Desenvolvemento de procesos
As aplicacións típicas no desenvolvemento de procesos da industria biofarmacéutica, como a selección de liñas celulares, a xeración de bancos celulares, o acondicionamento de almacenamento celular, a optimización do rendemento do produto requiren un seguimento permanente dos parámetros do estado celular.O Countstar Altair é a ferramenta óptima para rastrexar estes aspectos dun xeito intelixente, rápido, rendible, altamente preciso e validable.Pode axudar a acelerar significativamente o desenvolvemento de procesos a escala industrial.
Piloto e Fabricación a Gran Escala
O seguimento coherente e multiparámetro dos cultivos celulares piloto e a gran escala é un requisito previo evitable para garantir unha calidade óptima dos produtos finais, independentemente da propia célula ou das súas substancias intracelulares ou secretadas no centro do proceso de produción.O Countstar Altair é perfectamente axeitado para probas por lotes frecuentes en liñas de produción, independentemente dos volumes individuais do biorreactor.
Control de calidade
As terapias baseadas en células son conceptos prometedores para o tratamento de varias causas de enfermidades.Como as propias células están no foco da terapia, o control avanzado de calidade dos seus parámetros é a forma máis eficaz de infundir as células segundo os requisitos predefinidos.Desde o illamento e clasificación das células doadoras, o seguimento das súas etapas de refrixeración e transporte, ata a proliferación e paso dos tipos de células axeitados, o Countstar Altair é o sistema ideal para probar as células en calquera das tarefas enumeradas.Un analizador que ten o seu lugar no control de calidade do procesamento upstream e downstream.
Deseño compacto todo en un
A pequena pegada en combinación co seu peso factible fai que o Countstar Altair sexa un analizador altamente móbil, que se pode cambiar facilmente dun laboratorio a outro.Coa súa pantalla táctil ultrasensible e CPU integradas, o Countstar Altair ofrece a posibilidade de ver e analizar os datos adquiridos inmediatamente e almacena ata 150.000 medicións no seu disco duro integrado.
Intelixente, rápido e de uso intuitivo
Unha interface de software intuitiva en combinación coas BioApps preinstaladas (protocolos de modelos de ensaio) constitúe a base para un funcionamento cómodo e rápido do Countstar Altair en só tres pasos.Obtén só 3 pasos e menos de 30 segundos/mostra as túas imaxes e resultados:
Primeiro paso: Mancha 20 µl da mostra celular
Segundo paso: Insira o portaobjetos da cámara e selecciona a túa BioApp
Terceiro paso: Comeza a análise e obtén imaxes e resultados inmediatamente
Resultados precisos e precisos
Os resultados son altamente reproducibles.
Tecnoloxía de enfoque fixo (FFT) patentada única
O Countstar Altair contén un banco óptico extremadamente robusto, fabricado totalmente en metal, coa nosa tecnoloxía patentada Fixed Focus integrada.Non é necesario en ningún momento que o operador do Countstar Altair axuste o foco manualmente antes da medición.
Precisión e precisión estatística avanzada
Pódense seleccionar e analizar ata tres rexións de interese por cámara única e medida.Isto permite un aumento adicional de precisión e precisión.A unha concentración celular de 1 x 10 6 células/ml, o Countstar Altair monitoriza 1.305 células en 3 rexións de interese.En comparación cos recontos de hemocitómetros manuais, que miden os 4 cadrados da reixa de conteo, o operador só capturará 400 obxectos, 3,26 veces menos que nun Countstar Altair.
Excelentes resultados de imaxe
A cámara en cor de 5 megapíxeles en combinación co obxectivo de 2,5x garante imaxes de alta resolución.Permite ao usuario capturar detalles morfolóxicos inigualables de cada célula.
Algoritmos innovadores de recoñecemento de imaxes
Desenvolvemos algoritmos innovadores de recoñecemento de imaxes, que analizan 23 parámetros individuais de cada obxecto.Esta é a base inevitable para unha clasificación clara e diferencial de células viables e mortas.
Fácil adaptación, fácil personalización debido á arquitectura de software flexible e ao concepto BioApps
O menú de proba de ensaio baseado en BioApps é unha función cómoda e fácil de usar para personalizar as probas de rutina diarias nun Countstar Altair ás características individuais das liñas celulares e ás súas condicións de cultivo.A configuración do tipo de cela pódese probar e adaptar nun modo de edición, pódense engadir novas BioApps ao software do analizador mediante unha simple carga USB ou copiarse noutros analizadores.Para unha maior comodidade, a nosa instalación básica para o recoñecemento de imaxes tamén pode deseñar novas BioApps en base aos datos de imaxe adquiridos para o cliente de forma gratuíta.
Visión xeral das imaxes, datos e histogramas adquiridos dunha ollada
A vista resultante do Countstar Altair dá acceso rápido a todas as imaxes adquiridas durante unha medición, mostra todos os datos analizados e os histogramas xerados.Con un simple toque co dedo, o operador pode cambiar de vista a vista, activando ou desactivando o modo de etiquetado.
Visión xeral dos datos
Histograma de distribución do diámetro
Xestión de datos
O sistema Countstar Rigel utiliza unha base de datos integrada cun deseño sofisticado e ergonómico.Dálles aos operadores a máxima flexibilidade no que respecta ao almacenamento de datos ao tempo que garante un manexo seguro e trazable de resultados e imaxes.
Almacenamento de datos
Con 500 GB de discos duros, almacena ata 160.000 conxuntos completos de datos experimentais, incluíndo imaxes
Exportación de datos
As opcións para a saída de datos inclúen ficheiros PDF, MS-Excel e JPEG.Todos os cales se exportan facilmente mediante os portos externos USB 2.0 e 3.0 incluídos
Xestión de datos baseada en bioaplicacións/proxectos
Os datos dos novos experimentos ordénanse na base de datos polo nome do proxecto BioApp.Os experimentos consecutivos dun proxecto ligaranse aos seus cartafoles automaticamente, permitindo unha recuperación rápida e segura.
Recuperación fácil
Os datos pódense seleccionar mediante o nome do experimento ou do protocolo, a data de análise ou as palabras clave.Todos os datos adquiridos pódense revisar, volver analizar, imprimir e exportar en varios formatos.
FDA 21 CFR Parte 11
Cumpre os requisitos modernos de cGMP farmacéuticos e de fabricación
O Countstar Altair está deseñado para cumprir os requisitos modernos de cGMP farmacéuticos e de fabricación.O software cumpre co 21 CFR parte 11. Entre as principais características inclúense software resistente a manipulacións, xestión de acceso de usuarios e rexistros e sinaturas electrónicas que proporcionan unha pista de auditoría segura.Tamén están dispoñibles o servizo IQ/OQ e o soporte PQ dos especialistas técnicos de Countstar.
Inicio de sesión de usuario
Xestión de acceso de usuarios a catro niveis
Sinaturas electrónicas e ficheiros de rexistro
Servizo de validación actualizable (IQ/OQ) e suspensións de partículas estándar
Ao implementar Altair nun ambiente regulado, o noso soporte IQ/OQ/PQ comeza cedo; reunirémonos contigo se é necesario antes da execución da cualificación.
Countstar proporciona a documentación de verificación necesaria para cualificar o CountstarAltair para realizar tarefas de desenvolvemento e produción de procesos en ambientes relacionados con cGMP.
O noso departamento de control de calidade estableceu internamente unha infraestrutura completa para cumprir coas directrices cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) para a fabricación de analizadores, a partir do proceso de deseño de instrumentos e software ata as probas finais de aceptación de fábrica para sistemas e consumibles.Garantimos unha verificación exitosa (IQ, OQ) in situ e asistiremos no proceso de PQ.
Proba de estabilidade do instrumento (IST)
Countstar estableceu un plan de validación completo para probar a estabilidade e precisión das medicións de Altair co fin de garantir que os datos de medición precisos e reproducibles sexan capturados diariamente.
O noso programa propietario de monitorización IST (Instrument Stability Test) é a túa garantía de que os nosos instrumentos cumprirán os estándares esixidos en ambientes regulados por cGMP.O IST probará e, se é necesario, volverá a calibrar o instrumento nun ciclo de tempo definido para garantir os resultados medidos polo Countstar. Altair permanece preciso e estable durante todo o ciclo de vida de uso.
Contas estándar de densidade
- Úsase para recalibrar a exactitude e precisión das medicións de concentración para verificar a calidade das medicións cotiás.
- Tamén é unha ferramenta obrigatoria para a harmonización e comparación entre varios Countstar Instrumentos e mostras Altair.
- Dispoñibles de 3 estándares diferentes de contas estándar de densidade: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Contas estándar de viabilidade
- Utilízase para simular varios niveis de mostras que conteñen células.
- Verifica a exactitude e reproducibilidade da etiquetaxe de vivos / mortos.Proba a comparabilidade entre diferentes Countstar Instrumentos e mostras Altair.
- Están dispoñibles 3 estándares diferentes de contas estándar de viabilidade: 50%, 75%, 100%.
Perlas estándar de diámetro
- Úsase para recalibrar a análise de diámetro de obxectos.
- Proba a precisión e estabilidade desta función de análise.Demostra a comparabilidade dos resultados entre diferentes Countstar Instrumentos e mostras Altair.
- Hai dispoñibles 2 estándares diferentes de perlas estándar de diámetro: 8 μm e 20 μm.
