Prozesuaren Garapena
Biofarmako industriako Prozesuen Garapeneko aplikazio tipikoek, hala nola, zelula-lerroen hautaketa, zelula-bankuaren sorrera, zelulen biltegiratze-egokitzapena, produktuaren etekinaren optimizazioak zelulen egoera-parametroen etengabeko jarraipena behar dute.Countstar Altair tresna ezin hobea da alderdi horien jarraipena egiteko modu adimentsuan, azkar, kostu-eraginkorra, oso zehatza eta baliozkogarrian.Industria-eskalako prozesuen garapena nabarmen bizkortzen lagun dezake.
Fabrikazio Pilotua eta Eskala Handiko
Zelula-kultura pilotuen eta eskala handikoen monitorizazio koherentea, parametro anitzekoa, ezinbesteko baldintza da azken produktuen kalitate optimoa bermatzeko, zelula bera edo haien zelula barneko edo jariatutako substantziak ekoizpen-prozesuaren ardatza izan gabe.Countstar Altair ezin hobea da loteen maiz probak egiteko produkzio-lerroetan, bioerreaktoreen bolumen indibidualetatik independentea.
Kalitate kontrola
Zelulen bidezko terapiak gaixotasunen hainbat kausa tratatzeko kontzeptu itxaropentsuak dira.Zelulak beraiek terapiaren ardatz direnez, beren parametroen kalitate-kontrol aurreratua da zelulak aurrez zehaztutako eskakizunen arabera infusatzeko modurik eraginkorrena.Zelula emaileen isolamendutik eta sailkapenetik, haien hozte- eta garraio-pausoen jarraipenatik, zelula-mota egokiak ugaritu eta igaro arte, Countstar Altair sistema ezin hobea da zelulak zerrendatutako edozein zereginetan probatzeko.Upstream eta downstream prozesatzeko kalitate-kontrolean bere lekua duen analizatzailea.
Bat-batean, diseinu trinkoa
Aztarna txikiak bere pisu bideragarriarekin konbinatuta Countstar Altair oso mugikorra den analizatzaile bihurtzen du, laborategi batetik bestera erraz mugi daitekeena.Countstar Altairrek bere ukipen-pantaila eta CPU ultra-sentikorrarekin, eskuratutako datuak berehala ikusteko eta aztertzeko aukera eskaintzen du eta 150.000 neurketa gordetzen ditu bere disko gogorrean integratutako disko gogorrean.
Smart azkarra eta intuitiboki erabiltzeko
Software-interfaze intuitibo batek aurrez instalatutako BioApps-ekin (entsegu txantiloien protokoloak) konbinatuta Countstar Altair-en funtzionamendu eroso eta azkar baten oinarria da hiru urratsetan soilik.Lortu 3 urrats soilik eta 30 segundo baino gutxiago/lagin zure irudiak eta emaitzak:
Lehen urratsa: Tindu zure zelula laginaren 20 µL
Bigarren urratsa: Sartu ganberako diapositiba eta hautatu zure BioApp
Hirugarren urratsa: Hasi analisia eta lortu irudiak eta emaitzak berehala
Emaitza zehatzak eta zehatzak
Emaitzak oso errepikagarriak dira.
Foku finkoko teknologia patentatu bakarra (FFT)
Countstar Altair-ek metal osoko banku optiko sendo bat dauka, gure Foku Finkoko Teknologia patentatua integratuta.Ez dago inolaz ere Countstar Altair-eko operadoreak fokua eskuz doitzeko beharrik neurketa egin aurretik.
Zehaztasun eta Zehaztasun Estatistiko Aurreratua
Ganbera eta neurketa bakarreko hiru eskualde interesgarri hautatu eta aztertu daitezke.Horrek zehaztasuna eta zehaztasuna areagotzea ahalbidetzen du.1 x 10 zelula-kontzentrazioan 6 zelula/ml, Countstar Altairrek 1.305 zelula kontrolatzen ditu interesgarri diren 3 eskualdetan.Eskuzko hemozitometroen zenbaketekin alderatuta, zenbaketa-sareko 4 karratuak neurtuz, operadoreak 400 objektu bakarrik harrapatuko ditu, Countstar Altair batean baino 3,26 aldiz gutxiago.
Irudi emaitza bikainak
5 megapixeleko koloretako kamerak 2,5x objektiboarekin konbinatuta bereizmen handiko irudiak bermatzen ditu.Erabiltzaileari zelula bakoitzaren xehetasun morfologiko paregabeak harrapatzeko aukera ematen dio.
Irudiak ezagutzeko algoritmo berritzaileak
Irudiak ezagutzeko algoritmo berritzaileak garatu ditugu, objektu bakoitzaren 23 parametro bakar aztertzen ari direnak.Hau da zelula bideragarrien eta hildakoen sailkapen argi eta diferentzial baten oinarri saihestezina.
Egokitzapen erraza, pertsonalizazio erraza software arkitektura malguaren eta BioApps kontzeptuaren ondorioz
BioApps-en oinarritutako saiakuntza-proben menua funtzio eroso eta erraz funtzionatzen du Countstar Altair-en eguneroko probak pertsonalizatzeko zelula-lerroen ezaugarri indibidualetara eta haien hazkuntza-baldintzetara.Zelula motaren ezarpenak Editatu modu batean probatu eta egokitu daitezke, BioApps berriak analizagailuaren softwarera gehi daitezke USB kargatze soilaren bidez edo beste analizatzaile batzuetara kopiatu.Erosotasun handiagoa lortzeko, irudiak ezagutzeko gure oinarrizko instalazioak BioApps berriak diseina ditzake bezeroarentzako eskuratutako irudien datuetan oinarrituta doan.
Eskuratutako irudien, datuen eta histogramen ikuspegi orokorra Begirada batean
Countstar Altair-en ondoriozko ikuspegiak neurketa batean lortutako irudi guztietarako sarbidea ematen du, aztertutako datu guztiak eta sortutako histogramak erakusten ditu.Hatz ukitu soil batekin, operadoreak ikuspegitik ikustera alda dezake, etiketatze modua aktibatu edo desaktibatuz.
Datuen ikuspegi orokorra
Diametro-banaketa histograma
Datuen kudeaketa
Countstar Rigel sistemak diseinu sofistikatu eta ergonomikoko datu-base integratua erabiltzen du.Eragileei datuen biltegiratzeari dagokionez malgutasun handiena ematen die, emaitzen eta irudien tratamendu segurua eta trazagarria bermatuz.
Datuen Biltegiratzea
500 GB disko gogorrekin, 160.000 datu esperimental multzo oso gordetzen ditu irudiak barne.
Datuen esportazioa
Datuak ateratzeko aukerak PDF, MS-Excel eta JPEG fitxategiak dira.Horiek guztiak erraz esportatzen dira barne USB2.0 eta 3.0 kanpoko atakak erabiliz
BioApp/Proiektuetan oinarritutako datuen kudeaketa
Esperimentuen datu berriak datu-basean ordenatzen dira BioApp Proiektuaren izenaren arabera.Proiektu baten segidako esperimentuak euren karpetetara automatikoki lotuko dira, azkar eta seguru berreskuratu ahal izateko.
Berreskuratze Erraza
Datuak esperimentuaren edo protokoloaren izenaren, analisiaren dataren edo gako-hitzen arabera hauta daitezke.Lortutako datu guztiak berrikusi, berriro aztertu, inprimatu eta esportatu daitezke hainbat formatutan.
FDA 21 CFR Part11
Bete cGMP farmazia- eta fabrikazio-eskakizun modernoak
Countstar Altair farmazia eta fabrikazio cGMP eskakizun modernoak betetzeko diseinatuta dago.Softwareak 21 CFR 11. zatia betetzen du. Funtsezko ezaugarriak dira manipulazio-erresistentea den softwarea, erabiltzaileen sarbidearen kudeaketa eta erregistro eta sinadura elektronikoak ikuskaritza-bide segurua eskaintzen dutenak.IQ/OQ zerbitzua eta Countstar-eko espezialista teknikoen PQ laguntza ere eskuragarri daude.
Erabiltzailearen saioa
Erabiltzaileen sarbideen kudeaketa lau maila
Sinadura elektronikoak eta erregistro-fitxategiak
Berrizta daitekeen baliozkotze-zerbitzua (IQ/OQ) eta Partikulen Suspentsio Estandarra
Altair ingurune arautu batean ezartzean, gure IQ/OQ/PQ laguntza goiz hasten da; behar izanez gero, zurekin bilduko gara kualifikazioa gauzatu aurretik.
Countstar-ek beharrezko egiaztapen-dokumentazioa eskaintzen du CountstarAltair-ek cGMP erlazionatutako inguruneetan prozesuak garatzeko eta ekoizteko zereginak egiteko.
Gure QA sailak azpiegitura integral bat ezarri du barnean, analizagailuen fabrikaziorako cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) jarraibideak betetzeko, tresnen eta softwarearen diseinu prozesutik hasita sistemen eta kontsumigarrien fabrikako azken onarpen proben bidez.Egiaztapen arrakastatsua (IQ, OQ) bermatzen dugu tokian bertan, eta PQ prozesuan lagunduko dugu.
Instrumentuaren Egonkortasun Proba (IST)
Countstar-ek baliozkotze-plan integral bat ezarri du Altair-en neurketen egonkortasuna eta zehaztasuna probatzeko, neurketa-datu zehatzak eta errepikagarriak egunero jasotzen direla bermatzeko.
Gure jabedun IST monitorizazio programa (Instrument Stability Test) gure tresnek cGMP-k araututako inguruneetan eskatzen diren estandarrak beteko dituztela ziurtatzen du.ISTk tresnak frogatu eta, behar izanez gero, berriro kalibratuko ditu denbora-ziklo definitu batean, Countstar-ek neurtutako emaitzak bermatzeko. Altair zehatza eta egonkorra izaten jarraitzen du erabilera-ziklo osoan zehar.
Dentsitate estandar aleak
- Kontzentrazio-neurketen zehaztasuna eta zehaztasuna berriro kalibratzeko erabiltzen da, eguneroko neurketen kalitatea egiaztatzeko.
- Hainbat Countstarren arteko harmonizazio eta konparaziorako nahitaezko tresna ere bada Altair instrumentuak eta laginak.
- 3 dentsitate estandar ale estandarrak eskuragarri daude: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Bideragarritasun estandarra aleak
- Hainbat mailatako zelulak dituzten laginak simulatzeko erabiltzen da.
- Zuzeneko/hildako etiketatzearen zehaztasuna eta errepikagarritasuna egiaztatzen du.Countstar ezberdinen arteko konparagarritasuna frogatzen du Altair instrumentuak eta laginak.
- Bideragarritasun estandarraren 3 estandar desberdin daude eskuragarri: % 50, % 75, % 100.
Diametroa ale estandarrak
- Objektuen diametro-analisia berriro kalibratzeko erabiltzen da.
- Analisi-eginbide honen zehaztasuna eta egonkortasuna frogatzen du.Countstar ezberdinen emaitzen konparagarritasuna erakusten du Altair instrumentuak eta laginak.
- Diameter Standard Beads 2 estandar desberdin daude eskuragarri: 8 μm eta 20 μm.
