Pada 13 Oktober, lebih dari 180 orang dari industri penelitian dan pengembangan vaksin antibodi berkumpul di Aula Chengdu, Hotel Harapan Shanghai.Sepuluh guru dari industri penelitian dan pengembangan obat antibodi dan lembaga penelitian ilmiah juga membawakan sharing yang luar biasa.
Berawal dari konsep dan penggunaan antibodi, Dr. Zhang Aihua membahas klasifikasi dan nomenklatur obat antibodi.Mengambil CD47 sebagai contoh, Dr. Zhang menjelaskan mekanisme kerja dan aplikasi klinis obat antibodi.Saat ini, penelitian dan pengembangan antibodi monoklonal sangat panas.Dalam proses pengembangan, kita harus membedakan perbedaan antara pengembangan antibodi inovatif dan kontrol kualitas Biosimilar.Dalam pengembangan obat inovatif perlu dilakukan penelitian mutu yang memadai sesuai dengan konsep pengembangan mutu yang bersumber dari desain (QbD) dan prinsip aman, efektif, dan mutu terkendali.
Wang Gang, kepala ilmuwan, bertanggung jawab atas kepatuhan dan inspeksi di CFDA Drug Review Center (CDE).Dia memperkenalkan kerangka Administrasi Obat Negara China, yang merupakan sistem hukum tiga tingkat dari undang-undang, peraturan, dan pedoman teknis dari Administrasi Obat Negara.Dia juga memperkenalkan prosedur pendaftaran dan persetujuan Aplikasi Lisensi Produk Biologi China (BLA) dan Aplikasi Obat Baru (NDA).Dia menegaskan bahwa reformasi administrasi, hukum, dan prosedur persetujuan obat dari Badan Pengawas Obat Negara akan sangat mendorong pengembangan obat baru di Cina, dan membandingkan sistem tinjauan manajemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Eropa dan Amerika Serikat.Akhirnya, ia menunjukkan perspektifnya terhadap reformasi masa depan sistem regulasi farmasi China.Dr. Wang telah mengarahkan kami untuk meninjau peraturan khusus dari amandemen Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok dan Peraturan tentang Registrasi dan Administrasi Obat, dan dampaknya yang luas pada industri R&D farmasi dalam beberapa tahun terakhir.
Counttar Rigel yang dikembangkan sendiri oleh ALIT Life Sciences sangat cocok untuk acara profesional dan emas seperti ini.Countstar Altair dirancang khusus untuk industri ini.Manajemen data dan kinerja kontrolnya sepenuhnya sesuai dengan FDA 21 CFR Part11.Itu juga mampu menyediakan layanan verifikasi 3Q untuk berbagai butiran validasi standar.Ini benar-benar memecahkan kekhawatiran pelanggan industri tentang kontrol kualitas.
Di lokasi konferensi, banyak pakar dari industri datang untuk berkomunikasi dan berdiskusi, dan semua orang dengan suara bulat menegaskan kinerja dan kepatuhan Rigel.Countstar akan terus menjunjung tinggi sikap ilmiah yang ketat dan teliti, terus meningkatkan, dan membantu industri antibodi untuk berkembang lebih baik.
Countstar Altair menyediakan layanan uji coba prototipe, dan menyambut semua orang untuk melamar!
