Vývoj procesu
Typické aplikace ve vývoji procesů v biofarmaceutickém průmyslu, jako je výběr buněčných linií, generování buněčných bank, kondicionování skladování buněk, optimalizace výtěžku produktu, vyžadují trvalé monitorování parametrů stavu buněk.Countstar Altair je optimální nástroj pro sledování těchto aspektů chytrým, rychlým, nákladově efektivním, vysoce přesným a ověřitelným způsobem.Může pomoci výrazně urychlit vývoj procesů v průmyslovém měřítku.
Pilotní a velkosériová výroba
Důsledné, víceparametrové monitorování pilotních a velkoobjemových buněčných kultur je nevyhnutelným předpokladem pro zaručení optimální kvality finálních produktů, nezávisle na buňce samotné nebo na jejich intracelulárních nebo sekretovaných látkách, které jsou v centru zájmu výrobního procesu.Countstar Altair se dokonale hodí pro časté testování šarží ve výrobních linkách, nezávisle na objemech jednotlivých bioreaktorů.
Kontrola kvality
Buněčné terapie jsou slibnými koncepty pro léčbu různých příčin nemocí.Vzhledem k tomu, že v centru zájmu terapie jsou samotné buňky, je pokročilá kontrola kvality jejich parametrů nejúčinnějším způsobem infuze buněk podle předem definovaných požadavků.Od izolace a klasifikace dárcovských buněk, sledování jejich chlazení a transportu až po proliferaci a pasážování vhodných typů buněk je Countstar Altair ideálním systémem pro testování buněk při kterémkoli z uvedených úkolů.Analyzátor, který má své místo v kontrole kvality upstream a downstream zpracování.
Vše v jednom, kompaktní design
Malé rozměry v kombinaci s jeho proveditelnou hmotností činí z Countstar Altair vysoce mobilní analyzátor, který lze snadno přenášet z jedné laboratoře do druhé.S integrovanou ultracitlivou dotykovou obrazovkou a CPU nabízí Countstar Altair možnost okamžitě prohlížet a analyzovat získaná data a uložit až 150 000 měření na svůj pevný integrovaný pevný disk.
Chytré rychlé a intuitivní použití
Intuitivní softwarové rozhraní v kombinaci s předinstalovanými BioApps (protokoly šablony testu) tvoří základ pro pohodlné a rychlé ovládání Countstar Altair pouze ve třech krocích.Získejte pouze 3 kroky a méně než 30 sekund/vzorkujte své obrázky a výsledky:
Krok první: Obarvte 20 µl vašeho vzorku buněk
Krok dva: Vložte sklíčko komory a vyberte si BioApp
Krok tři: Spusťte analýzu a okamžitě získejte obrázky a výsledky
Přesné a přesné výsledky
Výsledky jsou vysoce reprodukovatelné.
Unikátní patentovaná technologie Fixed Focus (FFT)
Countstar Altair obsahuje extrémně robustní, celokovovou optickou lavici s integrovanou naší patentovanou technologií Fixed Focus.Není potřeba, aby obsluha Countstar Altair před měřením ručně upravovala zaostření.
Pokročilá statistická přesnost a přesnost
Lze vybrat a analyzovat až tři oblasti zájmu na jednu komoru a měření.To umožňuje další zvýšení přesnosti a přesnosti.Při buněčné koncentraci 1 x 10 6 buněk/ml, Countstar Altair monitoruje 1 305 buněk ve 3 oblastech zájmu.Ve srovnání s ručním hemocytometrem, který měří 4 čtverce počítací mřížky, operátor zachytí pouze 400 objektů, 3,26krát méně než v Countstar Altair.
Vynikající obrazové výsledky
Barevná kamera s rozlišením 5 megapixelů v kombinaci s objektivem 2,5x zaručuje snímky ve vysokém rozlišení.Umožňuje uživateli zachytit bezkonkurenční morfologické detaily každé jednotlivé buňky.
Inovativní algoritmy rozpoznávání obrazu
Vyvinuli jsme inovativní algoritmy rozpoznávání obrazu, které analyzují 23 jednotlivých parametrů každého jednotlivého objektu.To je nevyhnutelný základ pro jasnou, rozdílnou klasifikaci životaschopných a mrtvých buněk.
Snadné přizpůsobení, snadné přizpůsobení díky flexibilní softwarové architektuře a konceptu BioApps
Nabídka testů založených na BioApps je pohodlná a snadno ovladatelná funkce pro přizpůsobení každodenních rutinních testů na Countstar Altair individuálním charakteristikám buněčných linií a jejich kultivačním podmínkám.Nastavení typu buňky lze testovat a upravovat v režimu úprav, nové BioApps lze přidat do softwaru analyzátoru jednoduchým nahráním USB nebo zkopírovat do jiných analyzátorů.Pro větší pohodlí může naše základní zařízení pro rozpoznávání obrazu pro zákazníka zdarma navrhnout nové BioApps na základě získaných obrazových dat.
Přehled získaných snímků, dat a histogramů na první pohled
Výsledný pohled na Countstar Altair poskytuje rychlý přístup ke všem snímkům získaným během měření, zobrazuje všechna analyzovaná data a generované histogramy.Obsluha může jednoduchým dotykem prstu přepínat mezi pohledy a aktivovat nebo deaktivovat režim označování.
Přehled dat
Histogram distribuce průměru
Správa dat
Systém Countstar Rigel využívá vestavěnou databázi s propracovaným a ergonomickým designem.Poskytuje operátorům maximální flexibilitu, pokud jde o ukládání dat, a zároveň zajišťuje bezpečné a sledovatelné zacházení s výsledky a obrázky.
Datové úložiště
S 500 GB pevných disků lze uložit až 160 000 kompletních sad experimentálních dat včetně obrázků
Export dat
Možnosti pro výstup dat zahrnují soubory PDF, MS-Excel a JPEG.Všechny lze snadno exportovat pomocí přiložených externích portů USB 2.0 a 3.0
BioApp/Project Based Management Data Management
Data nových experimentů jsou v databázi řazena podle názvu projektu BioApp.Po sobě jdoucí experimenty projektu budou automaticky propojeny s jejich složkami, což umožní rychlé a bezpečné vyhledávání.
Snadné vyhledávání
Data lze vybrat podle názvu experimentu nebo protokolu, data analýzy nebo klíčových slov.Všechna získaná data lze prohlížet, znovu analyzovat, tisknout a exportovat v různých formátech.
FDA 21 CFR část 11
Splňujte požadavky moderní farmaceutické a výrobní cGMP
Countstar Altair je navržen tak, aby splňoval moderní farmaceutické a výrobní požadavky cGMP.Software je v souladu s 21 CFR část 11. Mezi klíčové funkce patří software odolný proti neoprávněné manipulaci, správa uživatelského přístupu a elektronické záznamy a podpisy, které poskytují bezpečnou auditní stopu.K dispozici jsou také služby IQ/OQ a podpora PQ od technických specialistů Countstar.
Uživatelské přihlášení
Čtyřúrovňová správa uživatelského přístupu
Elektronické podpisy a soubory protokolu
Upgradovatelná ověřovací služba (IQ/OQ) a standardní suspenze částic
Při implementaci Altairu v regulovaném prostředí začíná naše podpora IQ/OQ/PQ brzy – v případě potřeby se s vámi sejdeme před provedením kvalifikace.
Countstar poskytuje nezbytnou ověřovací dokumentaci pro kvalifikaci CountstarAltair pro provádění úloh vývoje procesů a výroby v prostředích souvisejících s cGMP.
Naše oddělení QA vytvořilo vlastní komplexní infrastrukturu, která vyhovuje směrnicím cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) pro výrobu analyzátorů, počínaje procesem návrhu přístroje a softwaru přes konečné tovární akceptační testy systémů a spotřebního materiálu.Zaručujeme úspěšné ověření (IQ, OQ) na místě a pomůžeme s procesem PQ.
Test stability nástroje (IST)
Společnost Countstar vytvořila komplexní plán ověřování pro testování stability a přesnosti měření Altair, aby bylo zaručeno, že budou denně zachycována přesná a reprodukovatelná data měření.
Náš vlastní program monitorování IST (test stability nástroje) je vaší zárukou, že naše nástroje budou splňovat normy požadované v prostředích regulovaných cGMP.IST prokáže a v případě potřeby znovu zkalibruje přístroj v definovaném časovém cyklu, aby byly zaručeny výsledky naměřené přístrojem Countstar. Altair zůstává přesný a stabilní během celého životního cyklu používání.
Korálky se standardní hustotou
- Používá se k rekalibraci přesnosti a přesnosti měření koncentrace pro ověření kvality každodenních měření.
- Je to také povinný nástroj pro harmonizaci a srovnání mezi několika Countstar Altair nástroje a vzorky.
- K dispozici jsou 3 různé standardní kuličky Density Standard Beads: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Viability Standard Beads
- Používá se k simulaci různých úrovní vzorků obsahujících buňky.
- Ověřuje přesnost a reprodukovatelnost označení živé/mrtvé.Dokazuje srovnatelnost mezi různými Countstar Altair nástroje a vzorky.
- K dispozici jsou 3 různé standardní korálky Viability Standard Beads: 50%, 75%, 100%.
Průměr standardních korálků
- Používá se k překalibrování analýzy průměru objektů.
- Prokazuje přesnost a stabilitu této analytické funkce.Ukazuje srovnatelnost výsledků mezi různými Countstar Altair nástroje a vzorky.
- K dispozici jsou 2 různé standardní kuličky Diameter Standard Beads: 8 μm a 20 μm.
