کانست استار الطایر

توسعه فرآیند

کاربردهای معمول در توسعه فرآیند صنعت بیوفارما مانند انتخاب خط سلولی، تولید بانک سلولی، شرایط ذخیره سازی سلولی، بهینه سازی عملکرد محصول نیازمند نظارت دائمی بر پارامترهای وضعیت سلولی است.Countstar Altair ابزاری بهینه برای ردیابی این جنبه ها به روشی هوشمند، سریع، مقرون به صرفه، بسیار دقیق و قابل تایید است.می تواند به سرعت بخشیدن به توسعه فرآیندهای در مقیاس صنعتی کمک کند.

تولید پایلوت و در مقیاس بزرگ

نظارت مداوم و چند پارامتری کشت‌های سلولی آزمایشی و در مقیاس بزرگ، یک پیش‌نیاز اجتناب‌ناپذیر برای تضمین کیفیت مطلوب محصولات نهایی است، مستقل از خود سلول یا مواد درون سلولی یا ترشحی آن‌ها که در تمرکز فرآیند تولید هستند.Countstar Altair کاملاً برای آزمایش دسته‌ای مکرر در خطوط تولید، مستقل از حجم‌های بیوراکتور منفرد، مناسب است.

کنترل کیفیت

درمان‌های مبتنی بر سلول مفاهیم امیدوارکننده‌ای برای درمان علل مختلف بیماری‌ها هستند.از آنجایی که خود سلول ها در کانون درمان قرار دارند، کنترل کیفیت پیشرفته پارامترهای آنها موثرترین راه برای تزریق سلول ها بر اساس نیازهای از پیش تعریف شده است.از جداسازی و طبقه بندی سلول های دهنده، نظارت بر مراحل تبرید و انتقال آنها تا تکثیر و عبور انواع سلول های مناسب، Countstar Altair سیستم ایده آلی برای آزمایش سلول ها در هر یک از وظایف ذکر شده است.تحلیلگری که جای خود را در کنترل کیفی پردازش های بالادستی و پایین دستی دارد.

همه کاره، طراحی فشرده

ردپای کوچک در ترکیب با وزن عملی آن، Countstar Altair را به یک تحلیلگر بسیار متحرک تبدیل می کند که می تواند به راحتی از یک آزمایشگاه به آزمایشگاه دیگر منتقل شود.Countstar Altair با صفحه نمایش لمسی فوق حساس یکپارچه و CPU خود امکان مشاهده و تجزیه و تحلیل داده های به دست آمده را فوراً ارائه می دهد و تا 150000 اندازه گیری را روی هارد دیسک یکپارچه خود ذخیره می کند.

هوشمند سریع و شهودی برای استفاده

یک رابط نرم افزاری بصری در ترکیب با BioApps از پیش نصب شده (پروتکل های الگوی سنجش) اساس کار راحت و سریع Countstar Altair را تنها در سه مرحله تشکیل می دهد.فقط در 3 مرحله و کمتر از 30 ثانیه از تصاویر و نتایج خود نمونه بگیرید:

گام یک: 20 میکرولیتر از نمونه سلولی خود را رنگ آمیزی کنید

گام دوم: اسلاید محفظه را وارد کنید و BioApp خود را انتخاب کنید

مرحله سوم: تجزیه و تحلیل را شروع کنید و بلافاصله تصاویر و نتایج را دریافت کنید

نتایج دقیق و دقیق

نتایج بسیار قابل تکرار هستند.

فناوری منحصر به فرد فوکوس ثابت ثبت شده (FFT)

Countstar Altair شامل یک نیمکت نوری بسیار مقاوم، تمام فلزی است که فناوری فوکوس ثابت ثبت شده ما یکپارچه شده است.هیچ نیازی نیست که اپراتور Countstar Altair قبل از اندازه گیری فوکوس را به صورت دستی تنظیم کند.

دقت و دقت آماری پیشرفته

حداکثر سه منطقه مورد علاقه در هر اتاقک و اندازه گیری می تواند انتخاب و تجزیه و تحلیل شود.این امکان افزایش اضافی در دقت و صحت را فراهم می کند.در غلظت سلولی 1*10 ⁶ سلول در میلی لیتر، Countstar Altair 1305 سلول را در 3 منطقه مورد نظر نظارت می کند.در مقایسه با شمارش دستی هموسیتومتر، با اندازه‌گیری 4 مربع شبکه شمارش، اپراتور تنها 400 شی را می‌گیرد، یعنی 3.26 برابر کمتر از یک Countstar Altair.

نتایج تصویر برجسته

دوربین رنگی 5 مگاپیکسلی در ترکیب با شیئی 2.5 برابری تصاویر با وضوح بالا را تضمین می کند.این به کاربر اجازه می دهد تا جزئیات مورفولوژیکی بی نظیر از هر سلول را ثبت کند.

الگوریتم های نوآورانه تشخیص تصویر

ما الگوریتم‌های ابتکاری تشخیص تصویر را توسعه داده‌ایم که 23 پارامتر واحد از هر شی را تجزیه و تحلیل می‌کنند.این مبنای اجتناب‌ناپذیری برای طبقه‌بندی واضح و متفاوت سلول‌های زنده و مرده است.

سازگاری آسان، سفارشی سازی آسان به دلیل معماری نرم افزاری انعطاف پذیر و مفهوم BioApps

منوی تست سنجش مبتنی بر BioApps یک ویژگی راحت و آسان برای کارکردن برای سفارشی کردن آزمایش‌های روتین روزانه در Countstar Altair با ویژگی‌های فردی خطوط سلولی و شرایط کشت آنها است.تنظیمات نوع سلول را می توان در حالت ویرایش آزمایش و تطبیق داد، BioApps جدید را می توان با بارگذاری USB ساده به نرم افزار آنالیزور اضافه کرد یا در آنالایزرهای دیگر کپی کرد.برای راحتی بیشتر، امکانات اصلی ما برای تشخیص تصویر می‌تواند اپلیکیشن‌های BioAppهای جدید را بر اساس داده‌های تصویری به‌دست‌آمده برای مشتری به‌صورت رایگان طراحی کند.

نمای کلی تصاویر، داده ها و هیستوگرام های به دست آمده در یک نگاه

نمای حاصل از Countstar Altair دسترسی سریع به تمام تصاویر به دست آمده در طول اندازه گیری را می دهد، تمام داده های تجزیه و تحلیل شده و هیستوگرام های تولید شده را نمایش می دهد.با یک لمس ساده انگشت، اپراتور می تواند از نمای به نمای دیگر تغییر حالت داده و حالت برچسب زدن را فعال یا غیرفعال کند.

مروری بر داده ها

هیستوگرام توزیع قطر

مدیریت اطلاعات

سیستم Countstar Rigel از یک پایگاه داده داخلی با طراحی پیچیده و ارگونومیک استفاده می کند.این به اپراتورها حداکثر انعطاف پذیری را در زمینه ذخیره سازی داده ها می دهد و در عین حال از مدیریت ایمن و قابل ردیابی نتایج و تصاویر اطمینان می دهد.

ذخیره سازی داده ها

با 500 گیگابایت هارد دیسک، حداکثر 160000 مجموعه کامل از داده های آزمایشی از جمله تصاویر را ذخیره می کند.

صادرات داده

گزینه‌های خروجی داده شامل فایل‌های PDF، MS-Excel و JPEG است.همه آنها به راحتی با استفاده از پورت های خارجی USB2.0 و 3.0 صادر می شوند

BioApp / مدیریت داده مبتنی بر پروژه

داده های آزمایش جدید در پایگاه داده بر اساس نام پروژه BioApp مرتب شده اند.آزمایش‌های متوالی یک پروژه به طور خودکار به پوشه‌های آن‌ها مرتبط می‌شود و امکان بازیابی سریع و ایمن را فراهم می‌کند.

بازیابی آسان

داده ها را می توان با آزمایش یا نام پروتکل، تاریخ تجزیه و تحلیل یا کلمات کلیدی انتخاب کرد.تمام داده های به دست آمده را می توان در قالب های مختلف بررسی، تجزیه و تحلیل مجدد، چاپ و صادر کرد.

FDA 21 CFR قسمت 11

الزامات cGMP دارویی و تولیدی مدرن را برآورده کنید

Countstar Altair برای برآوردن الزامات دارویی و تولید cGMP مدرن طراحی شده است.این نرم افزار با 21 CFR قسمت 11 مطابقت دارد. ویژگی های کلیدی شامل نرم افزار مقاوم در برابر دستکاری، مدیریت دسترسی کاربر، و سوابق و امضاهای الکترونیکی است که یک مسیر حسابرسی ایمن را فراهم می کند.خدمات IQ/OQ و پشتیبانی PQ از متخصصان فنی Countstar نیز برای ارائه در دسترس است.

ورود کاربر

مدیریت دسترسی کاربران چهار سطحی

امضاهای الکترونیکی و فایل های گزارش

سرویس اعتبار سنجی قابل ارتقا (IQ/OQ) و تعلیق ذرات استاندارد

هنگام اجرای Altair در یک محیط تنظیم‌شده، پشتیبانی IQ/OQ/PQ ما زود شروع می‌شود - در صورت نیاز قبل از اجرای صلاحیت، با شما ملاقات خواهیم کرد.

Countstar اسناد تأیید لازم را برای واجد شرایط بودن CountstarAltair برای انجام وظایف توسعه و تولید فرآیند در محیط‌های مرتبط با cGMP فراهم می‌کند.

بخش QA ما یک زیرساخت جامع در داخل خود ایجاد کرده است تا با دستورالعمل‌های cGAMP (عمل تولید اتوماسیون خوب) برای آنالایزرهای تولیدی مطابقت داشته باشد، از فرآیند طراحی ابزار و نرم‌افزار تا آزمایش‌های نهایی پذیرش کارخانه برای سیستم‌ها و مواد مصرفی شروع می‌شود.ما یک تأیید موفقیت آمیز (IQ، OQ) در محل را تضمین می کنیم و در فرآیند PQ کمک خواهیم کرد.

تست پایداری ابزار (IST)

Countstar یک برنامه اعتبارسنجی جامع برای آزمایش پایداری و دقت اندازه‌گیری‌های Altair ایجاد کرده است تا تضمین کند داده‌های اندازه‌گیری دقیق و قابل تکرار روزانه گرفته می‌شوند.

برنامه نظارتی اختصاصی IST ما (تست پایداری ابزار) این اطمینان را به شما می دهد که ابزارهای ما استانداردهای مورد نیاز در محیط های تنظیم شده با cGMP را برآورده می کنند.IST برای تضمین نتایج اندازه گیری شده توسط Countstar دستگاه را در یک چرخه زمانی مشخص ثابت کرده و در صورت لزوم مجددا کالیبره می کند.   Altair در طول چرخه عمر استفاده دقیق و پایدار باقی می ماند.

مهره های استاندارد چگالی

• برای کالیبراسیون مجدد دقت و دقت اندازه گیری غلظت برای تأیید کیفیت اندازه گیری های روزمره استفاده می شود.
• همچنین یک ابزار اجباری برای هماهنگی و مقایسه بین چندین Countstar است   ابزار آلتایر و نمونه.
• 3 استاندارد مختلف از مهره های استاندارد چگالی موجود است: 5 در 10 ⁵ /ml، 2×10 ⁶ /ml، 4 x 10 ⁶ /ml.

دانه های استاندارد زنده ماندن

• برای شبیه سازی سطوح مختلف نمونه های حاوی سلول استفاده می شود.
• صحت و تکرارپذیری برچسب زدن زنده / مرده را تأیید می کند.قابلیت مقایسه بین Countstar های مختلف را اثبات می کند   ابزار آلتایر و نمونه.
• 3 استاندارد مختلف از دانه های استاندارد زنده ماندن در دسترس هستند: 50٪، 75٪، 100٪.

قطر مهره های استاندارد

• برای کالیبراسیون مجدد تجزیه و تحلیل قطر اجسام استفاده می شود.
• دقت و پایداری این ویژگی تحلیل را ثابت می کند.مقایسه نتایج را بین Countstar های مختلف نشان می دهد   ابزار آلتایر و نمونه.
• 2 استاندارد مختلف از مهره های استاندارد قطری موجود است: 8 میکرومتر و 20 میکرومتر.