استرجاع سهل
يمكن تحديد البيانات حسب اسم التجربة أو البروتوكول أو تاريخ التحليل أو الكلمات الرئيسية.يمكن مراجعة جميع البيانات التي تم الحصول عليها وإعادة تحليلها وطباعتها وتصديرها بتنسيقات مختلفة.
FDA 21 CFR الجزء 11
تلبية المتطلبات الصيدلانية الحديثة والتصنيع cGMP
تم تصميم لتلبية متطلبات الأدوية الحديثة والتصنيع cGMP.يتوافق البرنامج مع 21 CFR الجزء 11. وتشمل الميزات الرئيسية البرامج المقاومة للعبث وإدارة وصول المستخدم والسجلات الإلكترونية والتوقيعات التي توفر مسار تدقيق آمن.تتوفر أيضًا خدمة IQ / OQ ودعم PQ من المتخصصين الفنيين في Countstar.
تسجيل دخول المستخدم
إدارة وصول المستخدم من أربعة مستويات
التوقيعات الإلكترونية وملفات الدخول
خدمة التحقق من الصحة القابلة للترقية (IQ / OQ) ومعلقات الجسيمات القياسية
عند تنفيذ Altair في بيئة منظمة ، يبدأ دعم IQ / OQ / PQ مبكرًا - سنلتقي بك إذا لزم الأمر قبل تنفيذ التأهيل.
يوفر Countstar وثائق التحقق اللازمة لتأهيل Countstar Altair لأداء مهام التطوير والإنتاج في البيئات ذات الصلة بـ cGMP.
أنشأ قسم ضمان الجودة لدينا بنية تحتية شاملة داخل الشركة للامتثال لإرشادات cGAMP (ممارسات التصنيع الآلي الجيدة) لمحللي التصنيع ، بدءًا من عملية تصميم الأدوات والبرامج وحتى اختبارات قبول المصنع النهائية للأنظمة والمواد الاستهلاكية.نحن نضمن تحققًا ناجحًا (IQ ، OQ) في الموقع ، وسنساعد في عملية PQ.
اختبار ثبات الجهاز (IST)
Countstar خطة تحقق شاملة لاختبار استقرار ودقة قياسات Altair من أجل ضمان الحصول على بيانات قياس دقيقة وقابلة للتكرار يتم التقاطها يوميًا.
إن برنامج مراقبة IST الخاص بنا (اختبار ثبات الجهاز) هو تأكيدك على أن أدواتنا سوف تفي بالمعايير المطلوبة في البيئات التي تنظمها ممارسات التصنيع الجيدة.ستثبت IST ، وإذا لزم الأمر ، تعيد معايرة الأداة في دورة زمنية محددة لضمان النتائج التي تم قياسها بواسطة يظل Altair دقيقًا ومستقرًا خلال دورة حياة الاستخدام بأكملها.
حبات معيار الكثافة
- تستخدم لإعادة معايرة دقة ودقة قياسات التركيز للتحقق من جودة القياسات اليومية.
- إنها أيضًا أداة إلزامية للتنسيق والمقارنة بين العديد من Countstar آلات وعينات Altair.
- تتوفر 3 معايير مختلفة من حبات الكثافة القياسية: 5 × 10 5 / مل 、 2 × 10 6 / مل 、 4 × 10 6 / مل.
حبات معيار الجدوى
- تُستخدم لمحاكاة مستويات مختلفة من العينات التي تحتوي على خلايا.
- يتحقق من دقة واستنساخ العلامات الحية / الميتة.يثبت المقارنة بين مختلف آلات وعينات Altair.
- تتوفر 3 معايير مختلفة من الخرز القياسي: 50٪ 75٪ 、 100٪.
حبات القطر القياسية
- تستخدم لإعادة معايرة تحليل قطر الأشياء.
- يثبت دقة واستقرار ميزة التحليل هذه.يوضح إمكانية مقارنة النتائج بين مختلف آلات وعينات Altair.
- يتوفر معياران مختلفان من الخرز القياسي القطر: 8 ميكرومتر و 20 ميكرومتر.
