Le 13 octobre, plus de 180 personnes de l'industrie de la recherche et du développement de vaccins à base d'anticorps se sont réunies dans le Chengdu Hall du Shanghai Hope Hotel.Dix enseignants de l'industrie de la recherche et du développement des anticorps et des instituts de recherche scientifique ont également apporté de merveilleux partages.
Partant du concept et de l'utilisation des anticorps, le Dr Zhang Aihua a discuté de la classification et de la nomenclature des médicaments à base d'anticorps.Prenant CD47 comme exemple, le Dr Zhang a expliqué le mécanisme d'action et l'application clinique des anticorps.À l'heure actuelle, la recherche et le développement d'anticorps monoclonaux sont très chauds.Dans le processus de développement, il convient de distinguer les différences entre le développement d'anticorps innovants et le contrôle qualité du Biosimilar.Dans le développement de médicaments innovants, une recherche de qualité adéquate doit être effectuée conformément au concept de développement de la qualité issue de la conception (QbD) et au principe d'être sûr, efficace et d'avoir une qualité contrôlable.
Le Dr Wang Gang, scientifique en chef, était responsable de la conformité et de l'inspection au CFDA Drug Review Center (CDE).Il a présenté le cadre de l'Administration nationale des médicaments de Chine, qui est le système juridique à trois niveaux des lois, règlements et directives techniques de l'Administration nationale des médicaments.Il a également présenté les procédures d'enregistrement et d'approbation de la demande de licence de produits biologiques (BLA) et de la demande de nouveau médicament (NDA) de la Chine.Il a affirmé que la réforme de l'administration, de la loi et des procédures d'approbation des médicaments de la State Drug Administration favorisera grandement le développement de nouveaux médicaments en Chine, et a comparé le système d'examen de la gestion de la Food and Drug Administration d'Europe et des États-Unis.Enfin, il a montré ses perspectives sur la future réforme du système de réglementation pharmaceutique chinois.Le Dr Wang nous a amenés à examiner la réglementation spécifique des amendements à la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine et au règlement sur l'enregistrement et l'administration des médicaments, et leur impact considérable sur l'industrie de la R&D pharmaceutique ces dernières années.
Le Counttar Rigel auto-développé par ALIT Life Sciences est parfait pour un événement professionnel et en or comme celui-ci. Altair est spécialement conçu pour cette industrie.Ses performances de gestion et de contrôle des données sont entièrement conformes à la FDA 21 CFR Part11.Il est également en mesure de fournir des services de vérification 3Q pour une variété de granules de validation standard.Il résout complètement les soucis des clients industriels concernant le contrôle de la qualité.
Sur le site de la conférence, de nombreux experts de l'industrie sont venus communiquer et discuter, et tout le monde a unanimement affirmé la performance et la conformité de Rigel. continuera à maintenir une attitude scientifique rigoureuse et consciencieuse, à s'améliorer constamment et à aider l'industrie des anticorps à se développer davantage.
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