Protsessi arendamine
Biopharma tööstuse protsessiarenduse tüüpilised rakendused, nagu rakuliini valik, rakupanga loomine, rakkude säilitamise tingimused, toote saagise optimeerimine, nõuavad raku oleku parameetrite pidevat jälgimist.Countstar Altair on optimaalne tööriist nende aspektide nutikal, kiirel, kuluefektiivsel, ülitäpsel ja valideeritaval viisil jälgimiseks.See võib aidata oluliselt kiirendada tööstusliku mastaabiga protsesside arengut.
Piloot- ja suurtootmine
Piloot- ja suuremahuliste rakukultuuride järjekindel, mitme parameetriga seire on vältimatu eeltingimus lõpptoodete optimaalse kvaliteedi tagamiseks, sõltumata rakust endast või nende rakusisesest või sekreteeritud ainest, mis on tootmisprotsessi fookuses.Countstar Altair sobib suurepäraselt sagedaseks partiide testimiseks tootmisliinides, sõltumata üksikute bioreaktori mahtudest.
Kvaliteedi kontroll
Rakupõhised ravimeetodid on paljulubavad kontseptsioonid erinevate haiguste põhjuste raviks.Kuna teraapia fookuses on rakud ise, on nende parameetrite täiustatud kvaliteedikontroll kõige tõhusam viis rakkude infundeerimiseks vastavalt etteantud nõuetele.Alates doonorrakkude eraldamisest ja klassifitseerimisest, nende külmutamise ja transpordi etappide jälgimisest kuni sobivate rakutüüpide proliferatsiooni ja passaažini on Countstar Altair ideaalne süsteem rakkude testimiseks ükskõik millise loetletud ülesande täitmisel.Analüsaator, millel on oma koht üles- ja allavoolu töötlemise kvaliteedikontrollis.
Kõik-ühes, kompaktne disain
Väike jalajälg koos selle teostatava kaaluga muudab Countstar Altairi väga mobiilseks analüsaatoriks, mida saab hõlpsasti ühest laborist teise teisaldada.Integreeritud ülitundliku puuteekraani ja protsessoriga pakub Countstar Altair võimalust kogutud andmeid kohe vaadata ja analüüsida ning salvestab oma kõvakettale integreeritud kõvakettale kuni 150 000 mõõtmist.
Nutikas kiire ja intuitiivselt kasutatav
Intuitiivne tarkvaraliides koos eelinstallitud BioAppsiga (analüüsimalli protokollid) loob aluse Countstar Altairi mugavaks ja kiireks kasutamiseks vaid kolmes etapis.Tehke ainult 3 sammu ja vähem kui 30 sekundit oma piltide ja tulemuste proovi kohta:
Esimene samm: Värvige 20 µL oma rakuproovi
Teine samm: Sisestage kambri liug ja valige oma BioApp
Kolmas samm: Alustage analüüsi ning saate kohe pilte ja tulemusi
Täpsed ja täpsed tulemused
Tulemused on väga reprodutseeritavad.
Unikaalne patenteeritud fikseeritud fookuse tehnoloogia (FFT)
Countstar Altair sisaldab äärmiselt vastupidavat täismetallist valmistatud optilist pinki, millesse on integreeritud meie patenteeritud fikseeritud fookuse tehnoloogia.Countstar Altairi operaator ei pea igal ajal enne mõõtmist fookust käsitsi reguleerima.
Täiustatud statistiline täpsus ja täpsus
Ühe kambri ja mõõtmise kohta saab valida ja analüüsida kuni kolm huvipakkuvat piirkonda.See võimaldab täiendavalt suurendada täpsust ja täpsust.Rakukontsentratsioonil 1 x 10 6 rakke/ml, jälgib Countstar Altair 1305 rakku kolmes huvipakkuvas piirkonnas.Võrreldes hemotsütomeetri käsitsi loendamisega, mõõtes loendusruudustiku 4 ruutu, jäädvustab operaator ainult 400 objekti, mis on 3,26 korda vähem kui Countstar Altairi puhul.
Silmapaistvad pilditulemused
5-megapiksline värvikaamera koos 2,5-kordse objektiiviga tagab kõrge eraldusvõimega pildid.See võimaldab kasutajal jäädvustada iga üksiku raku võrratuid morfoloogilisi üksikasju.
Uuenduslikud pildituvastusalgoritmid
Oleme välja töötanud uuenduslikud pildituvastusalgoritmid, mis analüüsivad iga üksiku objekti 23 üksikut parameetrit.See on elujõuliste ja surnud rakkude selge ja erineva klassifitseerimise vältimatu alus.
Lihtne kohandamine, lihtne kohandamine tänu paindlikule tarkvaraarhitektuurile ja BioAppsi kontseptsioonile
BioAppsil põhinev analüüsitesti menüü on mugav ja hõlpsasti kasutatav funktsioon, mis võimaldab kohandada Countstar Altairi igapäevaseid rutiinseid teste vastavalt rakuliinide individuaalsetele omadustele ja nende kultiveerimistingimustele.Lahtritüübi sätteid saab testida ja kohandada redigeerimisrežiimis, uusi BioApppe saab lisada analüsaatori tarkvarasse lihtsa USB-laadimise teel või kopeerida teistesse analüsaatoritesse.Suurema mugavuse huvides saab meie pildituvastuse põhiseade kliendi jaoks tasuta kujundada omandatud pildiandmete põhjal uusi BioApppe.
Omandatud piltide, andmete ja histogrammide lühiülevaade
Saadud Countstar Altairi vaade annab kiire juurdepääsu kõigile mõõtmise käigus saadud piltidele, kuvab kõik analüüsitud andmed ja genereeritud histogrammid.Lihtsa sõrmepuudutusega saab kasutaja lülituda vaatest vaatesse, aktiveerides või deaktiveerides märgistusrežiimi.
Ülevaade andmetest
Läbimõõdu jaotuse histogramm
Andmehaldus
Countstar Rigel süsteem kasutab keeruka ja ergonoomilise disainiga sisseehitatud andmebaasi.See annab operaatoritele andmete salvestamisel maksimaalse paindlikkuse, tagades samas tulemuste ja piltide ohutu ja jälgitava käsitlemise.
Andmekogu
500 GB kõvakettaga salvestab kuni 160 000 täielikku katseandmete komplekti, sealhulgas pilte
Andmete eksport
Andmeväljundi valikud hõlmavad PDF-, MS-Excel- ja JPEG-faile.Kõiki neid saab hõlpsasti eksportida kaasasolevate USB2.0 ja 3.0 väliste portide abil
BioApp/Projektipõhine andmehaldus
Uued katseandmed sorteeritakse andmebaasis nende BioApp projekti nime järgi.Projekti järjestikused katsed seotakse automaatselt nende kaustadega, võimaldades kiiret ja turvalist otsingut.
Lihtne allalaadimine
Andmeid saab valida katse või protokolli nime, analüüsi kuupäeva või märksõnade järgi.Kõiki omandatud andmeid saab üle vaadata, uuesti analüüsida, printida ja erinevates vormingutes eksportida.
FDA 21 CFR osa 11
Vastama kaasaegsetele farmaatsia ja tootmise cGMP nõuetele
Countstar Altair on loodud vastama kaasaegsetele farmaatsia ja tootmise cGMP nõuetele.Tarkvara järgib 21 CFR-i osa 11. Põhifunktsioonide hulka kuuluvad võltsimiskindel tarkvara, kasutaja juurdepääsuhaldus ning elektroonilised kirjed ja allkirjad, mis tagavad turvalise kontrolljälje.Saadaval on ka Countstari tehniliste spetsialistide IQ/OQ teenus ja PQ tugi.
Kasutaja sisselogimine
Neljatasemeline kasutaja juurdepääsu haldamine
E-allkirjad ja logifailid
Täiendatav valideerimisteenus (IQ/OQ) ja standardsed osakeste suspensioonid
Altairi juurutamisel reguleeritud keskkonnas algab meie IQ/OQ/PQ tugi varakult – vajadusel kohtume teiega enne kvalifitseerimise läbiviimist.
Countstar pakub vajalikku kinnitusdokumentatsiooni, et kvalifitseerida CountstarAltair protsesside arendus- ja tootmisülesannete täitmiseks cGMP-ga seotud keskkondades.
Meie kvaliteedikontrolli osakond on loonud ettevõttesisese tervikliku infrastruktuuri, et järgida analüsaatorite tootmise cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) juhiseid, alustades instrumendi ja tarkvara projekteerimise protsessist kuni süsteemide ja kulumaterjalide lõplike tehase vastuvõtutestideni.Tagame eduka kontrollimise (IQ, OQ) kohapeal ja aitame PQ protsessis.
Instrumendi stabiilsustest (IST)
Countstar on loonud põhjaliku valideerimisplaani Altairi mõõtmiste stabiilsuse ja täpsuse testimiseks, et tagada iga päev täpsete ja reprodutseeritavate mõõtmisandmete kogumine.
Meie patenteeritud IST-seireprogramm (instrumendi stabiilsuse test) on teie kinnitus, et meie instrumendid vastavad cGMP-ga reguleeritud keskkondades nõutavatele standarditele.IST tõestab ja vajadusel kalibreerib instrumendi kindlaksmääratud ajatsükli jooksul uuesti, et tagada Countstari mõõdetud tulemused. Altair jääb täpseks ja stabiilseks kogu kasutusea jooksul.
Tihedusega standardsed helmed
- Kasutatakse kontsentratsioonimõõtmiste täpsuse ja täpsuse ümberkalibreerimiseks, et kontrollida igapäevaste mõõtmiste kvaliteeti.
- See on ka kohustuslik tööriist mitme Countstari ühtlustamiseks ja võrdlemiseks Altairi instrumendid ja näidised.
- Saadaval on 3 erineva standardse tihedusega helmeid: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Elujõulisuse standardhelmed
- Kasutatakse rakke sisaldavate proovide erinevate tasemete simuleerimiseks.
- Kinnitab elava / surnud märgistuse täpsust ja reprodutseeritavust.Tõendab võrreldavust erinevate Countstaride vahel Altairi instrumendid ja näidised.
- Saadaval on 3 erinevat standardset elujõulisuse standardset helmeid: 50%, 75%, 100%.
Läbimõõduga standardsed helmed
- Kasutatakse objektide läbimõõdu analüüsi ümberkalibreerimiseks.
- Tõendab selle analüüsifunktsiooni täpsust ja stabiilsust.Näitab erinevate Countstari tulemuste võrreldavust Altairi instrumendid ja näidised.
- Saadaval on 2 erineva läbimõõduga standardhelmeid: 8 μm ja 20 μm.
