Գործընթացի զարգացում
Բիոֆարմայի արդյունաբերության գործընթացների զարգացման տիպիկ կիրառությունները, ինչպիսիք են բջջային գծերի ընտրությունը, բջջային բանկի ստեղծումը, բջիջների պահպանման պայմանները, արտադրանքի եկամտաբերության օպտիմալացումը, պահանջում են բջջային կարգավիճակի պարամետրերի մշտական մոնիտորինգ:Countstar Altair-ը այս ասպեկտներին խելացի, արագ, ծախսարդյունավետ, բարձր ճշգրիտ և վավերական եղանակով հետևելու լավագույն գործիքն է:Դա կարող է օգնել զգալիորեն արագացնել արդյունաբերական մասշտաբի գործընթացների զարգացումը։
Պիլոտային և լայնածավալ Արտադրություն
Պիլոտային և լայնածավալ բջիջների կուլտուրաների հետևողական, բազմապարամետրային մոնիտորինգը անխուսափելի նախապայման է՝ երաշխավորելու վերջնական արտադրանքի օպտիմալ որակը՝ անկախ բջջից կամ դրանց ներբջջային կամ արտազատվող նյութերից, որոնք արտադրության գործընթացի կիզակետում են:Countstar Altair-ը լիովին հարմար է արտադրական գծերում հաճախակի խմբաքանակային փորձարկումների համար՝ անկախ բիոռեակտորների առանձին ծավալներից:
Որակի հսկողություն
Բջջային հիմնված թերապիաները խոստումնալից հասկացություններ են հիվանդությունների տարբեր պատճառների բուժման համար:Քանի որ բջիջներն իրենք են գտնվում թերապիայի կիզակետում, դրանց պարամետրերի որակի առաջադեմ հսկողությունն ամենաարդյունավետ միջոցն է բջիջները ներթափանցելու նախապես սահմանված պահանջներին համապատասխան:Դոնոր բջիջների մեկուսացումից և դասակարգումից, նրանց սառեցման և տեղափոխման քայլերի մոնիտորինգից մինչև համապատասխան բջիջների տեսակների բազմացումն ու փոխանցումը, Countstar Altair-ը իդեալական համակարգ է՝ բջիջները ստուգելու համար նշված առաջադրանքներից որևէ մեկը:Անալիզատոր, որն իր տեղն ունի վերամշակման վերին և ներքևում գտնվող որակի վերահսկման մեջ:
Ամբողջը մեկում, կոմպակտ դիզայն
Փոքր ոտնահետքը՝ իր իրական քաշի հետ համատեղ, Countstar Altair-ը դարձնում է բարձր շարժական անալիզատոր, որը հեշտությամբ կարելի է տեղափոխել մի լաբորատորիայից մյուսը:Իր ինտեգրված գերզգայուն սենսորային էկրանով և պրոցեսորով Countstar Altair-ը հնարավորություն է տալիս անմիջապես դիտել և վերլուծել ձեռք բերված տվյալները և պահել մինչև 150,000 չափումներ իր կոշտ ինտեգրված կոշտ սկավառակի վրա:
Խելացի արագ և ինտուիտիվ օգտագործման համար
Ինտուիտիվ ծրագրային ինտերֆեյսը նախապես տեղադրված BioApps-ի (վերլուծության ձևանմուշների արձանագրություններ) հետ համատեղ հիմք է հանդիսանում Countstar Altair-ի հարմարավետ և արագ աշխատանքի համար ընդամենը երեք քայլով:Ստացեք ընդամենը 3 քայլով և 30 վայրկյանից պակաս/նմուշեք ձեր պատկերներն ու արդյունքները.
Քայլ առաջին: Ներկեք ձեր բջջային նմուշի 20 մկլ
Քայլ երկու. Տեղադրեք խցիկի սլայդը և ընտրեք ձեր BioApp-ը
Քայլ երրորդ. Սկսեք վերլուծությունը և անմիջապես ստացեք պատկերներ և արդյունքներ
Ճշգրիտ և ճշգրիտ արդյունքներ
Արդյունքները շատ վերարտադրելի են:
Եզակի արտոնագրված ֆիքսված ֆոկուս տեխնոլոգիա (FFT)
Countstar Altair-ը պարունակում է չափազանց ամուր, ամբողջովին մետաղական, օպտիկական նստարան՝ մեր արտոնագրված Fixed Focus Technology-ով ինտեգրված:Չափումից առաջ Countstar Altair-ի օպերատորի կողմից ցանկացած պահի կարիք չկա ֆոկուսը ձեռքով կարգավորելու:
Ընդլայնված վիճակագրական ճշգրտություն և ճշգրտություն
Մեկ խցիկի և չափման համար կարող են ընտրվել և վերլուծվել մինչև երեք հետաքրքրություն ներկայացնող շրջաններ:Սա թույլ է տալիս լրացուցիչ բարձրացնել ճշգրտությունը և ճշգրտությունը:1 x 10 բջջի կոնցենտրացիայի դեպքում 6 բջիջներ/մլ, Countstar Altair-ը վերահսկում է 1305 բջիջ 3 հետաքրքրություն ներկայացնող տարածաշրջաններում:Համեմատած ձեռքով հեմոցիտոմետրերի հաշվարկների հետ՝ չափելով հաշվման ցանցի 4 քառակուսիները, օպերատորը ֆիքսելու է ընդամենը 400 առարկա՝ 3,26 անգամ ավելի քիչ, քան Countstar Altair-ում:
Պատկերի ակնառու արդյունքներ
5 մեգապիքսել գունավոր տեսախցիկը 2,5x օբյեկտի հետ համատեղ երաշխավորում է բարձր լուծաչափով պատկերներ:Այն թույլ է տալիս օգտվողին գրավել յուրաքանչյուր առանձին բջջի անզուգական մորֆոլոգիական մանրամասներ:
Պատկերի ճանաչման նորարարական ալգորիթմներ
Մենք մշակել ենք պատկերների ճանաչման նորարարական ալգորիթմներ, որոնք վերլուծում են յուրաքանչյուր առանձին օբյեկտի 23 առանձին պարամետր:Սա անխուսափելի հիմք է կենսունակ և մահացած բջիջների հստակ, դիֆերենցիալ դասակարգման համար:
Հեշտ հարմարեցում, հեշտ հարմարեցում` շնորհիվ ճկուն ծրագրային ճարտարապետության և BioApps-ի հայեցակարգի
BioApps-ի վրա հիմնված վերլուծության թեստի ընտրացանկը հարմարավետ և հեշտ գործածվող հատկություն է՝ Countstar Altair-ի ամենօրյա թեստերը հարմարեցնելու համար բջջային գծերի անհատական բնութագրերին և դրանց կուլտուրայի պայմաններին:Բջջի տիպի կարգավորումները կարող են փորձարկվել և ադապտացվել Խմբագրման ռեժիմում, նոր BioApps-ները կարող են ավելացվել անալիզատորի ծրագրակազմին՝ պարզ USB վերբեռնման միջոցով կամ պատճենել այլ անալիզատորներին:Ավելի մեծ հարմարության համար պատկերների ճանաչման մեր հիմնական սարքը կարող է նաև անվճար նախագծել նոր BioApps՝ ձեռք բերված պատկերի տվյալների հիման վրա հաճախորդի համար:
Ձեռք բերված պատկերների, տվյալների և հիստոգրամների ակնարկ մի հայացքով
Countstar Altair-ի ստացված տեսքը արագ հասանելիություն է տալիս չափման ընթացքում ձեռք բերված բոլոր պատկերներին, ցուցադրում է բոլոր վերլուծված տվյալները և գեներացված հիստոգրամները:Պարզ մատի հպումով օպերատորը կարող է անցնել տեսադաշտից տեսարան՝ ակտիվացնելով կամ ապաակտիվացնելով պիտակավորման ռեժիմը:
Տվյալների ակնարկ
Տրամագծի բաշխման հիստոգրամ
Տվյալների կառավարում
Countstar Rigel համակարգը օգտագործում է ներկառուցված տվյալների բազա՝ բարդ և էրգոնոմիկ դիզայնով:Այն օպերատորներին տալիս է առավելագույն ճկունություն՝ կապված տվյալների պահպանման հետ՝ միաժամանակ ապահովելով արդյունքների և պատկերների անվտանգ և հետագծելի մշակումը:
Տվյալների պահպանում
500 ԳԲ կոշտ սկավառակի միջոցով պահվում է մինչև 160000 փորձնական տվյալների ամբողջական հավաքածու՝ ներառյալ պատկերները
Տվյալների արտահանում
Տվյալների թողարկման տարբերակները ներառում են PDF, MS-Excel և JPEG ֆայլեր:Բոլորը հեշտությամբ արտահանվում են՝ օգտագործելով ներառված USB2.0 և 3.0 արտաքին պորտերը
BioApp/Project Based Data Management
Փորձի նոր տվյալները տեսակավորված են տվյալների բազայում՝ ըստ իրենց BioApp նախագծի անվանման:Ծրագրի հաջորդական փորձերը ավտոմատ կերպով կկապվեն դրանց թղթապանակներին՝ թույլ տալով արագ և անվտանգ որոնում:
Հեշտ առբերում
Տվյալները կարող են ընտրվել փորձի կամ արձանագրության անունով, վերլուծության ամսաթվով կամ հիմնաբառերով:Բոլոր ձեռք բերված տվյալները կարող են վերանայվել, վերավերլուծվել, տպագրվել և արտահանվել տարբեր ձևաչափերով:
FDA 21 CFR Մաս 11
Համապատասխանում է ժամանակակից դեղագործական և արտադրական cGMP պահանջներին
Countstar Altair-ը նախատեսված է ժամանակակից դեղագործական և արտադրական cGMP պահանջներին համապատասխանելու համար:Ծրագրային ապահովումը համապատասխանում է 21 CFR մաս 11-ին: Հիմնական առանձնահատկությունները ներառում են խափանումներին դիմակայող ծրագրակազմ, օգտվողների մուտքի կառավարում և էլեկտրոնային գրառումներ և ստորագրություններ, որոնք ապահովում են աուդիտի ապահով հետքը:IQ/OQ ծառայությունը և Countstar-ի տեխնիկական մասնագետների կողմից PQ աջակցությունը նույնպես հասանելի է տրամադրելու համար:
Օգտագործողի մուտք
Չորս մակարդակի օգտագործողների մուտքի կառավարում
Էլեկտրոնային ստորագրություններ և գրանցամատյանների ֆայլեր
Ընդլայնվող վավերացման ծառայություն (IQ/OQ) և ստանդարտ մասնիկների կասեցումներ
Altair-ը կարգավորվող միջավայրում կիրառելիս մեր IQ/OQ/PQ աջակցությունը սկսվում է վաղ. անհրաժեշտության դեպքում մենք կհանդիպենք ձեզ հետ՝ նախքան որակավորման կատարումը:
Countstar-ը տրամադրում է անհրաժեշտ ստուգման փաստաթղթերը՝ CountstarAltair-ին որակավորելու համար cGMP-ի հետ կապված միջավայրերում գործընթացի մշակման և արտադրության առաջադրանքների կատարման համար:
Մեր ՈԱ բաժինը ստեղծել է ներքին համապարփակ ենթակառուցվածք՝ cGAMP (Լավ ավտոմատացման արտադրական պրակտիկա) արտադրական անալիզատորների ուղեցույցներին համապատասխանելու համար՝ սկսած գործիքների և ծրագրային ապահովման նախագծման գործընթացից մինչև համակարգերի և սպառվող նյութերի վերջնական գործարանային ընդունման թեստերը:Մենք երաշխավորում ենք հաջող ստուգում (IQ, OQ) տեղում, և մենք կաջակցենք PQ գործընթացին:
Գործիքների կայունության թեստ (IST)
Countstar-ը հաստատել է համապարփակ վավերացման ծրագիր՝ Altair-ի չափումների կայունությունն ու ճշգրտությունը ստուգելու համար, որպեսզի երաշխավորի ճշգրիտ և վերարտադրելի չափումների տվյալների ամեն օր հավաքագրումը:
Մեր սեփական IST մոնիտորինգի ծրագիրը (Instrument Stability Test) ձեր հավաստիացումն է, որ մեր գործիքները կհամապատասխանեն cGMP-ով կարգավորվող միջավայրերում պահանջվող չափանիշներին:IST-ն կապացուցի և, անհրաժեշտության դեպքում, կվերականգնի գործիքը սահմանված ժամկետում, որպեսզի երաշխավորի Countstar-ի կողմից չափված արդյունքները: Altair-ը մնում է ճշգրիտ և կայուն օգտագործման ողջ կյանքի ընթացքում:
Խտության ստանդարտ ուլունքներ
- Օգտագործվում է կոնցենտրացիայի չափումների ճշգրտությունն ու ճշգրտությունը վերստուգելու համար՝ ամենօրյա չափումների որակը ստուգելու համար:
- Այն նաև պարտադիր գործիք է մի քանի Countstar-ի միջև ներդաշնակեցման և համեմատության համար Altair գործիքներ և նմուշներ.
- Առկա են խտության ստանդարտ ուլունքների 3 տարբեր ստանդարտներ՝ 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /մլ.
Կենսունակության ստանդարտ ուլունքներ
- Օգտագործվում է բջիջ պարունակող նմուշների տարբեր մակարդակների մոդելավորման համար:
- Ստուգում է կենդանի/մեռած պիտակավորման ճշգրտությունն ու վերարտադրելիությունը:Ապացուցում է տարբեր Countstar-ի համեմատելիությունը Altair գործիքներ և նմուշներ.
- Առկա են կենսունակության ստանդարտ ուլունքների 3 տարբեր ստանդարտներ՝ 50%, 75%, 100%:
Ստանդարտ ուլունքների տրամագիծ
- Օգտագործվում է օբյեկտների տրամագծի վերլուծությունը վերահաշվառելու համար:
- Ապացուցում է այս վերլուծության հատկանիշի ճշգրտությունն ու կայունությունը:Ցույց է տալիս արդյունքների համեմատելիությունը տարբեր Countstar-ի միջև Altair գործիքներ և նմուշներ.
- Առկա են Diameter Standard Beads-ի 2 տարբեր ստանդարտներ՝ 8 մկմ և 20 մկմ:
