La 13-an de oktobro, pli ol 180 homoj el la industrio pri esploro kaj disvolvado de antikorpaj vakcinaj kolektiĝis en la Chengdu-Halo de Ŝanhaja Espero-Hotelo.Ankaŭ dek instruistoj el la industrio pri esploro kaj evoluigo de antikorpaj medikamentoj kaj sciencaj esplorinstitutoj alportis mirindan kundividon.
Komencante de la koncepto kaj uzo de antikorpoj, D-ro Zhang Aihua diskutis pri klasifiko kaj nomenklaturo de antikorpaj medikamentoj.Prenante CD47 kiel ekzemplon, D-ro Zhang klarigis pri la mekanismo de ago kaj klinika aplikado de antikorpaj drogoj.Nuntempe, la esplorado kaj disvolviĝo de unuklonaj antikorpoj estas tre varmaj.En la procezo de disvolviĝo, ni devus distingi la diferencojn inter la disvolviĝo de novigaj antikorpoj kaj la kvalito-kontrolo de Biosimilar.En la disvolviĝo de novigaj drogoj, adekvata kvalita esplorado devas esti farita laŭ la evolukoncepto de kvalito devenanta de dezajno (QbD) kaj la principo de esti sekura, efika kaj kontrolebla kvalito.
D-ro Wang Gang, la ĉefa sciencisto, respondecis pri plenumo kaj inspektado ĉe la CFDA Drug Review Center (CDE).Li enkondukis la kadron de la Ŝtata Droga Administracio de Ĉinio, kiu estas la trinivela jura sistemo de la leĝoj, regularoj kaj teknikaj gvidlinioj de la Ŝtata Droga Administracio.Li ankaŭ enkondukis la procedurojn por la registrado kaj aprobo de la Apliko pri Licencado de Biologiaj Produktoj (BLA) kaj Apliko pri Nova Medikamento (NDA).Li asertis, ke la reformado de administraj, juraj kaj aprobaj proceduroj de la Ŝtata Drogmento-Administracio multe antaŭenigos la disvolviĝon de novaj medikamentoj en Ĉinio, kaj komparas la administran revizian sistemon de la Manĝaĵo kaj Drog-Administracio de Eŭropo kaj Usono.Finfine, li montris siajn perspektivojn al la estonta reformo de la farmacia reguliga sistemo de Ĉinio.D-ro Wang gvidis nin revizii la specifan regularon de la amendoj al la Leĝo pri Drogmento Administrado de la Ĉina Popola Respubliko kaj al la Regularo pri Registrado kaj Administrado de Drogoj, kaj ilian ampleksan efikon al la farmacia R&D-industrio en la lastaj jaroj.
La mem-evoluinta Counttar Rigel de ALIT Life Sciences estas perfekta por profesia kaj ora evento kiel ĉi tiu.Countstar Altair estas speciale desegnita por ĉi tiu industrio.Ĝia administrado de datumoj kaj kontrola rendimento plene konformas al FDA 21 CFR Part11.Ĝi ankaŭ kapablas provizi 3Q-konfirmajn servojn por diversaj normaj validaj grajnetoj.Ĝi tute solvas la zorgojn de industriaj klientoj pri kvalito-kontrolo.
En la konferenca loko, multaj fakuloj de la industrio venis por komuniki kaj diskuti, kaj ĉiuj unuanime asertis la agadon kaj plenumon de Rigel.Countstar daŭre subtenos la rigoran kaj konscian sciencan sintenon, konstante pliboniĝos kaj helpos la antikorpan industrion havi pli bonan disvolviĝon.
Countstar Altair provizas prototipan provan servon, kaj bonvenigas ĉiujn kandidatiĝi!
