Devlopman Pwosesis
Aplikasyon tipik nan Devlopman Pwosesis nan endistri Biopharma a tankou seleksyon liy selilè, jenerasyon bank selilè, kondisyon depo selilè, optimize pwodiksyon pwodwi mande pou siveyans pèmanan nan paramèt sitiyasyon selil yo.Countstar Altair a se zouti ki pi bon pou swiv aspè sa yo nan yon fason entelijan, rapid, pri-efikas, trè egzat ak valide.Li ka ede akselere devlopman nan pwosesis endistriyèl-echèl anpil.
Pilòt ak gwo-echèl Faktori
Konsistan, siveyans milti-paramèt nan kilti pilòt ak gwo-echèl selil se yon avantou evite garanti yon bon jan kalite pi gwo nan pwodwi final yo, endepandan de selil la tèt yo oswa sibstans entraselilè oswa sekrete yo nan konsantre nan pwosesis pwodiksyon an.Countstar Altair a se pafètman adapte pou tès pakèt souvan nan liy pwodiksyon, endepandan de volim bioreactor endividyèl yo.
Kontwol kalite
Terapi ki baze sou selil yo se konsèp pwomèt pou tretman divès kòz maladi.Kòm selil yo tèt yo nan konsantre nan terapi a, kontwòl kalite avanse nan paramèt yo se fason ki pi efikas nan pénétrer selil yo selon kondisyon yo pre-defini.Soti nan izolasyon ak klasifikasyon nan selil donatè yo, siveyans nan refrijerasyon yo ak etap transpò yo, jiska pwopagasyon ak pasaj nan kalite selil apwopriye yo, Countstar Altair a se sistèm ideyal la teste selil yo nan nenpòt nan travay ki nan lis yo.Yon analizeur ki gen plas li nan kontwòl kalite pwosesis en ak en.
Tout-an-yon sèl, Konsepsyon kontra enfòmèl ant
Ti anprint nan konbinezon ak pwa posib li fè Countstar Altair a yon analizè trè mobil, ki ka deplase fasil soti nan yon laboratwa nan yon lòt.Avèk ekran tactile entegre ultra-sansib li yo ak CPU Countstar Altair la ofri posiblite pou wè ak analize done yo akeri imedyatman epi estoke jiska 150,000 mezi sou kondwi difisil entegre li yo ki gen kapasite.
Entelijan vit ak entwisyon-a-itilize
Yon koòdone lojisyèl entwisyon an konbinezon ak BioApps yo pre-enstale (pwotokòl modèl tès) fòme baz pou yon operasyon konfòtab ak rapid nan Countstar Altair nan sèlman twa etap.Jwenn nan sèlman 3 etap ak mwens pase 30 segonn / echantiyon imaj ou ak rezilta yo:
Premye etap: Tache 20µL echantiyon selil ou a
Etap de: Mete glise chanm lan epi chwazi BioApp ou a
Twazyèm etap: Kòmanse analiz la epi jwenn imaj ak rezilta imedyatman
Rezilta egzat ak egzak
Rezilta yo trè repwodiktif.
Teknoloji inik ki patante fiks konsantre (FFT)
Countstar Altair a gen yon ban optik ki trè solid, ki fèt ak metal, ak Teknoloji patante Fiks Focus nou an entegre.Pa gen okenn nesesite pou operatè a nan Countstar Altair a ajiste konsantre nan manyèlman anvan mezi.
Avanse estatistik presizyon ak presizyon
Jiska twa rejyon enterè pou chak chanm sèl ak mezi ka chwazi ak analize.Sa a pèmèt yon ogmantasyon adisyonèl nan presizyon ak presizyon.Nan yon konsantrasyon selil 1 x 10 6 selil/mL, Countstar Altair kontwole 1,305 selil nan 3 rejyon ki enterese yo.Konpare ak konte emositomèt manyèl yo, ki mezire 4 kare kadriyaj la konte, operatè a pral sèlman pran 400 objè, 3.26 fwa mwens pase nan yon Countstar Altair.
Rezilta imaj eksepsyonèl
Kamera koulè 5 megapiksèl nan konbinezon ak objektif 2.5x garanti pou imaj rezolisyon segondè.Li pèmèt itilizatè a pran detay mòfolojik san parèy nan chak selil sèl.
Algoritm rekonesans imaj inovatè
Nou te devlope inovatè Algoritm Rekonesans Imaj, ki analize 23 paramèt sèl nan chak objè.Sa a se baz inevitab pou yon klasifikasyon klè, diferans nan selil solid ak mouri.
Adaptasyon fasil, personnalisation fasil akòz achitekti lojisyèl fleksib ak konsèp BioApps
Meni tès tès ki baze sou BioApps se yon karakteristik konfòtab ak fasil pou itilize pou personnaliser tès woutin chak jou sou yon Countstar Altair selon karakteristik endividyèl liy selil yo ak kondisyon kilti yo.Anviwònman Kalite selil yo ka teste ak adapte nan yon mòd Edit, nouvo BioApps yo ka ajoute nan lojisyèl analizè a pa senp USB up-load, oswa kopye nan lòt analizè.Pou pi gwo konvenyans, etablisman debaz nou an pou rekonesans imaj kapab tou desine nouvo BioApps sou baz done imaj akeri pou kliyan an gratis.
Apèsi sou imaj akeri, done, ak istogram yon ti koutje sou
Vi ki kapab lakòz Countstar Altair a bay aksè rapid nan tout imaj akeri pandan yon mezi, montre tout done analize ak istogram ki pwodui.Pa yon senp manyen dwèt, operatè a ka chanje soti nan gade nan gade, aktive oswa de-aktive mòd nan etikèt.
Apèsi sou done yo
Istogram distribisyon dyamèt
Jesyon Done
Sistèm Countstar Rigel la sèvi ak yon baz done entegre ak yon konsepsyon sofistike ak ergonomic.Li bay operatè yo maksimòm fleksibilite anrapò ak depo done yo pandan y ap asire ke rezilta yo ak imaj yo an sekirite ak trasabl.
Depo Done
Avèk 500 GB kondui disk difisil, estoke jiska 160,000 seri done eksperimantal ki gen ladan imaj.
Ekspòtasyon Done
Chwa pou pwodiksyon done yo enkli dosye PDF, MS-Excel, ak JPEG.Tout sa yo fasil ekspòte lè l sèvi avèk enkli USB2.0 & 3.0 pò ekstèn yo
BioApp/Jesyon Done ki baze sou Pwojè
Nouvo done eksperyans yo klase nan baz done a pa non Pwojè BioApp yo.Eksperyans youn apre lòt nan yon pwojè yo pral lye nan dosye yo otomatikman, sa ki pèmèt yon rekipere rapid ak an sekirite.
Rekipere fasil
Done yo ka chwazi pa eksperyans oswa non pwotokòl, dat analiz, oswa mo kle.Tout done akeri yo ka revize, re-analize, enprime, ak ekspòte nan divès fòma.
FDA 21 CFR Part11
Satisfè kondisyon modèn pharmaceutique ak manifakti cGMP
Countstar Altair a fèt pou satisfè kondisyon modèn pharmaceutique ak manifakti cGMP.Lojisyèl la konfòm ak 21 CFR pati 11. Karakteristik prensipal yo enkli lojisyèl ki reziste, jesyon aksè itilizatè yo, ak dosye elektwonik ak siyati ki bay yon santye odit ki an sekirite.Sèvis IQ/OQ ak sipò PQ nan men espesyalis teknik Countstar yo disponib tou pou bay.
Konekte itilizatè
Jesyon aksè itilizatè kat nivo
E-Siyati ak Dosye Log
Sèvis validasyon modènize (IQ/OQ) ak sispansyon patikil estanda
Lè nou aplike Altair a nan yon anviwonman reglemante, sipò IQ/OQ/PQ nou an kòmanse byen bonè – n ap rankontre avèk ou si sa nesesè anvan egzekisyon kalifikasyon an.
Countstar bay dokiman verifikasyon ki nesesè pou kalifye CountstarAltair pou fè travay devlopman pwosesis ak pwodiksyon nan anviwònman ki gen rapò ak cGMP.
Depatman QA nou an te etabli yon enfrastrikti konplè andedan kay la pou konfòme li avèk direktiv cGAMP (Bon Pratik Faktori Otomatik) pou analize fabrikasyon, kòmanse nan pwosesis konsepsyon enstriman ak lojisyèl jiska tès final akseptasyon faktori pou sistèm ak consommables.Nou garanti yon verifikasyon siksè (IQ, OQ) sou plas, epi nou pral ede nan pwosesis PQ la.
Tès estabilite enstriman (IST)
Countstar te etabli yon plan validation konplè pou teste estabilite ak presizyon nan mezi Altair yo nan lòd yo garanti done mezi presi ak repwodiktif kaptire chak jou.
Pwopriyetè pwogram siveyans IST nou an (Tès Estabilite Enstriman) se asirans ou ke enstriman nou yo pral satisfè nòm ki obligatwa nan anviwònman cGMP-reglemante.IST la pral pwouve epi, si sa nesesè, re-kalibrasyon enstriman an nan yon sik tan defini pou garanti rezilta Countstar la mezire. Altair rete egzat ak ki estab pandan tout sik lavi itilize.
Dansite estanda pèl
- Itilize pou re-kalibre presizyon ak presizyon mezi konsantrasyon pou verifye kalite mezi chak jou.
- Li se tou yon zouti obligatwa pou amonizasyon an ak konparezon ant plizyè Countstar Enstriman Altair ak echantiyon.
- 3 diferan estanda pèl dansite estanda ki disponib: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Viabilite estanda pèl
- Itilize pou simulation plizyè nivo echantiyon ki gen selil yo.
- Verifye presizyon ak repwodiksyon etikèt vivan / mouri.Pwouve konparezon ki genyen ant diferan Countstar Enstriman Altair ak echantiyon.
- 3 diferan estanda Viabilité Standard Perles ki disponib: 50%、75%、100%.
Dyamèt estanda pèl
- Yo itilize pou re-kalibre analiz dyamèt objè yo.
- Pwouve presizyon ak estabilite karakteristik analiz sa a.Demontre konparezon rezilta ant diferan Countstar Enstriman Altair ak echantiyon.
- 2 estanda diferan nan Dyamèt estanda pèl ki disponib: 8 μm ak 20 μm.
