در 13 اکتبر، بیش از 180 نفر از صنعت تحقیق و توسعه واکسن آنتی بادی در سالن چنگدو هتل امید شانگهای گرد هم آمدند.ده معلم از صنعت تحقیق و توسعه آنتی بادی-دارو و موسسات تحقیقات علمی نیز اشتراک گذاری فوق العاده ای را به ارمغان آوردند.
با شروع از مفهوم و استفاده از آنتی بادی ها، دکتر Zhang Aihua طبقه بندی و نامگذاری داروهای آنتی بادی را مورد بحث قرار داد.با در نظر گرفتن CD47 به عنوان مثال، دکتر ژانگ مکانیسم عمل و کاربرد بالینی داروهای آنتی بادی را توضیح داد.در حال حاضر، تحقیق و توسعه آنتی بادی های مونوکلونال بسیار داغ است.در فرآیند توسعه، ما باید تفاوت های بین توسعه آنتی بادی های نوآورانه و کنترل کیفیت Biosimilar را تشخیص دهیم.در توسعه داروهای نوآورانه، تحقیقات با کیفیت کافی باید مطابق با مفهوم توسعه کیفیت ناشی از طراحی (QbD) و اصل ایمن بودن، موثر بودن و داشتن کیفیت قابل کنترل انجام شود.
دکتر وانگ گانگ، دانشمند ارشد، مسئول انطباق و بازرسی در مرکز بررسی داروی CFDA (CDE) بود.وی چارچوب سازمان دولتی داروی چین را معرفی کرد که سیستم حقوقی سه لایه قوانین، مقررات و دستورالعمل های فنی سازمان دولتی دارو است.وی همچنین مراحل ثبت و تأیید برنامه صدور مجوز محصولات بیولوژیکی چین (BLA) و برنامه داروی جدید (NDA) را معرفی کرد.وی تأیید کرد که اصلاحات اداری، قانون و رویه‌های تأیید دارو در سازمان دولتی دارو، توسعه داروهای جدید را در چین بسیار ارتقا می‌دهد و سیستم بررسی مدیریت سازمان غذا و داروی اروپا و ایالات متحده را مقایسه می‌کند.در نهایت، او دیدگاه خود را نسبت به اصلاحات آینده سیستم نظارتی دارویی چین نشان داد.دکتر وانگ ما را به بررسی مقررات خاص اصلاحات قانون مدیریت داروی جمهوری خلق چین و مقررات ثبت و اداره دارو و تأثیر گسترده آنها بر صنعت تحقیق و توسعه دارویی در سالهای اخیر هدایت کرده است.
Counttar Rigel که توسط ALIT Life Sciences ساخته شده است برای یک رویداد حرفه ای و طلایی مانند این عالی است.Countstar Altair به طور ویژه برای این صنعت طراحی شده است.عملکرد مدیریت و کنترل داده آن کاملاً مطابق با FDA 21 CFR Part11 است.همچنین قادر به ارائه خدمات تأیید 3Q برای انواع گرانول های اعتبارسنجی استاندارد است.این به طور کامل نگرانی مشتریان صنعتی در مورد کنترل کیفیت را برطرف می کند.
در محل کنفرانس، کارشناسان متعددی از این صنعت برای برقراری ارتباط و گفتگو آمدند و همه به اتفاق آرا عملکرد و مطابقت ریگل را تایید کردند.Countstar به حفظ نگرش علمی دقیق و با وجدان ادامه خواهد داد، دائماً بهبود می یابد و به صنعت آنتی بادی کمک می کند تا پیشرفت بهتری داشته باشد.
Countstar Altair خدمات آزمایشی نمونه اولیه را ارائه می دهد و از همه برای درخواست استقبال می کند!
