As células de mamíferos úsanse amplamente en produtos biofarmacéuticos, como anticorpos, vacinas, péptidos e metabolitos secundarios prodúcense mediante o bioprocesamento con células de mamíferos.Durante todo o proceso, desde a I+D de anticorpos ata a produción, hai moitos pasos necesarios para realizar un ensaio baseado en células para avaliar o proceso ou o control de calidade.Tales como a concentración celular total e a viabilidade definirán o estado do cultivo celular.Así como a transfección celular, a afinidade dos anticorpos determina a nivel celular.Os instrumentos Countstar son a citometría baseada en imaxes, poden axudar a supervisar desde a I+D ata os procesos de produción e garantir a reproducibilidade e a coherencia.
Reconto celular e viabilidade polo principio de tinción con azul tripano
Monitorización e análise de cultivos celulares con solucións de última xeración.O seguimento fiable e eficiente é fundamental para optimizar o rendemento e a calidade do produto, xa que incluso pequenos cambios nos parámetros do bioproceso poden influír no rendemento do seu cultivo celular.O reconto de células e a viabilidade son os parámetros máis importantes, Countstar Altair ofrece unha solución extremadamente intelixente e totalmente compatible con cGMP para estes.
O Countstar Altair está deseñado baseándose no clásico principio de exclusión Trypan Blue, integrando o avanzado banco de imaxes ópticas "fix focus", as tecnoloxías de recoñecemento celular máis avanzadas e os algoritmos de software.Permitir obter a información sobre a concentración celular, a viabilidade, a taxa de agregación, a redondez e a distribución do diámetro nunha carreira.
Determinación da viabilidade e da transfección de GFP nas células
Durante o bioproceso, a GFP úsase a miúdo para fusionarse coa proteína recombinante como indicador.Determinar que a fluorescente GFP pode reflectir a expresión da proteína diana.Countstar Rigel ofrece un ensaio rápido e sinxelo para probar a transfección de GFP así como a viabilidade.As células tinguironse con ioduro de propidio (PI) e Hoechst 33342 para definir a poboación de células mortas e a poboación total de células.Countstar Rigel ofrece un método rápido e cuantitativo para avaliar a eficiencia e viabilidade da expresión GFP ao mesmo tempo.
As células localízanse usando Hoechst 33342 (azul) e pódese determinar facilmente a porcentaxe de células que expresan GFP (verde).As células non viables téñense con ioduro de propidio (PI; vermello).
Afinidade da detección de anticorpos en Countstar Rigel
Diluíuse o anticorpo en diferentes concentracións, logo incubábase coas células.Os resultados obtivéronse de Countstar Rigel (tanto de imaxe como de resultados cuantitativos)
Countstar está preparado para GMP para 21 CFR Parte 11
Os instrumentos Countstar cumpren totalmente o 21 CFR e a Parte 11, os servizos IQ/OQ/PQ garanten o control do funcionamento consistente.Os instrumentos Countstar están listos para implementarse en laboratorios conformes á norma GMP e 21 CFR parte 11.O control de usuarios e as pistas de auditoría permiten a documentación adecuada do uso con informes PDF estandarizados.
Documentos de IQ/OQ e parciais de validación
