Развитие на процесите
Типичните приложения в развитието на процесите на Biopharma индустрията, като избор на клетъчна линия, генериране на клетъчна банка, условия за съхранение на клетки, оптимизиране на добива на продукти изискват постоянно наблюдение на параметрите на състоянието на клетката.Countstar Altair е оптималният инструмент за проследяване на тези аспекти по интелигентен, бърз, рентабилен, много точен и валиден начин.Това може да помогне за значително ускоряване на развитието на процеси в промишлен мащаб.
Пилотно и едромащабно производство
Последователното, многопараметърно наблюдение на пилотни и широкомащабни клетъчни култури е неизбежна предпоставка за гарантиране на оптимално качество на крайните продукти, независимо от самата клетка или нейните вътреклетъчни или секретирани вещества са във фокуса на производствения процес.Countstar Altair е идеално подходящ за чести тестове на партиди в производствените линии, независимо от индивидуалните обеми на биореактора.
Контрол на качеството
Клетъчните терапии са обещаващи концепции за лечение на различни причини за заболявания.Тъй като самите клетки са във фокуса на терапията, усъвършенстваният контрол на качеството на техните параметри е най-ефективният начин за вливане на клетките според предварително дефинираните изисквания.От изолирането и класификацията на донорните клетки, наблюдението на тяхното охлаждане и транспортиране, до разпространението и преминаването на подходящи типове клетки, Countstar Altair е идеалната система за тестване на клетките при всяка от изброените задачи.Анализатор, който има своето място в контрола на качеството на обработката нагоре и надолу по веригата.
Всичко в едно, компактен дизайн
Малкият отпечатък в комбинация с осъществимото му тегло прави Countstar Altair изключително мобилен анализатор, който може лесно да се прехвърля от една лаборатория в друга.Със своя интегриран свръхчувствителен сензорен екран и процесор Countstar Altair предлага възможност за незабавно разглеждане и анализ на получените данни и съхранява до 150 000 измервания на своя твърд интегриран твърд диск.
Интелигентно бързо и интуитивно за използване
Интуитивен софтуерен интерфейс в комбинация с предварително инсталираните BioApps (протоколи за шаблони за анализ) формира основата за удобна и бърза работа на Countstar Altair само в три стъпки.Вземете само 3 стъпки и по-малко от 30 секунди/пробвайте вашите изображения и резултати:
Първа стъпка: Оцветете 20 µL от вашата клетъчна проба
Стъпка втора: Поставете слайда на камерата и изберете вашето BioApp
Стъпка трета: Започнете анализа и незабавно получете изображения и резултати
Точни и точни резултати
Резултатите са много възпроизводими.
Уникална патентована технология с фиксиран фокус (FFT)
Countstar Altair съдържа изключително здрава, изцяло метална, оптична пейка, с интегрирана нашата патентована технология за фиксиран фокус.Няма нужда по всяко време операторът на Countstar Altair да регулира фокуса ръчно преди измерване.
Разширена статистическа точност и прецизност
Могат да бъдат избрани и анализирани до три области на интерес за една камера и измерване.Това позволява допълнително повишаване на прецизността и точността.При клетъчна концентрация 1 х 10 6 клетки/mL, Countstar Altair наблюдава 1305 клетки в 3 интересни области.В сравнение с ръчния хемоцитометър, измерващ 4-те квадрата на преброяващата мрежа, операторът ще улови само 400 обекта, 3,26 пъти по-малко, отколкото в Countstar Altair.
Изключителни резултати от изображението
5-мегапикселовата цветна камера в комбинация с обектива 2,5x гарантира изображения с висока разделителна способност.Той позволява на потребителя да улови ненадминати морфологични детайли на всяка отделна клетка.
Иновативни алгоритми за разпознаване на изображения
Разработихме иновативни алгоритми за разпознаване на изображения, които анализират 23 единични параметъра на всеки отделен обект.Това е неизбежната основа за ясна, диференцирана класификация на жизнеспособните и мъртвите клетки.
Лесна адаптация, лесно персонализиране благодарение на гъвкавата софтуерна архитектура и концепцията на BioApps
Менюто за тестове, базирано на BioApps, е удобна и лесна за работа функция за персонализиране на ежедневните рутинни тестове на Countstar Altair към индивидуалните характеристики на клетъчните линии и условията на тяхната култура.Настройките за тип клетки могат да бъдат тествани и адаптирани в режим на редактиране, нови BioApps могат да бъдат добавени към софтуера на анализатора чрез просто USB качване или копирани в други анализатори.За по-голямо удобство, нашето основно средство за разпознаване на изображения може също да проектира нови BioApps на базата на получените данни за изображения за клиента безплатно.
Общ преглед на придобитите изображения, данни и хистограми с един поглед
Полученият изглед на Countstar Altair дава бърз достъп до всички изображения, получени по време на измерване, показва всички анализирани данни и генерирани хистограми.С просто докосване с пръст операторът може да превключи от изглед към изглед, като активира или деактивира режима на етикетиране.
Преглед на данните
Хистограма на разпределението на диаметъра
Управление на данни
Системата Countstar Rigel използва вградена база данни със сложен и ергономичен дизайн.Той дава на операторите максимална гъвкавост по отношение на съхранението на данни, като същевременно гарантира безопасно и проследимо боравене с резултати и изображения.
Хранилище за данни
С 500 GB твърди дискове, съхранява до 160 000 пълни набора от експериментални данни, включително изображения
Експортиране на данни
Възможностите за извеждане на данни включват PDF, MS-Excel и JPEG файлове.Всички те се експортират лесно с помощта на включените USB2.0 и 3.0 външни портове
Управление на данни, базирано на BioApp/Проект
Новите експериментални данни се сортират в базата данни по името на проекта им BioApp.Последователните експерименти на даден проект ще бъдат автоматично свързани с техните папки, което позволява бързо и сигурно извличане.
Лесно извличане
Данните могат да бъдат избрани по име на експеримент или протокол, дата на анализ или ключови думи.Всички придобити данни могат да бъдат прегледани, повторно анализирани, отпечатани и експортирани в различни формати.
FDA 21 CFR част 11
Отговаряйте на съвременните фармацевтични и производствени изисквания за cGMP
Countstar Altair е проектиран да отговаря на съвременните фармацевтични и производствени изисквания за cGMP.Софтуерът е в съответствие с 21 CFR, част 11. Основните характеристики включват защитен софтуер, управление на потребителския достъп и електронни записи и подписи, които осигуряват сигурна одитна пътека.IQ/OQ услуга и PQ поддръжка от техническите специалисти на Countstar също са на разположение за предоставяне.
Потребителски вход
Управление на потребителски достъп на четири нива
Електронни подписи и регистрационни файлове
Надграждаща услуга за валидиране (IQ/OQ) и стандартни суспензии за частици
При внедряване на Altair в регулирана среда, нашата поддръжка за IQ/OQ/PQ започва рано – ние ще се срещнем с вас, ако е необходимо, преди изпълнението на квалификацията.
Countstar предоставя необходимата документация за проверка, за да квалифицира CountstarAltair за изпълнение на задачи по разработване на процеси и производствени задачи в среди, свързани с cGMP.
Нашият QA отдел е създал цялостна вътрешна инфраструктура, за да се съобрази с насоките на cGAMP (Добра производствена практика за автоматизация) за производствени анализатори, като се започне от процеса на проектиране на инструмента и софтуера до окончателните фабрични тестове за приемане на системи и консумативи.Ние гарантираме успешна проверка (IQ, OQ) на място и ще помогнем в процеса на PQ.
Тест за стабилност на инструмента (IST)
Countstar създаде изчерпателен план за валидиране за тестване на стабилността и точността на измерванията на Altair, за да гарантира, че точни и възпроизводими данни се събират ежедневно.
Нашата собствена програма за мониторинг на IST (Тест за стабилност на инструмента) е вашата увереност, че нашите инструменти ще отговарят на стандартите, изисквани в среда, регулирана от cGMP.IST ще докаже и, ако е необходимо, повторно калибрира инструмента в определен цикъл от време, за да гарантира резултатите, измерени от Countstar Altair остава точен и стабилен през целия жизнен цикъл на употреба.
Стандартни мъниста за плътност
- Използва се за повторно калибриране на точността и прецизността на измерванията на концентрацията за проверка на качеството на ежедневните измервания.
- Също така е задължителен инструмент за хармонизиране и сравнение между няколко Countstar Алтаир инструменти и образци.
- Налични са 3 различни стандартни мъниста за стандартна плътност: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /мл
Стандартни мъниста за жизнеспособност
- Използва се за симулиране на различни нива на проби, съдържащи клетки.
- Проверява точността и възпроизводимостта на живо/мъртво етикетиране.Доказва съпоставимостта между различните Countstar Алтаир инструменти и образци.
- Налични са 3 различни стандартни перли за жизнеспособност: 50%、75%、100%.
Стандартни мъниста с диаметър
- Използва се за повторно калибриране на анализа на диаметъра на обекти.
- Доказва точността и стабилността на тази функция за анализ.Демонстрира сравнимостта на резултатите между различните Countstar Алтаир инструменти и образци.
- Предлагат се 2 различни стандарта за стандартни перли с диаметър: 8 μm и 20 μm.
