13. oktoobril kogunes Shanghai Hope hotelli Chengdu saali enam kui 180 inimest antikehade vaktsiinide uurimis- ja arendustööstusest.Imelist jagamist tõid kaasa ka kümme õpetajat antikehade-ravimite uurimis- ja arendustööstusest ning teadusuuringute instituutidest.
Antikehade kontseptsioonist ja kasutamisest lähtudes arutles dr Zhang Aihua antikehade ravimite klassifikatsiooni ja nomenklatuuri üle.Võttes näiteks CD47, selgitas dr Zhang antikehade ravimite toimemehhanismi ja kliinilist kasutamist.Praegu on monoklonaalsete antikehade uurimine ja arendamine väga kuum.Arendusprotsessis peaksime eristama uuenduslike antikehade väljatöötamise ja Biosimilari kvaliteedikontrolli erinevusi.Uuenduslike ravimite väljatöötamisel tuleks läbi viia piisava kvaliteediga uuringuid vastavalt disainist lähtuva kvaliteedi arenduskontseptsioonile (QbD) ning põhimõttele, et see on ohutu, tõhus ja kontrollitav.
Dr Wang Gang, juhtivteadlane, vastutas CFDA Drug Review Centeri (CDE) vastavuse ja kontrollimise eest.Ta tutvustas Hiina riikliku ravimiameti raamistikku, mis on riikliku ravimiameti seaduste, määruste ja tehniliste juhiste kolmeastmeline õigussüsteem.Samuti tutvustas ta Hiina bioloogiliste toodete litsentsitaotluse (BLA) ja uue ravimitaotluse (NDA) registreerimise ja heakskiitmise protseduure.Ta kinnitas, et riikliku ravimiameti haldus-, seaduse- ja ravimite heakskiitmise korra reform soodustab oluliselt uute ravimite väljatöötamist Hiinas, ning võrdleb Euroopa ja Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti juhtimiskontrolli süsteemi.Lõpuks näitas ta oma väljavaateid Hiina ravimite reguleerimise süsteemi tulevase reformi osas.Dr Wang on viinud meid läbi vaatama Hiina Rahvavabariigi ravimihaldusseaduse ning ravimite registreerimise ja manustamise määruste muudatuste spetsiifilisi regulatsioone ning nende viimaste aastate kaugeleulatuvat mõju farmaatsia teadus- ja arendustegevusele.
ALIT Life Sciencesi enda väljatöötatud Counttar Rigel sobib suurepäraselt sellise professionaalse ja kuldse sündmuse jaoks.Countstar Altair on spetsiaalselt selle valdkonna jaoks loodud.Selle andmehaldus ja kontrolli jõudlus vastavad täielikult FDA 21 CFR Part11 nõuetele.Samuti on see võimeline pakkuma 3Q verifitseerimisteenuseid mitmesuguste standardsete valideerimisgraanulite jaoks.See lahendab täielikult tööstusklientide mured kvaliteedikontrolli pärast.
Konverentsiplatsile tulid suhtlema ja arutlema arvukad valdkonna eksperdid ning kõik on üksmeelselt kinnitanud Rigeli tegevust ja nõuetele vastavust.Countstar jätkab range ja kohusetundliku teadusliku suhtumise toetamist, täiustab end pidevalt ja aitab antikehatööstusel paremini areneda.
Countstar Altair pakub prototüübi prooviteenust ja ootab kõiki kandideerima!
