Ar Hydref 13, ymgasglodd mwy na 180 o bobl o'r diwydiant ymchwil a datblygu brechlyn gwrthgyrff yng Ngwesty Neuadd Chengdu Shanghai Hope.Daeth deg athro o'r diwydiant ymchwil a datblygu gwrthgyrff-cyffuriau a sefydliadau ymchwil wyddonol â rhannu gwych hefyd.
Gan ddechrau o'r cysyniad a'r defnydd o wrthgyrff, trafododd Dr Zhang Aihua ddosbarthiad ac enwau cyffuriau gwrthgyrff.Gan gymryd CD47 fel enghraifft, esboniodd Dr Zhang ar fecanwaith gweithredu a chymhwysiad clinigol cyffuriau gwrthgorff.Ar hyn o bryd, mae ymchwil a datblygiad gwrthgyrff monoclonaidd yn boeth iawn.Yn y broses o ddatblygu, dylem wahaniaethu rhwng datblygu gwrthgyrff arloesol a rheoli ansawdd Biosimilar.Wrth ddatblygu cyffuriau arloesol, dylid cynnal ymchwil o ansawdd digonol yn unol â'r cysyniad datblygu o ansawdd sy'n tarddu o ddylunio (QbD) a'r egwyddor o fod yn ddiogel, bod yn effeithiol, a chael ansawdd y gellir ei reoli.
Roedd Dr. Wang Gang, y prif wyddonydd, yn gyfrifol am gydymffurfio ac arolygu yng Nghanolfan Adolygu Cyffuriau CFDA (CDE).Cyflwynodd fframwaith Gweinyddiaeth Cyffuriau Talaith Tsieina, sef y system gyfreithiol tair haen o gyfreithiau, rheoliadau a chanllawiau technegol Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth.Cyflwynodd hefyd y gweithdrefnau ar gyfer cofrestru a chymeradwyo Cais Trwyddedu Cynhyrchion Biolegol Tsieina (BLA) a Chais Cyffuriau Newydd (NDA).Cadarnhaodd y bydd diwygio gweinyddiaeth, cyfraith, a gweithdrefnau cymeradwyo cyffuriau Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn hyrwyddo datblygiad cyffuriau newydd yn Tsieina yn fawr, ac yn cymharu system adolygu rheolaeth Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Ewrop a'r Unol Daleithiau.O'r diwedd, dangosodd ei safbwyntiau ar ddiwygio system reoleiddio fferyllol Tsieina yn y dyfodol.Mae Dr. Wang wedi ein harwain i adolygu rheoliad penodol y diwygiadau i Gyfraith Gweinyddu Cyffuriau Gweriniaeth Pobl Tsieina ac i'r Rheoliadau ar Gofrestru a Gweinyddu Cyffuriau, a'u heffaith bellgyrhaeddol ar y diwydiant Ymchwil a Datblygu fferyllol yn ystod y blynyddoedd diwethaf.
Mae Counttar Rigel hunanddatblygedig gan ALIT Life Sciences yn berffaith ar gyfer digwyddiad proffesiynol ac euraidd fel hwn.Mae Countstar Altair wedi'i gynllunio'n arbennig ar gyfer y diwydiant hwn.Mae ei berfformiad rheoli a rheoli data yn cydymffurfio'n llawn â FDA 21 CFR Rhan11.Mae hefyd yn gallu darparu gwasanaethau gwirio 3Q ar gyfer amrywiaeth o ronynnau dilysu safonol.Mae'n datrys pryderon cwsmeriaid diwydiannol yn llwyr am reoli ansawdd.
Ar safle'r gynhadledd, daeth nifer o arbenigwyr o'r diwydiant i gyfathrebu a thrafod, ac mae pawb wedi cadarnhau perfformiad a chydymffurfiaeth Rigel yn unfrydol.Bydd Countstar yn parhau i gynnal yr agwedd wyddonol drylwyr a chydwybodol, yn gwella'n gyson, ac yn helpu'r diwydiant gwrthgyrff i gael gwell datblygiad.
Mae Countstar Altair yn darparu gwasanaeth treialu prototeip, ac yn croesawu pawb i wneud cais!
