Stanice sisavaca naširoko se koriste u biofarmaceutici, kao što su antitijela, cjepivo, peptidi i sekundarni metaboliti proizvedeni bioprocesiranjem sa stanicama sisavaca.Tijekom cijelog procesa od istraživanja i razvoja antitijela do proizvodnje, potrebno je provesti mnogo koraka za provođenje testa temeljenog na stanicama za procjenu procesa ili kontrole kvalitete.Kao što su ukupna koncentracija stanica i vitalnost definirat će status stanične kulture.Kao i transfekcija stanice, afinitet antitijela određuje se na razini stanice.Countstar instrumenti su citometrija temeljena na slici, mogu pomoći u praćenju od procesa istraživanja i razvoja do proizvodnih procesa i osigurati ponovljivost i dosljednost.
Broj stanica i održivost prema principu bojanja Trypan Blue
Praćenje i analiza stanične kulture s najsuvremenijim rješenjima.Pouzdano i učinkovito praćenje ključno je za optimizaciju prinosa i kvalitete proizvoda jer čak i male promjene u parametrima bioprocesa mogu utjecati na performanse vaše stanične kulture.Broj stanica i održivost najvažniji su parametri, Countstar Altair za njih isporučuje iznimno pametno rješenje koje je potpuno usklađeno s cGMP.
Countstar Altair je dizajniran na temelju klasičnog Trypan Blue principa isključivanja, integrirajući naprednu optičku klupu za snimanje slike "fix focus", najnaprednije tehnologije za prepoznavanje stanica i softverske algoritme.Omogućite dobivanje informacija o koncentraciji stanica, vitalnosti, stopi agregacije, zaobljenosti i raspodjeli promjera jednim pokretanjem.
Određivanje održivosti i GFP transfekcije u stanicama
Tijekom bioprocesa, GFP se često koristi za spajanje s rekombinantnim proteinom kao indikatorom.Odredite da fluorescentni GFP može odražavati ekspresiju ciljnog proteina.Countstar Rigel nudi brz i jednostavan test za testiranje GFP transfekcije kao i održivosti.Stanice su obojene Propidium jodidom (PI) i Hoechst 33342 kako bi se definirala populacija mrtvih stanica i ukupna stanična populacija.Countstar Rigel nudi brzu, kvantitativnu metodu za procjenu učinkovitosti i održivosti GFP ekspresije u isto vrijeme.
Stanice se nalaze pomoću Hoechst 33342 (plavo) i postotak stanica koje eksprimiraju GFP (zeleno) može se lako odrediti.Nevitalne stanice obojene su propidijevim jodidom (PI; crveno).
Afinitet detekcije antitijela na Countstar Rigelu
Razrijeđeno protutijelo u različite koncentracije, zatim inkubirano sa stanicama.Rezultati su dobiveni od Countstar Rigel (i slikovni i kvantitativni rezultati)
Countstar je spreman za GMP za 21 CFR dio 11
Instrumenti Countstar u potpunosti su u skladu s 21 CFR i 11. dijelom, usluge IQ/OQ/PQ osiguravaju kontrolu dosljednog rada.Countstar instrumenti su spremni za implementaciju u laboratorijima usklađenim s GMP i 21 CFR dio 11.Korisnički kontrolni i revizijski tragovi omogućuju odgovarajuću dokumentaciju korištenja sa standardiziranim PDF izvješćima.
IQ/OQ dokumenti i dijelovi validacije
