Sviluppo del processo
Le applicazioni tipiche nello sviluppo dei processi dell'industria biofarmaceutica come la selezione di linee cellulari, la generazione di banche cellulari, il condizionamento della conservazione delle cellule e l'ottimizzazione della resa dei prodotti richiedono il monitoraggio permanente dei parametri dello stato cellulare.Countstar Altair è lo strumento ottimale per tenere traccia di questi aspetti in modo intelligente, veloce, conveniente, altamente accurato e validabile.Può aiutare ad accelerare significativamente lo sviluppo di processi su scala industriale.
Produzione pilota e su larga scala
Il monitoraggio coerente e multiparametrico di colture cellulari pilota e su larga scala è un prerequisito inevitabile per garantire una qualità ottimale dei prodotti finali, indipendentemente dalla cellula stessa o dalle sue sostanze intracellulari o secrete sono al centro del processo produttivo.Il Countstar Altair è perfettamente adatto per frequenti test in batch nelle linee di produzione, indipendentemente dai singoli volumi del bioreattore.
Controllo di qualità
Le terapie cellulari sono concetti promettenti per il trattamento di varie cause di malattie.Poiché le cellule stesse sono al centro della terapia, il controllo avanzato della qualità dei loro parametri è il modo più efficace per infondere le cellule secondo i requisiti predefiniti.Dall'isolamento e classificazione delle cellule donatrici, al monitoraggio delle loro fasi di refrigerazione e trasporto, fino alla proliferazione e al passaggio dei tipi cellulari idonei, Countstar Altair è il sistema ideale per testare le cellule in qualsiasi compito elencato.Un analizzatore che trova il suo posto nel controllo di qualità delle lavorazioni a monte ea valle.
Design compatto e all-in-one
L'ingombro ridotto in combinazione con il suo peso realizzabile rende Countstar Altair un analizzatore altamente mobile, che può essere spostato facilmente da un laboratorio all'altro.Con il suo touchscreen ultrasensibile integrato e la CPU, Countstar Altair offre la possibilità di visualizzare e analizzare immediatamente i dati acquisiti e di memorizzare fino a 150.000 misurazioni sul suo disco rigido integrato.
Intelligente Veloce e intuitivo da usare
Un'interfaccia software intuitiva in combinazione con le BioApp preinstallate (protocolli di modelli di analisi) costituisce la base per un funzionamento comodo e veloce di Countstar Altair in soli tre passaggi.Ottieni in soli 3 passaggi e meno di 30 secondi/campiona le tue immagini e i tuoi risultati:
Primo passo: Colora 20 µL del tuo campione di cellule
Passo due: Inserisci il vetrino della camera e seleziona la tua BioApp
Fase tre: Avvia l'analisi e ottieni immediatamente immagini e risultati
Risultati accurati e precisi
I risultati sono altamente riproducibili.
Esclusiva tecnologia brevettata a fuoco fisso (FFT)
Il Countstar Altair contiene un banco ottico estremamente robusto, interamente in metallo, con la nostra tecnologia brevettata Fixed Focus integrata.Non è necessario che l'operatore del Countstar Altair regoli manualmente la messa a fuoco prima della misurazione.
Precisione e accuratezza statistica avanzate
È possibile selezionare e analizzare fino a tre regioni di interesse per singola camera e misurazione.Ciò consente un ulteriore aumento di precisione e accuratezza.Ad una concentrazione cellulare di 1 x 10 6 cellule/mL, Countstar Altair monitora 1.305 cellule in 3 regioni di interesse.Rispetto ai conteggi manuali dell'emocitometro, che misurano i 4 quadrati della griglia di conteggio, l'operatore catturerà solo 400 oggetti, 3,26 volte in meno rispetto a un Countstar Altair.
Risultati di immagine eccezionali
La fotocamera a colori da 5 Megapixel in combinazione con l'obiettivo 2,5x garantisce immagini ad alta risoluzione.Consente all'utente di acquisire dettagli morfologici impareggiabili di ogni singola cellula.
Innovativi algoritmi di riconoscimento delle immagini
Abbiamo sviluppato innovativi algoritmi di riconoscimento delle immagini, che analizzano 23 singoli parametri di ogni singolo oggetto.Questa è la base inevitabile per una classificazione chiara e differenziale delle cellule vitali e morte.
Facile adattamento, facile personalizzazione grazie all'architettura software flessibile e al concetto di BioApps
Il menu del test basato su BioApps è una funzione comoda e facile da usare per personalizzare i test di routine quotidiani su un Countstar Altair in base alle caratteristiche individuali delle linee cellulari e alle loro condizioni di coltura.Le impostazioni del tipo di cellula possono essere testate e adattate in una modalità di modifica, nuove BioApp possono essere aggiunte al software dell'analizzatore tramite un semplice caricamento USB o copiate su altri analizzatori.Per una maggiore comodità, la nostra struttura principale per il riconoscimento delle immagini può anche progettare gratuitamente nuove BioApp sulla base dei dati di immagine acquisiti per il cliente.
Panoramica di immagini, dati e istogrammi acquisiti a colpo d'occhio
La visualizzazione risultante di Countstar Altair dà accesso immediato a tutte le immagini acquisite durante una misurazione, visualizza tutti i dati analizzati e gli istogrammi generati.Con un semplice tocco del dito, l'operatore può passare dalla visualizzazione alla visualizzazione, attivando o disattivando la modalità di etichettatura.
Panoramica dei dati
Istogramma di distribuzione del diametro
Gestione dati
Il sistema Countstar Rigel utilizza un database integrato dal design sofisticato ed ergonomico.Offre agli operatori la massima flessibilità per quanto riguarda l'archiviazione dei dati, garantendo al contempo una gestione sicura e tracciabile di risultati e immagini.
Archivio dati
Con 500 GB di unità disco rigido, memorizza fino a 160.000 set completi di dati sperimentali, comprese le immagini
Esportazione dati
Le scelte per l'output dei dati includono file PDF, MS-Excel e JPEG.Tutti facilmente esportabili utilizzando le porte esterne USB 2.0 e 3.0 incluse
Gestione dei dati basata su bioapp/progetti
I dati dei nuovi esperimenti vengono ordinati nel database in base al nome del progetto BioApp.Gli esperimenti consecutivi di un progetto verranno automaticamente collegati alle loro cartelle, consentendo un recupero rapido e sicuro.
Recupero facile
I dati possono essere selezionati in base al nome dell'esperimento o del protocollo, alla data dell'analisi o alle parole chiave.Tutti i dati acquisiti possono essere rivisti, rianalizzati, stampati ed esportati in vari formati.
FDA 21 CFR Parte 11
Soddisfare i moderni requisiti cGMP farmaceutici e di produzione
Il Countstar Altair è progettato per soddisfare i moderni requisiti cGMP farmaceutici e di produzione.Il software è conforme a 21 CFR parte 11. Le caratteristiche principali includono software antimanomissione, gestione dell'accesso degli utenti e registrazioni e firme elettroniche che forniscono una traccia di controllo sicura.Sono disponibili anche il servizio IQ/OQ e il supporto PQ degli specialisti tecnici di Countstar.
Login utente
Gestione dell'accesso degli utenti a quattro livelli
Firme elettroniche e file di registro
Servizio di convalida aggiornabile (IQ/OQ) e sospensioni di particelle standard
Quando si implementa Altair in un ambiente regolamentato, il nostro supporto IQ/OQ/PQ inizia presto: ci incontreremo se necessario prima dell'esecuzione della qualifica.
Countstar fornisce la documentazione di verifica necessaria per qualificare CountstarAltair per l'esecuzione di attività di sviluppo e produzione dei processi in ambienti correlati a cGMP.
Il nostro dipartimento QA ha creato internamente un'infrastruttura completa per conformarsi alle linee guida cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) per gli analizzatori di produzione, a partire dal processo di progettazione dello strumento e del software fino ai test finali di accettazione in fabbrica per i sistemi e i materiali di consumo.Garantiamo una verifica riuscita (IQ, OQ) in loco e assisteremo nel processo di PQ.
Test di stabilità dello strumento (IST)
Countstar ha stabilito un piano di convalida completo per testare la stabilità e l'accuratezza delle misurazioni Altair al fine di garantire che i dati di misurazione precisi e riproducibili vengano acquisiti quotidianamente.
Il nostro programma proprietario di monitoraggio IST (Instrument Stability Test) garantisce che i nostri strumenti soddisferanno gli standard richiesti negli ambienti regolamentati da cGMP.L'IST proverà e, se necessario, ricalibra lo strumento in un ciclo di tempo definito per garantire i risultati misurati dal Countstar Altair rimane preciso e stabile durante l'intero ciclo di vita di utilizzo.
Perline a densità standard
- Utilizzato per ricalibrare l'accuratezza e la precisione delle misurazioni della concentrazione per verificare la qualità delle misurazioni quotidiane.
- È anche uno strumento obbligatorio per l'armonizzazione e il confronto tra diversi Countstar Strumenti e campioni Altair.
- Sono disponibili 3 diversi standard di perline Density Standard: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Perline standard di fattibilità
- Utilizzato per simulare vari livelli di campioni contenenti cellule.
- Verifica l'accuratezza e la riproducibilità dell'etichettatura viva/morta.Dimostra la comparabilità tra diversi Countstar Strumenti e campioni Altair.
- Sono disponibili 3 diversi standard di perline standard di vitalità: 50%、75%、100%.
Perline di diametro standard
- Utilizzato per ricalibrare l'analisi del diametro degli oggetti.
- Dimostra l'accuratezza e la stabilità di questa funzione di analisi.Dimostra la comparabilità dei risultati tra diversi Countstar Strumenti e campioni Altair.
- Sono disponibili 2 diversi standard di perline di diametro standard: 8 μm e 20 μm.
