Prosesûntwikkeling
Typyske tapassingen yn prosesûntwikkeling fan 'e Biopharma-yndustry, lykas seleksje fan selline, generaasje fan selbank, betingst foar sel opslach, optimalisaasje fan produktopbringst fereaskje permaninte tafersjoch fan parameters foar selstatus.De Countstar Altair is it optimale ark om dizze aspekten op in tûke, rappe, kosten-effisjinte, heul krekte en validearbere manier te folgjen.It kin helpe om de ûntwikkeling fan prosessen op yndustriële skaal signifikant te fersnellen.
Pilot en grutskalige produksje
Konsistente, multi-parameter tafersjoch fan pilot en grutskalige sel kultueren is in evitable betingst te garandearjen in optimale kwaliteit fan de definitive produkten, ûnôfhinklik fan de sel sels of harren intracellular of secreted stoffen binne yn it fokus fan it produksjeproses.De Countstar Altair is perfekt geskikt foar faak batchtesten yn produksjelinen, ûnôfhinklik fan 'e yndividuele bioreaktorvoluminten.
Kwaliteitsbeweitsing
Selsbasearre terapyen binne belofte konsepten foar de behanneling fan ferskate oarsaken fan sykten.Om't de sellen sels yn 'e fokus fan' e terapy binne, is avansearre kwaliteitskontrôle fan har parameters de meast effektive manier om de sellen te infusearjen neffens de foarôf definieare easken.Fan isolaasje en klassifikaasje fan 'e donorsellen, it kontrolearjen fan har kuollings- en transportstappen, oant de proliferaasje en trochgong fan' e gaadlike seltypen, is de Countstar Altair it ideale systeem om de sellen te testen by ien fan 'e neamde taken.In analysator dy't syn plak hat yn 'e kwaliteitskontrôle fan streamop- en streamôfwerts ferwurking.
Alles-yn-ien, kompakt ûntwerp
De lytse foetôfdruk yn kombinaasje mei syn helber gewicht makket de Countstar Altair in tige mobile analysator, dy't maklik kin wurde ferpleatst fan it iene laboratoarium nei it oare.Mei syn yntegreare ultra-gefoelige touchscreen en CPU biedt de Countstar Altair de mooglikheid om de oernommen gegevens fuortendaliks te besjen en te analysearjen en bewarret oant 150.000 mjittingen op har hurde yntegreare hurde skiif.
Smart Snel en yntuïtyf te brûken
In yntuïtive software ynterface yn kombinaasje mei de pre-ynstallearre BioApps (assay template protokollen) foarmet de basis foar in noflik en flugge operaasje fan de Countstar Altair yn mar trije stappen.Krij yn mar 3 stappen en minder dan 30 sekonden / sample jo ôfbyldings en resultaten:
Stap ien: Stain 20µL fan jo selmonster
Stap twa: Foegje de keamerslide yn en selektearje jo BioApp
Stap trije: Begjin de analyse en krije fuortendaliks ôfbyldings en resultaten
Akkurate en krekte resultaten
Resultaten binne tige reprodusearjen.
Unike patintearre Fixed Focus Technology (FFT)
De Countstar Altair befettet in ekstreem robúste, folslein metaal makke, optyske bank, mei ús patintearre Fixed Focus Technology yntegrearre.D'r is op elk momint net nedich foar de operator fan 'e Countstar Altair om de fokus manuell oan te passen foarôfgeand oan mjitting.
Avansearre statistyske krektens en presyzje
Oant trije regio's fan belang per inkele keamer en mjitting kinne wurde selektearre en analysearre.Dit soarget foar in ekstra ferheging fan krektens en krektens.By in selkonsintraasje fan 1 x 10 6 sellen / ml, de Countstar Altair kontrolearret 1,305 sellen yn 3 regio's fan belang.Yn ferliking mei de manuele hemocytometer tellen, mjitten de 4 kwadraten fan it tellen raster, de operator sil fange allinnich 400 foarwerpen, 3,26 kear minder as yn in Countstar Altair.
Outstanding ôfbylding resultaten
De 5 Megapixel kleur kamera yn kombinaasje mei de 2.5x objektive garânsjes foar hege resolúsje ôfbyldings.It lit de brûker ongeëvenaarde morfologyske details fan elke inkele sel fêstlizze.
Ynnovative Image Recognition Algorithms
Wy hawwe ynnovative algoritmen foar ôfbyldingsherkenning ûntwikkele, dy't 23 inkele parameters fan elk inkeld objekt analysearje.Dit is de ûnûntkombere basis foar in dúdlike, differinsjaal klassifikaasje fan libbensfetbere en deade sellen.
Maklike oanpassing, maklike oanpassing troch fleksibele software-arsjitektuer en BioApps-konsept
It BioApps-basearre assay-testmenu is in noflike en maklik te betsjinjen funksje om de deistige routinetests op in Countstar Altair oan te passen oan 'e yndividuele skaaimerken fan sellen en har kultuerbetingsten.Selstype-ynstellingen kinne wurde hifke en oanpast yn in bewurkingsmodus, nije BioApps kinne wurde tafoege oan 'e analysatorsoftware troch ienfâldige USB-upload, of kopieare nei oare analysators.Foar heger gemak kin ús kearnfoarsjenning foar ôfbyldingsherkenning ek nije BioApps ûntwerpe op basis fan oankochte ôfbyldingsgegevens foar de klant fergees.
Oersjoch fan oernommen ôfbyldings, gegevens en histogrammen yn ien eachopslach
De resultearjende werjefte fan 'e Countstar Altair jout direkte tagong ta alle ôfbyldings dy't krigen binne tidens in mjitting, toant alle analysearre gegevens en genereare histogrammen.Troch in ienfâldige fingertouch kin de operator fan werjefte nei werjefte wikselje, de labelmodus aktivearje of deaktivearje.
Oersjoch fan gegevens
Diameter ferdieling Histogram
Data Management
It Countstar Rigel-systeem brûkt in ynboude database mei in ferfine en ergonomysk ûntwerp.It jout de operators maksimale fleksibiliteit oangeande de gegevensopslach, wylst se soargje foar feilige en traceable ôfhanneling fan resultaten en ôfbyldings.
Data opslach
Mei 500GB oan hurde skiif-skiven, bewarret oant 160.000 folsleine sets eksperimintele gegevens ynklusyf ôfbyldings
Gegevens eksportearje
Keuzes foar gegevensútfier omfetsje PDF-, MS-Excel- en JPEG-bestannen.Allegear binne maklik eksportearre mei de ynbegrepen USB2.0 & 3.0 eksterne havens
BioApp / Project Based Data Management
Nije eksperimintgegevens wurde yn 'e databank sorteare troch har BioApp-projektnamme.Opfolgjende eksperiminten fan in projekt wurde automatysk keppele oan har mappen, wêrtroch in rappe en feilige opheljen mooglik is.
Easy Retrieval
Gegevens kinne wurde selektearre troch eksperimint of protokol namme, analyze datum, of kaaiwurden.Alle oanhelle gegevens kinne wurde hifke, opnij analysearre, printe en eksportearre yn ferskate formaten.
FDA 21 CFR Part 11
Moetsje moderne farmaseutyske en fabrikaazje cGMP-easken
De Countstar Altair is ûntworpen om te foldwaan oan moderne farmaseutyske en cGMP-easken foar produksje.De software foldocht oan 21 CFR diel 11. Key skaaimerken befetsje sabotage-resistant software, brûker tagong behear, en elektroanyske records en hantekenings dy't soargje foar in feilige audit trail.IQ / OQ-tsjinst en PQ-stipe fan technyske spesjalisten fan Countstar binne ek beskikber om te leverjen.
Meidogger Login
Fjouwer-nivo brûkers tagong behear
E-Signaturen en logbestannen
Upgradeable validaasje tsjinst (IQ / OQ) en Standert Particle Suspensions
By it ymplementearjen fan de Altair yn in regulearre omjouwing, begjint ús IQ / OQ / PQ-stipe betiid - wy sille mei jo moetsje as it nedich is foarôfgeand oan de útfiering fan 'e kwalifikaasje.
Countstar leveret de nedige ferifikaasjedokumintaasje om de CountstarAltair te kwalifisearjen foar it útfieren fan prosesûntwikkeling en produksjetaken yn cGMP-relatearre omjouwings.
Us QA-ôfdieling hat in wiidweidige ynfrastruktuer yn-hûs oprjochte om te foldwaan oan cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice)-rjochtlinen foar it produsearjen fan analysatoren, begjinnend fan it ynstrumint- en software-ûntwerpproses troch de definitive tests foar akseptaasje fan it fabryk foar systemen en verbruiksartikelen.Wy garandearje in suksesfolle ferifikaasje (IQ, OQ) on-site, en wy sille helpe by it PQ-proses.
Instrument Stability Test (IST)
Countstar hat in wiidweidich falidaasjeplan fêststeld foar it testen fan 'e stabiliteit en krektens fan Altair-mjittingen om te garandearjen dat krekte en reprodusearjende mjittingsgegevens alle dagen wurde fêstlein.
Us proprietêre IST-monitoringprogramma (Instrument Stability Test) is jo garânsje dat ús ynstruminten foldogge oan de noarmen dy't nedich binne yn cGMP-regulearre omjouwings.De IST sil it ynstrumint bewize en, as it nedich is, opnij kalibrearje yn in definieare syklus fan tiid om de resultaten te garandearjen mjitten troch de Countstar Altair bliuwt akkuraat en stabyl yn 'e heule libbenssyklus fan gebrûk.
Density Standert Beads
- Wurdt brûkt om de krektens en krektens fan konsintraasjemjittingen opnij te kalibrearjen om de kwaliteit fan deistige mjittingen te ferifiearjen.
- It is ek in ferplichte ark foar de harmonisaasje en ferliking tusken ferskate Countstar Altair ynstruminten en samples.
- 3 ferskillende standert fan Density Standard Beads binne beskikber: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Viability Standert Beads
- Wurdt brûkt om ferskate nivo's fan sel-befette samples te simulearjen.
- Ferifiearret de krektens en reprodusearberens fan live / deade etikettering.Bewiist de fergelykberens tusken ferskate Countstar Altair ynstruminten en samples.
- 3 ferskillende standert fan Viability Standard Beads binne beskikber: 50%, 75%, 100%.
Diameter Standert Beads
- Wurdt brûkt om opnij kalibrearje de diameter analyze fan objekten.
- Bewiist de krektens en stabiliteit fan dizze analysefunksje.Toant de fergelykberens fan resultaten tusken ferskate Countstar Altair ynstruminten en samples.
- 2 ferskillende standert fan Diameter Standert Beads is beskikber: 8 μm en 20 μm.
