Þann 13. október komu meira en 180 manns frá mótefnabóluefnarannsókna- og þróunariðnaðinum saman í Chengdu Hall of Shanghai Hope Hotel.Tíu kennarar frá mótefna- og lyfjarannsóknar- og þróunariðnaðinum og vísindarannsóknastofnunum komu einnig með frábæra miðlun.
Út frá hugmyndinni og notkun mótefna, ræddi Dr. Zhang Aihua flokkun og flokkun mótefnalyfja.Dr. Zhang tók CD47 sem dæmi og útskýrði verkunarhátt og klíníska notkun mótefnalyfja.Sem stendur eru rannsóknir og þróun einstofna mótefna mjög heit.Í þróunarferlinu ættum við að greina muninn á þróun nýstárlegra mótefna og gæðaeftirlits Biosimilar.Við þróun nýsköpunarlyfja ætti að framkvæma fullnægjandi gæðarannsóknir í samræmi við þróunarhugmyndina um gæði sem koma frá hönnun (QbD) og meginreglunni um að vera örugg, vera áhrifarík og hafa stjórnanleg gæði.
Dr. Wang Gang, aðalvísindamaðurinn, var ábyrgur fyrir fylgni og eftirliti hjá CFDA Drug Review Center (CDE).Hann kynnti umgjörð Lyfjastofnunar ríkisins í Kína, sem er þriggja þrepa lagakerfi laga, reglugerða og tæknilegra leiðbeininga Lyfjastofnunar ríkisins.Hann kynnti einnig verklagsreglur fyrir skráningu og samþykki Kína um leyfisveitingar fyrir líffræðilegar vörur (BLA) og ný lyfjaumsókn (NDA).Hann staðfesti að umbætur á lyfjagjöf, lögum og lyfjasamþykktarferlum Lyfjastofnunar ríkisins muni ýta mjög undir þróun nýrra lyfja í Kína og ber saman stjórnendurskoðunarkerfi Matvæla- og lyfjaeftirlits Evrópu og Bandaríkjanna.Að lokum sýndi hann sjónarmið sín í átt að framtíðarumbótum á lyfjaeftirlitskerfi Kína.Dr. Wang hefur leitt okkur til að endurskoða tiltekna reglugerð um breytingar á lyfjaeftirlitslögum Alþýðulýðveldisins Kína og reglugerðum um lyfjaskráningu og lyfjagjöf og víðtæk áhrif þeirra á lyfjarannsókna- og þróunariðnaðinn undanfarin ár.
Sjálf þróaði Counttar Rigel frá ALIT Life Sciences er fullkomið fyrir faglegan og gullfallegan viðburð sem þennan.Countstar Altair er sérstaklega hannað fyrir þennan iðnað.Gagnastjórnun og eftirlitsárangur þess er í fullu samræmi við FDA 21 CFR Part11.Það er einnig fær um að veita 3Q sannprófunarþjónustu fyrir margs konar staðlaða staðfestingarkorn.Það leysir algjörlega áhyggjur iðnaðar viðskiptavina af gæðaeftirliti.
Á ráðstefnustaðinn komu fjölmargir sérfræðingar úr greininni til að hafa samskipti og ræða og allir hafa einróma staðfest frammistöðu Rigel og farið eftir reglunum.Countstar mun halda áfram að halda uppi ströngu og samviskusamlegu vísindalegu viðhorfi, bæta stöðugt og hjálpa mótefnaiðnaðinum að þróast betur.
Countstar Altair veitir frumgerð prufuþjónustu og býður alla velkomna að sækja um!
