Lokakuun 13. päivänä yli 180 ihmistä vasta-ainerokotteiden tutkimus- ja kehitysteollisuudesta kokoontui Shanghai Hope -hotellin Chengdu Halliin.Kymmenen opettajaa vasta-ainetutkimus- ja -kehitysteollisuudesta ja tieteellisistä tutkimuslaitoksista toi myös upeaa jakamista.
Vasta-aineiden käsitteestä ja käytöstä lähtien tohtori Zhang Aihua keskusteli vasta-ainelääkkeiden luokittelusta ja nimikkeistöstä.Tohtori Zhang esitti CD47:n esimerkkinä vasta-ainelääkkeiden vaikutusmekanismin ja kliinisen käytön.Tällä hetkellä monoklonaalisten vasta-aineiden tutkimus ja kehittäminen on erittäin kuumaa.Kehitysprosessissa meidän tulee erottaa erot innovatiivisten vasta-aineiden kehittämisen ja Biosimilarin laadunvalvonnan välillä.Innovatiivisten lääkkeiden kehittämisessä tulee tehdä riittävän laadukasta tutkimusta suunnittelusta lähtöisin olevan laadun kehityskonseptin (QbD) ja turvallisuuden, tehokkuuden ja hallittavan laadun periaatteen mukaisesti.
Tohtori Wang Gang, johtava tutkija, vastasi vaatimustenmukaisuudesta ja tarkastuksesta CFDA Drug Review Centerissä (CDE).Hän esitteli Kiinan valtion lääkehallinnon puitteet, joka on valtion lääkehallinnon lakien, asetusten ja teknisten ohjeiden kolmiportainen oikeusjärjestelmä.Hän esitteli myös menettelyt Kiinan biologisten tuotteiden lupahakemuksen (BLA) ja uuden lääkehakemuksen (NDA) rekisteröimiseksi ja hyväksymiseksi.Hän vahvisti, että Lääkehallinnon hallinto-, laki- ja lääkehyväksyntämenettelyjen uudistus edistää suuresti uusien lääkkeiden kehitystä Kiinassa, ja vertaa Euroopan ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston johdon arviointijärjestelmää.Lopulta hän osoitti näkemyksensä Kiinan lääkealan sääntelyjärjestelmän tulevasta uudistamisesta.Tohtori Wang on johtanut meidät tarkastelemaan Kiinan kansantasavallan lääkehallinnon lakiin ja lääkkeiden rekisteröintiä ja hallintoa koskevien asetusten muutosten erityissääntelyä ja niiden kauaskantoisia vaikutuksia lääkealan T&K-teollisuuteen viime vuosina.
ALIT Life Sciencesin itse kehittämä Counttar Rigel sopii täydellisesti tällaiseen ammattimaiseen ja kultaiseen tapahtumaan.Countstar Altair on erityisesti suunniteltu tälle alalle.Sen tiedonhallinta ja ohjaus ovat täysin FDA 21 CFR Part11 -standardin mukaisia.Se pystyy myös tarjoamaan 3Q-varmennuspalveluita useille vakiovarmennusrakeille.Se ratkaisee täysin teollisten asiakkaiden laadunvalvontaa koskevat huolet.
Konferenssipaikalle saapui lukuisia alan asiantuntijoita kommunikoimaan ja keskustelemaan, ja kaikki ovat yksimielisesti vahvistaneet Rigelin suorituskyvyn ja vaatimustenmukaisuuden.Countstar jatkaa tiukkaa ja tunnollista tieteellistä asennetta, parantaa jatkuvasti ja auttaa vasta-aineteollisuutta kehittymään paremmin.
Countstar Altair tarjoaa prototyyppikokeilupalvelun ja toivottaa kaikki tervetulleiksi hakemaan!
