13 ઓક્ટોબરના રોજ, શાંઘાઈ હોપ હોટેલના ચેંગડુ હોલમાં એન્ટિબોડી રસી સંશોધન અને વિકાસ ઉદ્યોગના 180 થી વધુ લોકો એકઠા થયા હતા.એન્ટિબોડી-ડ્રગ સંશોધન અને વિકાસ ઉદ્યોગ અને વૈજ્ઞાનિક સંશોધન સંસ્થાઓના દસ શિક્ષકો પણ અદ્ભુત શેરિંગ લાવ્યા.
એન્ટિબોડીઝના ખ્યાલ અને ઉપયોગથી શરૂ કરીને, ડૉ. ઝાંગ એહુઆએ એન્ટિબોડી દવાઓના વર્ગીકરણ અને નામકરણની ચર્ચા કરી.CD47 ને ઉદાહરણ તરીકે લેતા, ડૉ. ઝાંગે એન્ટિબોડી દવાઓની ક્રિયા અને ક્લિનિકલ એપ્લિકેશનની પદ્ધતિ વિશે જણાવ્યું.હાલમાં, મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝનું સંશોધન અને વિકાસ ખૂબ જ ગરમ છે.વિકાસની પ્રક્રિયામાં, આપણે નવીન એન્ટિબોડીઝના વિકાસ અને બાયોસિમિલરના ગુણવત્તા નિયંત્રણ વચ્ચેના તફાવતોને અલગ પાડવા જોઈએ.નવીન દવાઓના વિકાસમાં, ડિઝાઇન (QbD) થી ઉદ્દભવતી ગુણવત્તાના વિકાસની વિભાવના અને સલામત, અસરકારક અને નિયંત્રણક્ષમ ગુણવત્તા હોવાના સિદ્ધાંતને અનુરૂપ પર્યાપ્ત ગુણવત્તાયુક્ત સંશોધન હાથ ધરવા જોઈએ.
ડો. વાંગ ગેંગ, મુખ્ય વૈજ્ઞાનિક, CFDA ડ્રગ રિવ્યુ સેન્ટર (CDE) માં પાલન અને નિરીક્ષણ માટે જવાબદાર હતા.તેમણે ચીનના સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનનું માળખું રજૂ કર્યું, જે રાજ્ય ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનના કાયદા, નિયમો અને તકનીકી માર્ગદર્શિકાની ત્રિ-સ્તરીય કાનૂની વ્યવસ્થા છે.તેમણે ચીનની બાયોલોજિકલ પ્રોડક્ટ્સ લાઇસન્સિંગ એપ્લિકેશન (BLA) અને ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) ની નોંધણી અને મંજૂરી માટેની પ્રક્રિયાઓ પણ રજૂ કરી.તેમણે ખાતરી આપી હતી કે રાજ્યના ઔષધ વહીવટીતંત્રના વહીવટ, કાયદા અને દવાની મંજૂરીની પ્રક્રિયામાં સુધારા ચીનમાં નવી દવાઓના વિકાસને મોટા પ્રમાણમાં પ્રોત્સાહન આપશે અને યુરોપ અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનની વ્યવસ્થાપન સમીક્ષા પ્રણાલીની તુલના કરે છે.અંતે, તેમણે ચીનની ફાર્માસ્યુટિકલ રેગ્યુલેટરી સિસ્ટમના ભાવિ સુધારા તરફ તેમના પરિપ્રેક્ષ્ય દર્શાવ્યા.ડૉ. વાંગે અમને પીપલ્સ રિપબ્લિક ઓફ ચાઈનાના ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન કાયદામાં અને ડ્રગ રજિસ્ટ્રેશન અને એડમિનિસ્ટ્રેશન પરના નિયમોમાં સુધારાના ચોક્કસ નિયમનની સમીક્ષા કરવા અને તાજેતરના વર્ષોમાં ફાર્માસ્યુટિકલ આર એન્ડ ડી ઉદ્યોગ પર તેમની દૂરગામી અસરની સમીક્ષા કરવા દોરી ગયા.
ALIT લાઇફ સાયન્સ દ્વારા સ્વ-વિકસિત કાઉન્ટર રિગેલ આના જેવી વ્યાવસાયિક અને સોનેરી ઇવેન્ટ માટે યોગ્ય છે.કાઉન્ટસ્ટાર અલ્ટેયર ખાસ આ ઉદ્યોગ માટે રચાયેલ છે.તેનું ડેટા મેનેજમેન્ટ અને કંટ્રોલ પરફોર્મન્સ સંપૂર્ણપણે FDA 21 CFR ભાગ11ને અનુરૂપ છે.તે વિવિધ પ્રમાણભૂત માન્યતા ગ્રાન્યુલ્સ માટે 3Q ચકાસણી સેવાઓ પ્રદાન કરવામાં પણ સક્ષમ છે.તે ગુણવત્તા નિયંત્રણ વિશે ઔદ્યોગિક ગ્રાહકોની ચિંતાઓને સંપૂર્ણપણે હલ કરે છે.
કોન્ફરન્સ સાઇટ પર, ઉદ્યોગના અસંખ્ય નિષ્ણાતો વાતચીત કરવા અને ચર્ચા કરવા આવ્યા હતા, અને દરેકે સર્વસંમતિથી રિગેલની કામગીરી અને અનુપાલનની પુષ્ટિ કરી હતી.કાઉન્ટસ્ટાર સખત અને નિષ્ઠાવાન વૈજ્ઞાનિક વલણને જાળવી રાખશે, સતત સુધારો કરશે અને એન્ટિબોડી ઉદ્યોગને વધુ સારી રીતે વિકાસ કરવામાં મદદ કરશે.
કાઉન્ટસ્ટાર અલ્ટેયર પ્રોટોટાઇપ ટ્રાયલ સેવા પ્રદાન કરે છે, અને અરજી કરવા માટે દરેકને આવકારે છે!
