Ar 13 Deireadh Fómhair, bhailigh níos mó ná 180 duine ón tionscal taighde agus forbartha vacsaín antasubstainte in Óstán Chengdu Hall of Shanghai Hope.Thug deichniúr múinteoirí ón tionscal taighde agus forbartha antashubstainte-drugaí agus ó institiúidí taighde eolaíochta comhroinnt iontach freisin.
Ag tosú ó choincheap agus úsáid antasubstaintí, phléigh an Dr Zhang Aihua aicmiú agus ainmníocht drugaí antasubstainte.Ag glacadh le CD47 mar shampla, mhínigh an Dr Zhang ar mheicníocht gníomhaíochta agus ar fheidhmiú cliniciúil drugaí antashubstainte.Faoi láthair, tá taighde agus forbairt antasubstaintí monaclónacha an-te.Sa phróiseas forbartha, ba cheart dúinn idirdhealú a dhéanamh ar na difríochtaí idir forbairt antasubstaintí nuálaíocha agus rialú cáilíochta Biosimilar.I bhforbairt drugaí nuálaíocha, ba cheart taighde cáilíochta leordhóthanach a dhéanamh i gcomhréir leis an gcoincheap forbartha cáilíochta a eascraíonn as dearadh (QbD) agus an prionsabal a bheith sábháilte, a bheith éifeachtach, agus cáilíocht inrialaithe a bheith aige.
Bhí an Dr Wang Gang, an príomh-eolaí, freagrach as comhlíonadh agus cigireacht ag Ionad Athbhreithnithe Drugaí CFDA (CDE).Thug sé isteach creat Riarachán Stáit Drugaí na Síne, arb é an córas dlí trí chiseal de dhlíthe, rialacháin, agus treoirlínte teicniúla an Riarachán Drugaí Stáit.Thug sé isteach freisin na nósanna imeachta chun Iarratas ar Cheadúnú Táirgí Bitheolaíochta na Síne (BLA) agus Feidhmchlár Nua ar Dhrugaí (NDA) a chlárú agus a cheadú.Dhearbhaigh sé go gcuirfidh athchóiriú nósanna imeachta riaracháin, dlí, agus ceadaithe drugaí an Riarachán Drugaí Stáit chun cinn go mór forbairt drugaí nua sa tSín, agus déanann sé comparáid idir córas athbhreithnithe bainistíochta Riarachán Bia agus Drugaí na hEorpa agus na Stát Aontaithe.Ar deireadh, léirigh sé a dhearcadh ar athchóiriú chóras rialála cógaisíochta na Síne amach anseo.Tá an Dr. Wang tar éis dúinn athbhreithniú a dhéanamh ar rialachán sonrach na leasuithe ar an Dlí Riaracháin Drugaí Daon-Phoblacht na Síne agus ar na Rialacháin um Chlárú agus Riarachán Drugaí, agus ar a dtionchar forleathan ar thionscal T&F na cógaisíochta le blianta beaga anuas.
Tá an Counttar Rigel féinfhorbartha le ALIT Life Sciences foirfe d’imeacht ghairmiúil agus órga mar seo.Tá Countstar Altair deartha go speisialta don tionscal seo.Cloíonn a fheidhmíocht bainistíochta agus rialaithe sonraí go hiomlán le FDA 21 CFR Part11.Tá sé in ann seirbhísí fíoraithe 3Q a sholáthar freisin le haghaidh éagsúlacht gráinníní bailíochtaithe caighdeánacha.Réitíonn sé go hiomlán imní na gcustaiméirí tionsclaíocha maidir le rialú cáilíochta.
Ag suíomh na comhdhála, tháinig go leor saineolaithe ón tionscal chun cumarsáid agus plé a dhéanamh, agus tá gach duine tar éis feidhmíocht agus comhlíonadh Rigel a dhearbhú d'aon toil.Leanfaidh Countstar ag seasamh leis an dearcadh eolaíoch dian agus coinsiasach, feabhsóidh sé i gcónaí, agus cabhróidh sé le forbairt níos fearr a bheith ag an tionscal antashubstainte.
Soláthraíonn Countstar Altair seirbhís trialach fréamhshamhail, agus fáiltíonn sé roimh gach duine iarratas a dhéanamh!
