El 13 de octubre, más de 180 personas de la industria de investigación y desarrollo de vacunas de anticuerpos se reunieron en el Chengdu Hall del Shanghai Hope Hotel.Diez profesores de la industria de investigación y desarrollo de fármacos y anticuerpos y de institutos de investigación científica también aportaron un maravilloso intercambio.
A partir del concepto y uso de anticuerpos, el Dr. Zhang Aihua discutió la clasificación y nomenclatura de los fármacos de anticuerpos.Tomando el CD47 como ejemplo, el Dr. Zhang expuso el mecanismo de acción y la aplicación clínica de los fármacos de anticuerpos.En la actualidad, la investigación y el desarrollo de anticuerpos monoclonales están muy calientes.En el proceso de desarrollo, debemos distinguir las diferencias entre el desarrollo de anticuerpos innovadores y el control de calidad del Biosimilar.En el desarrollo de medicamentos innovadores, se debe realizar una investigación de calidad adecuada de acuerdo con el concepto de desarrollo de calidad desde el diseño (QbD) y el principio de ser seguro, ser efectivo y tener una calidad controlable.
El Dr. Wang Gang, el científico jefe, fue responsable del cumplimiento y la inspección en el Centro de Revisión de Medicamentos (CDE) de la CFDA.Presentó el marco de la Administración Estatal de Drogas de China, que es el sistema legal de tres niveles de leyes, reglamentos y directrices técnicas de la Administración Estatal de Drogas.También presentó los procedimientos para el registro y aprobación de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) y la Solicitud de Medicamentos Nuevos (NDA) de China.Afirmó que la reforma de la administración, la ley y los procedimientos de aprobación de medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos promoverá en gran medida el desarrollo de nuevos medicamentos en China, y compara el sistema de revisión de gestión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Europa y Estados Unidos.Por último, mostró sus perspectivas hacia la futura reforma del sistema regulatorio farmacéutico de China.El Dr. Wang nos ha llevado a revisar la regulación específica de las enmiendas a la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y a las Regulaciones sobre Registro y Administración de Medicamentos, y su impacto de gran alcance en la industria de I+D farmacéutica en los últimos años.
El Counttar Rigel de desarrollo propio de ALIT Life Sciences es perfecto para un evento profesional y dorado como este. Altair está especialmente diseñado para esta industria.Su rendimiento de gestión y control de datos cumple totalmente con FDA 21 CFR Part11.También puede proporcionar servicios de verificación 3Q para una variedad de gránulos de validación estándar.Resuelve por completo las preocupaciones de los clientes industriales sobre el control de calidad.
En el sitio de la conferencia, numerosos expertos de la industria vinieron a comunicarse y discutir, y todos afirmaron unánimemente el desempeño y el cumplimiento de Rigel. continuará manteniendo la actitud científica rigurosa y concienzuda, mejorará constantemente y ayudará a que la industria de anticuerpos tenga un mejor desarrollo.
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