Razvoj procesa
Tipične primjene u razvoju procesa u industriji Biopharma kao što su odabir ćelijske linije, generiranje ćelijske banke, uvjetovanje skladištenja ćelija, optimizacija prinosa proizvoda zahtijevaju stalno praćenje parametara statusa ćelije.Countstar Altair je optimalan alat za praćenje ovih aspekata na pametan, brz, ekonomičan, vrlo precizan i validan način.Može pomoći da se značajno ubrza razvoj procesa industrijskih razmjera.
Pilot i velika proizvodnja
Dosljedno, višeparametarsko praćenje pilot i velikih ćelijskih kultura neizbježan je preduvjet za garantovanje optimalnog kvaliteta konačnih proizvoda, neovisno o samim stanicama ili njihovim intracelularnim ili izlučenim tvarima u fokusu proizvodnog procesa.Countstar Altair je savršeno prikladan za česta testiranja serije u proizvodnim linijama, neovisno o pojedinačnim količinama bioreaktora.
Kontrola kvaliteta
Ćelijske terapije su obećavajući koncepti za liječenje različitih uzroka bolesti.Kako su same ćelije u fokusu terapije, napredna kontrola kvaliteta njihovih parametara je najefikasniji način da se ćelije unesu u skladu sa unapred definisanim zahtevima.Od izolacije i klasifikacije ćelija donora, praćenja njihovih koraka hlađenja i transporta, do proliferacije i prolaska odgovarajućih tipova ćelija, Countstar Altair je idealan sistem za testiranje ćelija na bilo kojem od navedenih zadataka.Analizator koji ima svoje mjesto u kontroli kvaliteta upstream i downstream obrade.
Sve u jednom, kompaktan dizajn
Mali otisak u kombinaciji sa njegovom izvodljivom težinom čini Countstar Altair visoko mobilnim analizatorom, koji se lako može prebacivati iz jedne laboratorije u drugu.Sa svojim integrisanim ultra-osetljivim ekranom osetljivim na dodir i CPU-om, Countstar Altair nudi mogućnost da odmah pregleda i analizira dobijene podatke i pohranjuje do 150.000 merenja na svom čvrstom integrisanom hard disku.
Pametno, brzo i intuitivno za upotrebu
Intuitivno softversko sučelje u kombinaciji s unaprijed instaliranim BioApps (protokoli predložaka za analizu) čini osnovu za udoban i brz rad Countstar Altaira u samo tri koraka.Uđite u samo 3 koraka i manje od 30 sekundi/uzorak vaših slika i rezultata:
Prvi korak: Obojite 20 µL vašeg uzorka ćelije
Drugi korak: Umetnite klizač komore i odaberite svoju BioApp
Treći korak: Započnite analizu i odmah dobijte slike i rezultate
Tačni i precizni rezultati
Rezultati su vrlo ponovljivi.
Jedinstvena patentirana tehnologija fiksnog fokusa (FFT)
Countstar Altair sadrži izuzetno robusnu, potpuno metalnu, optičku klupu, sa integrisanom našom patentiranom tehnologijom fiksnog fokusa.Nema potrebe da u bilo kom trenutku operater Countstar Altair ručno podešava fokus pre merenja.
Napredna statistička tačnost i preciznost
Mogu se odabrati i analizirati do tri područja od interesa po jednoj komori i mjerenju.Ovo omogućava dodatno povećanje preciznosti i tačnosti.Pri koncentraciji ćelija od 1 x 10 6 ćelija/mL, Countstar Altair prati 1.305 ćelija u 3 regiona od interesa.U poređenju sa ručnim brojanjem hemocitometra, koji mjeri 4 kvadrata mreže za brojanje, operater će uhvatiti samo 400 objekata, 3,26 puta manje nego u Countstar Altairu.
Izvanredni rezultati slike
Kamera u boji od 5 megapiksela u kombinaciji sa objektivom od 2,5x garantuje slike visoke rezolucije.Omogućava korisniku da uhvati morfološke detalje bez premca svake pojedinačne ćelije.
Inovativni algoritmi za prepoznavanje slika
Razvili smo inovativne algoritme za prepoznavanje slika, koji analiziraju 23 pojedinačna parametra svakog pojedinačnog objekta.Ovo je neizbježna osnova za jasnu, diferencijalnu klasifikaciju živih i mrtvih ćelija.
Lako prilagođavanje, lako prilagođavanje zahvaljujući fleksibilnoj softverskoj arhitekturi i konceptu BioApps
Izbornik za testiranje zasnovan na BioApps-u je udobna i laka za rukovanje karakteristika za prilagođavanje svakodnevnih rutinskih testova na Countstar Altairu individualnim karakteristikama ćelijskih linija i uslovima njihove kulture.Postavke tipa ćelije mogu se testirati i prilagoditi u modu za uređivanje, nove BioApps se mogu dodati softveru analizatora jednostavnim USB uploadom ili kopirati na druge analizatore.Za veću pogodnost, naše osnovno postrojenje za prepoznavanje slika takođe može besplatno dizajnirati nove BioApps na osnovu dobijenih podataka o slici.
Pregled stečenih slika, podataka i histograma na prvi pogled
Rezultirajući prikaz Countstar Altaira daje brz pristup svim slikama dobijenim tokom mjerenja, prikazuje sve analizirane podatke i generirane histograme.Jednostavnim dodirom prsta, operater može preći s prikaza na prikaz, aktivirajući ili deaktivirajući način označavanja.
Pregled podataka
Histogram distribucije dijametra
Upravljanje podacima
Countstar Rigel sistem koristi ugrađenu bazu podataka sofisticiranog i ergonomskog dizajna.Operaterima daje maksimalnu fleksibilnost u pogledu skladištenja podataka, istovremeno osiguravajući sigurno i sljedljivo rukovanje rezultatima i slikama.
Pohrana podataka
Sa 500 GB hard diskova, pohranjuje do 160.000 kompletnih setova eksperimentalnih podataka uključujući slike
Izvoz podataka
Izbori za izlaz podataka uključuju PDF, MS-Excel i JPEG datoteke.Sve se to lako izvozi pomoću uključenih USB2.0 i 3.0 eksternih portova
BioApp/Project Based Data Management
Podaci o novim eksperimentima sortirani su u bazi podataka prema nazivu projekta BioApp.Uzastopni eksperimenti projekta će biti automatski povezani sa svojim fasciklama, omogućavajući brzo i sigurno preuzimanje.
Easy Retrieval
Podaci se mogu odabrati prema nazivu eksperimenta ili protokola, datumu analize ili ključnim riječima.Svi dobijeni podaci mogu se pregledati, ponovo analizirati, odštampati i izvesti u različitim formatima.
FDA 21 CFR dio 11
Ispunjava moderne farmaceutske i proizvodne zahtjeve cGMP
Countstar Altair je dizajniran da zadovolji moderne farmaceutske i proizvodne zahtjeve cGMP.Softver je usklađen sa 21 CFR dio 11. Ključne karakteristike uključuju softver otporan na neovlašteno korištenje, upravljanje pristupom korisnika i elektronske zapise i potpise koji obezbjeđuju siguran revizijski trag.IQ/OQ usluga i PQ podrška od Countstar tehničkih stručnjaka su također dostupni za pružanje.
Prijava korisnika
Upravljanje pristupom korisnika na četiri nivoa
E-potpisi i datoteke evidencije
Nadogradiva usluga validacije (IQ/OQ) i standardne suspenzije čestica
Prilikom implementacije Altaira u reguliranom okruženju, naša IQ/OQ/PQ podrška počinje rano – sastat ćemo se s vama ako je potrebno prije izvršenja kvalifikacije.
Countstar obezbjeđuje potrebnu dokumentaciju za verifikaciju kako bi se CountstarAltair kvalifikovao za obavljanje zadataka razvoja procesa i proizvodnje u cGMP okruženjima.
Naš QA odjel je uspostavio sveobuhvatnu infrastrukturu unutar kuće kako bi bio u skladu sa cGAMP (Dobra praksa automatizacije proizvodne prakse) smjernicama za proizvodne analizatore, počevši od procesa dizajna instrumenata i softvera do konačnih fabričkih testova prihvatanja sistema i potrošnog materijala.Garantujemo uspješnu verifikaciju (IQ, OQ) na licu mjesta, a mi ćemo pomoći u PQ procesu.
Test stabilnosti instrumenta (IST)
Countstar je uspostavio sveobuhvatan plan validacije za testiranje stabilnosti i tačnosti Altair mjerenja kako bi se osiguralo da se precizni i ponovljivi podaci mjerenja prikupljaju svakodnevno.
Naš vlasnički IST program praćenja (test stabilnosti instrumenta) je vaša garancija da će naši instrumenti ispuniti standarde potrebne u cGMP-regulisanim okruženjima.IST će dokazati i, ako je potrebno, ponovo kalibrirati instrument u definiranom vremenskom ciklusu kako bi garantirao rezultate mjerene od strane Countstar Altair ostaje precizan i stabilan tokom čitavog životnog ciklusa upotrebe.
Standardne perle gustine
- Koristi se za ponovnu kalibraciju tačnosti i preciznosti mjerenja koncentracije radi provjere kvaliteta svakodnevnih mjerenja.
- To je također obavezan alat za usklađivanje i poređenje između nekoliko Countstar Altair instrumenti i uzorci.
- Dostupne su 3 različite standardne perle standardne gustine: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Standardne perle za održivost
- Koristi se za simulaciju različitih nivoa uzoraka koji sadrže ćelije.
- Provjerava tačnost i ponovljivost živog/mrtvog označavanja.Dokazuje uporedivost između različitih Countstar Altair instrumenti i uzorci.
- Dostupna su 3 različita standarda Viability Standard Beads: 50%、75%、100%.
Standardne perle prečnika
- Koristi se za ponovnu kalibraciju analize prečnika objekata.
- Dokazuje tačnost i stabilnost ove karakteristike analize.Pokazuje uporedivost rezultata između različitih Countstar Altair instrumenti i uzorci.
- Dostupna su 2 različita standarda standardnih perli prečnika: 8 μm i 20 μm.
