Dana 13. listopada, više od 180 ljudi iz industrije istraživanja i razvoja cjepiva protiv antitijela okupilo se u Chengdu Hallu hotela Shanghai Hope.Deset učitelja iz industrije istraživanja i razvoja antitijela i lijekova i znanstveno-istraživačkih instituta također je donijelo divno dijeljenje.
Polazeći od koncepta i upotrebe antitijela, dr. Zhang Aihua raspravljao je o klasifikaciji i nomenklaturi lijekova s antitijelima.Uzimajući CD47 kao primjer, dr. Zhang je izložio mehanizam djelovanja i kliničku primjenu lijekova s antitijelima.Trenutno je istraživanje i razvoj monoklonskih antitijela vrlo vruće.U procesu razvoja treba razlikovati razlike između razvoja inovativnih protutijela i kontrole kvalitete Biosimilar.U razvoju inovativnih lijekova potrebno je provoditi odgovarajuća istraživanja kvalitete u skladu s razvojnim konceptom kvalitete koja proizlazi iz dizajna (QbD) i načelom sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete koja se može kontrolirati.
Dr. Wang Gang, glavni znanstvenik, bio je odgovoran za usklađenost i inspekciju u CFDA centru za pregled lijekova (CDE).Uveo je okvir Državne uprave za lijekove Kine, koja je troslojni pravni sustav zakona, propisa i tehničkih smjernica Državne uprave za lijekove.Također je predstavio postupke za registraciju i odobravanje kineske aplikacije za licenciranje bioloških proizvoda (BLA) i prijave za nove lijekove (NDA).Potvrdio je da će reforma administracije, zakona i postupaka odobravanja lijekova Državne uprave za lijekove uvelike promicati razvoj novih lijekova u Kini, te uspoređuje sustav revizije upravljanja Europske uprave za hranu i lijekove i Sjedinjenih Država.Napokon je pokazao svoje perspektive prema budućoj reformi kineskog farmaceutskog regulatornog sustava.Dr. Wang nas je naveo da razmotrimo specifičnu regulativu izmjena i dopuna Zakona o administraciji lijekova Narodne Republike Kine i Pravilnika o registraciji i administraciji lijekova, te njihov dalekosežni utjecaj na farmaceutsku industriju istraživanja i razvoja posljednjih godina.
Samorazvijen Counttar Rigel tvrtke ALIT Life Sciences savršen je za profesionalni i zlatni događaj poput ovog.Countstar Altair je posebno dizajniran za ovu industriju.Njegovo upravljanje podacima i performanse kontrole u potpunosti su u skladu s FDA 21 CFR Part11.Također je u mogućnosti pružiti usluge provjere 3Q za razne standardne granule za provjeru valjanosti.Potpuno rješava brige industrijskih kupaca oko kontrole kvalitete.
Na mjesto konferencije, brojni stručnjaci iz industrije došli su komunicirati i raspravljati, a svi su jednoglasno potvrdili Rigelovu izvedbu i usklađenost.Countstar će nastaviti podržavati rigorozan i savjestan znanstveni stav, stalno se usavršavati i pomoći industriji antitijela da ima bolji razvoj.
Countstar Altair nudi probnu uslugu prototipa i poziva sve da se prijave!
