Développement de processus
Les applications typiques dans le développement de processus de l'industrie biopharmaceutique telles que la sélection de lignées cellulaires, la génération de banques de cellules, le conditionnement du stockage des cellules, l'optimisation du rendement des produits nécessitent une surveillance permanente des paramètres d'état des cellules.Le est l'outil optimal pour suivre ces aspects de manière intelligente, rapide, rentable, hautement précise et validable.Il peut contribuer à accélérer considérablement le développement de procédés à l'échelle industrielle.
Fabrication pilote et à grande échelle
Une surveillance cohérente et multiparamètre des cultures cellulaires pilotes et à grande échelle est une condition préalable incontournable pour garantir une qualité optimale des produits finaux, indépendamment de la cellule elle-même ou de ses substances intracellulaires ou sécrétées au centre du processus de production.Le est parfaitement adapté aux tests par lots fréquents dans les lignes de production, indépendamment des volumes individuels du bioréacteur.
Contrôle de qualité
Les thérapies cellulaires sont des concepts prometteurs pour le traitement de diverses causes de maladies.Comme les cellules elles-mêmes sont au centre de la thérapie, un contrôle de qualité avancé de leurs paramètres est le moyen le plus efficace d'infuser les cellules selon les exigences prédéfinies.De l'isolement et de la classification des cellules du donneur, la surveillance de leurs étapes de réfrigération et de transport, jusqu'à la prolifération et le passage des types de cellules appropriés, le est le système idéal pour tester les cellules à l'une des tâches répertoriées.Un analyseur qui a toute sa place dans le contrôle qualité des traitements amont et aval.
Conception compacte tout-en-un
Le faible encombrement en combinaison avec son poids réalisable fait du un analyseur très mobile, qui peut être déplacé facilement d'un laboratoire à l'autre.Avec son écran tactile ultra-sensible et son processeur intégrés, le offre la possibilité de visualiser et d'analyser immédiatement les données acquises et stocke jusqu'à 150 000 mesures sur son disque dur intégré.
Intelligent, rapide et intuitif à utiliser
Une interface logicielle intuitive en combinaison avec les BioApps préinstallés (protocoles de modèles d'essai) constitue la base d'un fonctionnement confortable et rapide du en seulement trois étapes.Obtenez en seulement 3 étapes et moins de 30 secondes/échantillonnez vos images et résultats :
La première étape: Colorez 20 µL de votre échantillon de cellules
Deuxième étape : Insérez la lame de la chambre et sélectionnez votre BioApp
Troisième étape: Démarrez l'analyse et obtenez des images et des résultats immédiatement
Résultats exacts et précis
Les résultats sont hautement reproductibles.
Technologie de mise au point fixe brevetée unique (FFT)
Le contient un banc optique extrêmement robuste, entièrement en métal, avec notre technologie brevetée de mise au point fixe intégrée.L'opérateur du n'a à aucun moment besoin d'ajuster la mise au point manuellement avant la mesure.
Exactitude et précision statistiques avancées
Jusqu'à trois régions d'intérêt par chambre unique et par mesure peuvent être sélectionnées et analysées.Cela permet une augmentation supplémentaire de la précision et de l'exactitude.A une concentration cellulaire de 1 x 10 6 cellules/mL, le surveille 1 305 cellules dans 3 régions d'intérêt.Par rapport aux comptages manuels de l'hémocytomètre, mesurant les 4 cases de la grille de comptage, l'opérateur ne capturera que 400 objets, soit 3,26 fois moins que dans un .
Résultats d'image exceptionnels
La caméra couleur 5 mégapixels associée à l'objectif 2,5x garantit des images haute résolution.Il permet à l'utilisateur de capturer des détails morphologiques inégalés de chaque cellule.
Algorithmes innovants de reconnaissance d'images
Nous avons développé des algorithmes de reconnaissance d'image innovants, qui analysent 23 paramètres uniques de chaque objet.C'est la base inévitable d'une classification claire et différentielle des cellules viables et mortes.
Adaptation facile, personnalisation facile grâce à une architecture logicielle flexible et au concept BioApps
Le menu de tests de dosage basé sur BioApps est une fonction confortable et facile à utiliser pour personnaliser les tests de routine quotidiens sur un en fonction des caractéristiques individuelles des lignées cellulaires et de leurs conditions de culture.Les paramètres de type de cellule peuvent être testés et adaptés dans un mode d'édition, de nouvelles BioApps peuvent être ajoutées au logiciel de l'analyseur par simple téléchargement USB ou copiées sur d'autres analyseurs.Pour plus de commodité, notre installation centrale pour la reconnaissance d'images peut également concevoir gratuitement de nouvelles BioApps sur la base des données d'image acquises pour le client.
Vue d'ensemble des images, des données et des histogrammes acquis en un coup d'œil
La vue résultante du donne un accès rapide à toutes les images acquises lors d'une mesure, affiche toutes les données analysées et les histogrammes générés.D'un simple effleurement du doigt, l'opérateur peut passer d'une vue à l'autre, activer ou désactiver le mode étiquetage.
Aperçu des données
Histogramme de distribution de diamètre
Gestion de données
Le système utilise une base de données intégrée au design sophistiqué et ergonomique.Il donne aux opérateurs une flexibilité maximale en ce qui concerne le stockage des données tout en garantissant une manipulation sûre et traçable des résultats et des images.
Stockage de données
Avec 500 Go de disques durs, stocke jusqu'à 160 000 ensembles complets de données expérimentales, y compris des images
Exportation de données
Les choix de sortie de données incluent les fichiers PDF, MS-Excel et JPEG.Tous ces éléments sont facilement exportés à l'aide des ports externes USB 2.0 et 3.0 inclus
BioApp/Gestion des données basée sur le projet
Les nouvelles données d'expérience sont triées dans la base de données par leur nom de projet BioApp.Les expériences consécutives d'un projet seront automatiquement liées à leurs dossiers, permettant une récupération rapide et sécurisée.
Récupération facile
Les données peuvent être sélectionnées par nom d'expérience ou de protocole, date d'analyse ou mots-clés.Toutes les données acquises peuvent être examinées, réanalysées, imprimées et exportées dans différents formats.
FDA 21 CFR partie 11
Répondre aux exigences cGMP pharmaceutiques et de fabrication modernes
Le est conçu pour répondre aux exigences cGMP pharmaceutiques et de fabrication modernes.Le logiciel est conforme à la norme 21 CFR partie 11. Les principales caractéristiques comprennent un logiciel inviolable, la gestion de l'accès des utilisateurs et des enregistrements et signatures électroniques qui fournissent une piste d'audit sécurisée.Le service IQ/OQ et le support PQ des spécialistes techniques de Countstar sont également disponibles.
Utilisateur en ligne
Gestion des accès utilisateurs à quatre niveaux
Signatures électroniques et fichiers journaux
Service de validation évolutif (IQ/OQ) et suspensions de particules standard
Lors de la mise en œuvre de l'Altair dans un environnement réglementé, notre support IQ/OQ/PQ commence tôt - nous vous rencontrerons si nécessaire avant l'exécution de la qualification.
Countstar fournit la documentation de vérification nécessaire pour qualifier le Countstar Altair pour effectuer des tâches de développement de processus et de production dans des environnements liés aux cGMP.
Notre service d'assurance qualité a mis en place une infrastructure complète en interne pour se conformer aux directives cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) pour la fabrication d'analyseurs, depuis le processus de conception de l'instrument et du logiciel jusqu'aux tests finaux d'acceptation en usine pour les systèmes et les consommables.Nous garantissons une vérification réussie (IQ, OQ) sur place et nous vous assistons dans le processus PQ.
Test de stabilité des instruments (IST)
Countstar a établi un plan de validation complet pour tester la stabilité et la précision des mesures Altair afin de garantir la capture quotidienne de données de mesure précises et reproductibles.
Notre programme exclusif de surveillance IST (Instrument Stability Test) est votre assurance que nos instruments répondront aux normes requises dans les environnements réglementés par les cGMP.L'IST prouvera et, si nécessaire, réétalonnera l'instrument dans un cycle de temps défini pour garantir les résultats mesurés par le Altair reste précis et stable pendant tout le cycle de vie d'utilisation.
Billes standard de densité
- Utilisé pour réétalonner l'exactitude et la précision des mesures de concentration afin de vérifier la qualité des mesures quotidiennes.
- C'est aussi un outil obligatoire pour l'harmonisation et la comparaison entre plusieurs Countstar Instruments et échantillons d'Altair.
- 3 standards différents de Density Standard Beads sont disponibles : 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Billes standard de viabilité
- Utilisé pour simuler différents niveaux d'échantillons contenant des cellules.
- Vérifie l'exactitude et la reproductibilité de l'étiquetage vivant / mort.Preuve de la comparabilité entre les différents Instruments et échantillons d'Altair.
- 3 normes différentes de perles standard de viabilité sont disponibles : 50 %, 75 %, 100 %.
Perles standard de diamètre
- Utilisé pour recalibrer l'analyse du diamètre des objets.
- Prouve la précision et la stabilité de cette fonction d'analyse.Démontre la comparabilité des résultats entre différents Instruments et échantillons d'Altair.
- 2 standards différents de billes standard de diamètre sont disponibles : 8 μm et 20 μm.
