Pengembangan proses
Aplikasi khas dalam Pengembangan Proses industri Biofarma seperti pemilihan lini sel, pembuatan bank sel, pengkondisian penyimpanan sel, optimalisasi hasil produk memerlukan pemantauan permanen parameter status sel.Countstar Altair adalah alat yang optimal untuk melacak aspek-aspek ini dengan cara yang cerdas, cepat, hemat biaya, sangat akurat, dan dapat divalidasi.Ini dapat membantu mempercepat pengembangan proses skala industri secara signifikan.
Manufaktur Percontohan dan Skala Besar
Pemantauan multi-parameter yang konsisten dari kultur sel percontohan dan skala besar merupakan prasyarat yang dapat dihindari untuk menjamin kualitas produk akhir yang optimal, terlepas dari sel itu sendiri atau zat intraseluler atau yang disekresikan dalam fokus proses produksi.Countstar Altair sangat cocok untuk pengujian batch yang sering dilakukan di jalur produksi, terlepas dari volume bioreaktor individu.
Kontrol kualitas
Terapi berbasis sel adalah konsep yang menjanjikan untuk pengobatan berbagai penyebab penyakit.Karena sel itu sendiri menjadi fokus terapi, kontrol kualitas lanjutan dari parameternya adalah cara paling efektif untuk memasukkan sel sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan sebelumnya.Dari isolasi dan klasifikasi sel donor, pemantauan langkah pendinginan dan pengangkutannya, hingga proliferasi dan perpindahan jenis sel yang sesuai, Countstar Altair adalah sistem yang ideal untuk menguji sel pada salah satu tugas yang terdaftar.Alat analisis yang memiliki tempat dalam pengendalian kualitas pemrosesan hulu dan hilir.
All-in-one, Desain Ringkas
Jejak kecil dalam kombinasi dengan bobot yang layak membuat Countstar Altair menjadi penganalisis yang sangat mobile, yang dapat dipindahkan dengan mudah dari satu lab ke lab lainnya.Dengan layar sentuh ultra-sensitif terintegrasi dan CPU, Countstar Altair menawarkan kemungkinan untuk melihat dan menganalisis data yang diperoleh dengan segera dan menyimpan hingga 150.000 pengukuran pada hard disk drive terintegrasi yang keras.
Cerdas Cepat dan Intuitif digunakan
Antarmuka perangkat lunak intuitif dalam kombinasi dengan BioApps (protokol templat pengujian) yang telah diinstal sebelumnya membentuk dasar untuk pengoperasian Countstar Altair yang nyaman dan cepat hanya dalam tiga langkah.Dapatkan hanya dalam 3 langkah dan kurang dari 30 detik/contoh gambar dan hasil Anda:
Langkah pertama: Noda 20µL sampel sel Anda
Langkah Kedua: Masukkan slide ruang & pilih BioApp Anda
Langkah ketiga: Mulai analisis dan dapatkan gambar dan hasilnya segera
Hasil Akurat dan Tepat
Hasil sangat dapat direproduksi.
Teknologi Fokus Tetap yang Dipatenkan (FFT) Unik
Countstar Altair berisi bangku optik yang terbuat dari logam penuh yang sangat kokoh, dengan Teknologi Fokus Tetap kami yang dipatenkan terintegrasi.Operator Countstar Altair tidak perlu setiap saat menyesuaikan fokus secara manual sebelum pengukuran.
Akurasi dan Presisi Statistik Tingkat Lanjut
Hingga tiga wilayah minat per ruang tunggal dan pengukuran dapat dipilih dan dianalisis.Hal ini memungkinkan peningkatan tambahan dalam presisi dan akurasi.Pada konsentrasi sel 1 x 10 6 sel/mL, Countstar Altair memantau 1.305 sel di 3 wilayah yang diminati.Dibandingkan dengan penghitungan hemositometer manual, yang mengukur 4 kotak kotak penghitungan, operator hanya akan menangkap 400 objek, 3,26 kali lebih sedikit daripada di Countstar Altair.
Hasil gambar yang luar biasa
Kamera warna 5 Megapiksel dikombinasikan dengan jaminan objektif 2.5x untuk gambar beresolusi tinggi.Hal ini memungkinkan pengguna untuk menangkap rincian morfologi yang tak tertandingi dari setiap sel tunggal.
Algoritma Pengenalan Gambar Inovatif
Kami telah mengembangkan Algoritma Pengenalan Gambar yang inovatif, yang menganalisis 23 parameter tunggal dari setiap objek.Ini adalah dasar yang tak terelakkan untuk klasifikasi diferensial yang jelas dari sel yang hidup dan yang mati.
Adaptasi yang mudah, penyesuaian yang mudah karena arsitektur perangkat lunak yang fleksibel dan konsep BioApps
Menu uji uji berbasis BioApps adalah fitur yang nyaman dan mudah dioperasikan untuk menyesuaikan uji rutin harian pada Countstar Altair dengan karakteristik individu garis sel dan kondisi kulturnya.Pengaturan Tipe Sel dapat diuji dan diadaptasi dalam Mode Edit, BioApps baru dapat ditambahkan ke perangkat lunak penganalisis dengan mengunggah USB sederhana, atau disalin ke penganalisis lain.Untuk kenyamanan yang lebih tinggi, fasilitas inti kami untuk pengenalan gambar juga dapat merancang BioApps baru berdasarkan data gambar yang diperoleh untuk pelanggan secara gratis.
Sekilas Gambar, Data, dan Histogram yang Diperoleh
Tampilan Countstar Altair yang dihasilkan memberikan akses cepat ke semua gambar yang diperoleh selama pengukuran, menampilkan semua data yang dianalisis, dan histogram yang dihasilkan.Dengan sentuhan jari sederhana, operator dapat beralih dari tampilan ke tampilan, mengaktifkan atau menonaktifkan mode pelabelan.
Ikhtisar data
Histogram Distribusi Diameter
Manajemen data
Sistem Countstar Rigel menggunakan database built-in dengan desain yang canggih dan ergonomis.Ini memberi operator fleksibilitas maksimum dalam hal penyimpanan data sambil memastikan penanganan hasil dan gambar yang aman dan dapat dilacak.
Penyimpanan data
Dengan hard disk drive 500GB, menyimpan hingga 160.000 set lengkap data eksperimental termasuk gambar
Ekspor Data
Pilihan untuk output data termasuk file PDF, MS-Excel, dan JPEG.Semuanya dengan mudah diekspor menggunakan port eksternal USB2.0 & 3.0 yang disertakan
Manajemen Data Berbasis BioApp/Proyek
Data eksperimen baru diurutkan dalam database berdasarkan nama Proyek BioApp mereka.Eksperimen proyek yang berurutan akan ditautkan ke foldernya secara otomatis, memungkinkan pengambilan yang cepat dan aman.
Pengambilan Mudah
Data dapat dipilih berdasarkan eksperimen atau nama protokol, tanggal analisis, atau kata kunci.Semua data yang diperoleh dapat ditinjau, dianalisis ulang, dicetak, dan diekspor dalam berbagai format.
FDA 21 CFR Bagian11
Memenuhi persyaratan cGMP farmasi dan manufaktur modern
Countstar Altair dirancang untuk memenuhi persyaratan cGMP farmasi dan manufaktur modern.Perangkat lunak ini sesuai dengan 21 CFR bagian 11. Fitur utama termasuk perangkat lunak tahan kerusakan, manajemen akses pengguna, dan catatan elektronik serta tanda tangan yang menyediakan jejak audit yang aman.Layanan IQ/OQ dan dukungan PQ dari spesialis teknis Countstar juga tersedia untuk disediakan.
Login Pengguna
Manajemen akses pengguna empat tingkat
Tanda Tangan Elektronik dan File Log
Layanan validasi yang dapat ditingkatkan (IQ/OQ) dan Suspensi Partikel Standar
Saat menerapkan Altair di lingkungan yang diatur, dukungan IQ/OQ/PQ kami dimulai lebih awal – kami akan bertemu dengan Anda jika diperlukan sebelum pelaksanaan kualifikasi.
Countstar menyediakan dokumentasi verifikasi yang diperlukan untuk memenuhi syarat CountstarAltair untuk melakukan tugas pengembangan dan produksi proses di lingkungan terkait cGMP.
Departemen QA kami telah membentuk infrastruktur internal yang komprehensif untuk mematuhi pedoman cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) untuk penganalisis manufaktur, mulai dari proses desain instrumen dan perangkat lunak hingga uji penerimaan pabrik akhir untuk sistem dan bahan habis pakai.Kami menjamin verifikasi sukses (IQ, OQ) di tempat, dan kami akan membantu dalam proses PQ.
Uji Stabilitas Instrumen (IST)
Countstar telah membuat rencana validasi komprehensif untuk menguji stabilitas dan akurasi pengukuran Altair untuk menjamin data pengukuran yang akurat dan dapat direproduksi diambil setiap hari.
Program pemantauan IST milik kami (Uji Stabilitas Instrumen) adalah jaminan Anda bahwa instrumen kami akan memenuhi standar yang diperlukan dalam lingkungan yang diatur oleh cGMP.IST akan membuktikan dan, jika perlu, mengkalibrasi ulang instrumen dalam siklus waktu yang ditentukan untuk menjamin hasil yang diukur oleh Countstar Altair tetap akurat dan stabil selama seluruh siklus penggunaan.
Manik-manik Standar Kepadatan
- Digunakan untuk mengkalibrasi ulang akurasi dan presisi pengukuran konsentrasi untuk memverifikasi kualitas pengukuran sehari-hari.
- Ini juga merupakan alat wajib untuk harmonisasi dan perbandingan antara beberapa Countstar Instrumen dan sampel Altair.
- Tersedia 3 standar berbeda dari Density Standard Beads: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Manik-manik Standar Viabilitas
- Digunakan untuk mensimulasikan berbagai tingkat sampel yang mengandung sel.
- Memverifikasi akurasi dan reproduktifitas pelabelan hidup / mati.Membuktikan komparabilitas antara Countstar yang berbeda Instrumen dan sampel Altair.
- Tersedia 3 standar yang berbeda dari Viability Standard Beads: 50%、75%、100%.
Manik-manik Standar Diameter
- Digunakan untuk mengkalibrasi ulang analisis diameter benda.
- Membuktikan keakuratan dan stabilitas fitur analisis ini.Menunjukkan komparabilitas hasil antara Countstar yang berbeda Instrumen dan sampel Altair.
- Tersedia 2 standar Diameter Manik-manik Standar yang berbeda: 8 m dan 20 m.
