Las células de mamífero se utilizan ampliamente en productos biofarmacéuticos, como anticuerpos, vacunas, péptidos y metabolitos secundarios que se producen mediante bioprocesamiento con células de mamífero.Durante todo el proceso, desde la I+D de anticuerpos hasta la producción, hay muchos pasos necesarios para llevar a cabo un ensayo basado en células para evaluar el proceso o el control de calidad.Tales como la concentración celular total y la viabilidad definirán el estado del cultivo celular.Además de la transfección celular, la afinidad de los anticuerpos se determina a nivel celular.Los instrumentos son la citometría basada en imágenes, pueden ayudar a monitorear desde la I + D hasta los procesos de producción y garantizar la reproducibilidad y la consistencia.
Recuento celular y viabilidad por el principio de tinción con azul de tripán
Monitorización y análisis de cultivos celulares con soluciones de última generación.El monitoreo confiable y eficiente es crucial para optimizar el rendimiento y la calidad del producto, ya que incluso pequeños cambios en los parámetros del bioproceso pueden influir en el rendimiento de su cultivo celular.El conteo de células y la viabilidad son los parámetros más importantes, proporciona una solución extremadamente inteligente y totalmente compatible con cGMP para estos.
El está diseñado en base al principio clásico de exclusión Trypan Blue, integrando el banco de imágenes ópticas de "enfoque fijo" avanzado, las tecnologías de reconocimiento de células más avanzadas y algoritmos de software.Habilite para obtener la información de la concentración celular, la viabilidad, la tasa de agregación, la redondez y la distribución del diámetro en una sola ejecución.
Determinación de transfección de viabilidad y GFP en células
Durante el bioproceso, la GFP se usa a menudo para fusionarse con proteína recombinante como indicador.Determinar la GFP fluorescente puede reflejar la expresión de la proteína objetivo. ofrece un ensayo rápido y simple para probar la transfección de GFP, así como la viabilidad.Las células se tiñeron con yoduro de propidio (PI) y Hoechst 33342 para definir la población de células muertas y la población total de células. ofrece un método rápido y cuantitativo para evaluar la eficacia y viabilidad de la expresión de GFP al mismo tiempo.
Las células se ubican utilizando Hoechst 33342 (azul) y el porcentaje de células que expresan GFP (verde) se puede determinar fácilmente.Las células no viables se tiñen con yoduro de propidio (PI; rojo).
Afinidad de detección de anticuerpos en Countstar Rigel
Se diluyó el anticuerpo en diferentes concentraciones y luego se incubó con las células.Los resultados se obtuvieron de (tanto imagen como resultados cuantitativos)
Countstar está listo para GMP para 21 CFR Parte 11
Los instrumentos cumplen totalmente con 21 CFR y la Parte 11, los servicios IQ/OQ/PQ aseguran el control de la operación consistente.Los instrumentos están listos para implementarse en laboratorios que cumplen con GMP y 21 CFR parte 11.El control del usuario y los registros de auditoría permiten una documentación adecuada del uso con informes PDF estandarizados.
Documentos IQ/OQ y parciales de validación
