Am 13. Oktober versammelten sich mehr als 180 Personen aus der Forschung und Entwicklung von Antikörper-Impfstoffen in der Chengdu Hall des Shanghai Hope Hotels.Zehn Lehrer aus der Antikörper-Arzneimittelforschungs- und -entwicklungsindustrie und wissenschaftlichen Forschungsinstituten brachten ebenfalls einen wunderbaren Austausch.
Ausgehend vom Konzept und der Verwendung von Antikörpern erörterte Dr. Zhang Aihua die Klassifizierung und Nomenklatur von Antikörper-Medikamenten.Am Beispiel von CD47 erläuterte Dr. Zhang den Wirkungsmechanismus und die klinische Anwendung von Antikörpermedikamenten.Derzeit sind die Forschung und Entwicklung von monoklonalen Antikörpern sehr heiß.Im Entwicklungsprozess sollten wir die Unterschiede zwischen der Entwicklung innovativer Antikörper und der Qualitätskontrolle von Biosimilar unterscheiden.Bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel sollte eine adäquate Qualitätsforschung gemäß dem Entwicklungskonzept „Quality Originating from Design“ (QbD) und dem Prinzip der Sicherheit, Wirksamkeit und kontrollierbaren Qualität durchgeführt werden.
Dr. Wang Gang, der leitende Wissenschaftler, war im CFDA Drug Review Center (CDE) für die Einhaltung und Inspektion verantwortlich.Er stellte das Rahmenwerk der State Drug Administration of China vor, das das dreistufige Rechtssystem der Gesetze, Vorschriften und technischen Richtlinien der State Drug Administration ist.Er stellte auch die Verfahren für die Registrierung und Genehmigung von Chinas Antrag auf Zulassung biologischer Produkte (BLA) und des Antrags auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA) vor.Er bekräftigte, dass die Reform der Verwaltung, des Gesetzes und der Arzneimittelzulassungsverfahren der State Drug Administration die Entwicklung neuer Arzneimittel in China stark fördern werde, und vergleicht das Management-Review-System der Food and Drug Administration in Europa und den Vereinigten Staaten.Zuletzt zeigte er seine Perspektiven für die zukünftige Reform des chinesischen Arzneimittelregulierungssystems auf.Dr. Wang hat uns veranlasst, die spezifischen Vorschriften der Änderungen des Arzneimittelzulassungsgesetzes der Volksrepublik China und der Vorschriften zur Arzneimittelregistrierung und -zulassung und ihre weitreichenden Auswirkungen auf die pharmazeutische F&E-Industrie in den letzten Jahren zu überprüfen.
Der selbst entwickelte Counttar Rigel von ALIT Life Sciences ist perfekt für einen professionellen und goldenen Event wie diesen.Countstar Altair wurde speziell für diese Branche entwickelt.Seine Datenverwaltungs- und Steuerungsleistung entspricht vollständig FDA 21 CFR Part11.Es ist auch in der Lage, 3Q-Verifizierungsdienste für eine Vielzahl von Standard-Validierungsgranulaten bereitzustellen.Es löst die Sorgen der Industriekunden hinsichtlich der Qualitätskontrolle vollständig.
Am Konferenzort kamen zahlreiche Experten aus der Branche, um sich auszutauschen und zu diskutieren, und alle haben einstimmig die Leistung und Konformität von Rigel bestätigt.Countstar wird weiterhin die rigorose und gewissenhafte wissenschaftliche Haltung aufrechterhalten, sich ständig verbessern und der Antikörperindustrie zu einer besseren Entwicklung verhelfen.
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