O 13 de outubro, máis de 180 persoas da industria de investigación e desenvolvemento de vacinas de anticorpos reuníronse no Chengdu Hall do Shanghai Hope Hotel.Dez profesores da industria de investigación e desenvolvemento de anticorpos-fármacos e institutos de investigación científica tamén trouxeron un intercambio marabilloso.
Partindo do concepto e uso dos anticorpos, o doutor Zhang Aihua discutiu a clasificación e nomenclatura dos fármacos de anticorpos.Tomando CD47 como exemplo, o doutor Zhang expuxo o mecanismo de acción e a aplicación clínica dos fármacos de anticorpos.Na actualidade, a investigación e o desenvolvemento de anticorpos monoclonais son moi quentes.No proceso de desenvolvemento, debemos distinguir as diferenzas entre o desenvolvemento de anticorpos innovadores e o control de calidade de Biosimilar.No desenvolvemento de fármacos innovadores, débese levar a cabo unha investigación de calidade adecuada de acordo co concepto de desenvolvemento de calidade que se orixina no deseño (QbD) e co principio de ser seguro, eficaz e de calidade controlable.
O doutor Wang Gang, o científico xefe, foi o responsable do cumprimento e da inspección no Centro de Revisión de Medicamentos (CDE) da CFDA.Introduciu o marco da Administración Estatal de Drogas de China, que é o sistema xurídico de tres niveis das leis, regulamentos e directrices técnicas da Administración Estatal de Drogas.Tamén introduciu os procedementos para o rexistro e aprobación da solicitude de licenza de produtos biolóxicos (BLA) e da solicitude de novos medicamentos (NDA) de China.Afirmou que a reforma da administración, a lei e os procedementos de aprobación de medicamentos da Administración Estatal de Medicamentos promoverá en gran medida o desenvolvemento de novos medicamentos en China e compara o sistema de revisión da xestión da Administración de Drogas e Alimentos de Europa e dos Estados Unidos.Finalmente, mostrou as súas perspectivas cara á futura reforma do sistema regulador farmacéutico de China.O doutor Wang levounos a revisar a regulación específica das modificacións da Lei de Administración de Drogas da República Popular Chinesa e dos Regulamentos sobre Rexistro e Administración de Medicamentos, e o seu impacto de gran alcance na industria de I+D farmacéutica nos últimos anos.
O auto-desenvolvido Counttar Rigel por ALIT Life Sciences é perfecto para un evento profesional e dourado como este.Countstar Altair está especialmente deseñado para esta industria.O seu rendemento de xestión e control de datos cumpre totalmente coa FDA 21 CFR Part11.Tamén é capaz de proporcionar servizos de verificación 3Q para unha variedade de gránulos de validación estándar.Resolve completamente as preocupacións dos clientes industriais sobre o control de calidade.
No lugar da conferencia, numerosos expertos da industria acudiron para comunicarse e discutir, e todos afirmaron por unanimidade o rendemento e o cumprimento de Rigel.Countstar continuará defendendo a actitude científica rigorosa e concienzuda, mellorando constantemente e axudando a que a industria de anticorpos teña un mellor desenvolvemento.
Countstar Altair ofrece un servizo de proba de prototipos e dá a benvida a todos para que se presenten.
