Op 13 oktober sammelen mear dan 180 minsken út 'e yndustry foar ûndersyk en ûntwikkeling fan antykodyk faksin yn' e Chengdu Hall fan Shanghai Hope Hotel.Tsien leararen út 'e yndustry foar ûndersyk en ûntwikkeling fan antykodym-drugs en wittenskiplike ûndersyksynstituten brochten ek prachtich dielen.
Utgeande fan it konsept en gebrûk fan antykladen, Dr Zhang Aihua besprutsen de klassifikaasje en nomenklatuer fan antybody drugs.Troch CD47 as foarbyld te nimmen, ferklearre Dr Zhang it meganisme fan aksje en klinyske tapassing fan antykodym medisinen.Op it stuit binne it ûndersyk en ûntwikkeling fan monoklonale antylstoffen heul hyt.Yn it proses fan ûntwikkeling moatte wy de ferskillen ûnderskiede tusken de ûntwikkeling fan ynnovative antykladen en de kwaliteitskontrôle fan Biosimilar.Yn 'e ûntwikkeling fan ynnovative medisinen moat adekwaat kwaliteitsûndersyk wurde útfierd yn oerienstimming mei it ûntwikkelingskonsept fan kwaliteit dy't ûntstiet út ûntwerp (QbD) en it prinsipe fan feilich te wêzen, effektyf te wêzen en te kontrolearjen fan kwaliteit.
Dr Wang Gang, de haadwittenskipper, wie ferantwurdlik foar neilibjen en ynspeksje by it CFDA Drug Review Center (CDE).Hy yntrodusearre it ramt fan 'e State Drug Administration fan Sina, dat is it trije-tier juridyske systeem fan' e wetten, regeljouwing en technyske rjochtlinen fan 'e State Drug Administration.Hy yntrodusearre ek de prosedueres foar de registraasje en goedkarring fan Sina's Biological Products Licensing Application (BLA) en New Drug Application (NDA).Hy befêstige dat de herfoarming fan administraasje, wet, en drug goedkarring prosedueres fan de State Drug Administration sil sterk befoarderje de ûntwikkeling fan nije medisinen yn Sina, en fergeliket it behear review systeem fan de Food and Drug Administration fan Europa en de Feriene Steaten.Op it lêst liet hy syn perspektiven sjen foar de takomstige herfoarming fan it farmaseutyske regeljouwingsysteem fan Sina.Dr Wang hat ús laat om de spesifike regeljouwing te besjen fan 'e amendeminten oan' e Drug Administration Law fan 'e Folksrepublyk Sina en oan' e Regelingen oer Drug Registration and Administration, en har fiergeande ynfloed op 'e farmaseutyske R&D-yndustry yn' e lêste jierren.
De sels ûntwikkele Counttar Rigel troch ALIT Life Sciences is perfekt foar in profesjoneel en gouden evenemint lykas dit.Countstar Altair is spesjaal ûntwurpen foar dizze yndustry.De prestaasjes fan gegevensbehear en kontrôle binne folslein yn oerienstimming mei FDA 21 CFR Part11.It is ek yn steat om 3Q-ferifikaasjetsjinsten te leverjen foar in ferskaat oan standert validaasjekorrels.It lost de soargen fan yndustriële klanten folslein oer kwaliteitskontrôle.
Op 'e konferinsjeside kamen in protte saakkundigen út' e sektor om te kommunisearjen en te besprekken, en elkenien hat de prestaasjes en neilibjen fan Rigel unanym befêstige.Countstar sil trochgean mei it hanthavenjen fan 'e strange en konsjinsjeuze wittenskiplike hâlding, konstant ferbetterje, en helpe de antybody-yndustry in bettere ûntwikkeling.
Countstar Altair leveret prototypeproeftsjinst, en wolkom elkenien wolkom om oan te freegjen!
