Հոկտեմբերի 13-ին ավելի քան 180 մարդ հակամարմինների պատվաստանյութերի հետազոտման և մշակման արդյունաբերությունից հավաքվել էր Շանհայի Հոուփ հյուրանոցի Չենդու սրահում:Հակամարմիններ-դեղորայքի հետազոտման և զարգացման արդյունաբերության և գիտահետազոտական ինստիտուտների տասը ուսուցիչներ նույնպես հիանալի փոխանակում են բերել:
Սկսելով հակամարմինների հայեցակարգից և օգտագործումից՝ դոկտոր Ժանգ Այհուան քննարկեց հակամարմինների դեղերի դասակարգումն ու անվանակարգը:Որպես օրինակ վերցնելով CD47-ը, դոկտոր Ժանգը բացատրեց հակամարմինների դեղամիջոցների գործողության մեխանիզմը և կլինիկական կիրառումը:Ներկայումս մոնոկլոնալ հակամարմինների հետազոտությունն ու մշակումը շատ թեժ են ընթանում։Մշակման գործընթացում մենք պետք է առանձնացնենք տարբերությունները նորարարական հակամարմինների մշակման և Biosimilar-ի որակի վերահսկման միջև:Նորարար դեղերի մշակման ժամանակ պետք է իրականացվեն համապատասխան որակի հետազոտություններ՝ համաձայն դիզայնից բխող որակի մշակման հայեցակարգին (QbD) և անվտանգ, արդյունավետ և վերահսկելի որակ ունենալու սկզբունքին:
Դոկտոր Վանգ Գանգը, գլխավոր գիտնականը, պատասխանատու էր համապատասխանության և ստուգման համար CFDA Դեղերի վերանայման կենտրոնում (CDE):Նա ներկայացրեց Չինաստանի դեղերի պետական վարչության շրջանակը, որը դեղերի պետական վարչության օրենքների, կանոնակարգերի և տեխնիկական ուղեցույցների եռաստիճան իրավական համակարգն է:Նա նաև ներկայացրեց Չինաստանի կենսաբանական արտադրանքի լիցենզավորման հայտի (BLA) և նոր դեղերի դիմումի (NDA) գրանցման և հաստատման ընթացակարգերը:Նա հաստատեց, որ Դեղերի պետական վարչության վարչարարության, օրենսդրության և դեղերի հաստատման ընթացակարգերի բարեփոխումը մեծապես կնպաստի Չինաստանում նոր դեղամիջոցների զարգացմանը և համեմատում է Եվրոպայի և Միացյալ Նահանգների Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կառավարման վերանայման համակարգը:Վերջապես նա ցույց տվեց իր հեռանկարները Չինաստանի դեղագործական կարգավորող համակարգի ապագա բարեփոխումների նկատմամբ:Դոկտոր Վանգը մեզ առաջնորդել է վերանայելու Չինաստանի Ժողովրդական Հանրապետության Դեղերի կառավարման մասին օրենքի և Դեղերի գրանցման և վարման կանոնակարգի փոփոխությունների հատուկ կարգավորումը և վերջին տարիներին դրանց լայնածավալ ազդեցությունը դեղագործական հետազոտությունների և զարգացման արդյունաբերության վրա:
ALIT Life Sciences-ի կողմից մշակված Counttar Rigel-ը կատարյալ է նման պրոֆեսիոնալ և ոսկե միջոցառման համար:Countstar Altair-ը հատուկ նախագծված է այս ոլորտի համար:Դրա տվյալների կառավարումը և վերահսկման կատարումը լիովին համապատասխանում է FDA 21 CFR Մաս 11-ին:Այն նաև ի վիճակի է տրամադրել 3Q ստուգման ծառայություններ մի շարք ստանդարտ վավերացման հատիկների համար:Այն ամբողջությամբ լուծում է արդյունաբերական հաճախորդների մտահոգությունները որակի վերահսկման վերաբերյալ:
Համաժողովի վայրում ոլորտի բազմաթիվ փորձագետներ եկան շփվելու և քննարկելու, և բոլորը միաձայն հաստատեցին Ռիգելի կատարումն ու համապատասխանությունը:Countstar-ը կշարունակի պահպանել խիստ և բարեխիղճ գիտական վերաբերմունքը, մշտապես կատարելագործվել և օգնել հակամարմինների արդյունաբերությանը ավելի լավ զարգացում ունենալ:
Countstar Altair-ը տրամադրում է նախատիպի փորձնական ծառայություն և ողջունում է բոլորին դիմել:
