ב-13 באוקטובר, יותר מ-180 אנשים מתעשיית המחקר והפיתוח של חיסוני נוגדנים התאספו באולם צ'נגדו של מלון שנחאי הופ.עשרה מורים מתעשיית המחקר והפיתוח של תרופות נוגדנים ומכוני מחקר מדעיים הביאו גם הם שיתוף נפלא.
החל מהמושג והשימוש בנוגדנים, ד"ר ג'אנג איהואה דן בסיווג ובמינוח של תרופות נוגדנים.בהסתמך על CD47 כדוגמה, ד"ר ג'אנג הסביר על מנגנון הפעולה והיישום הקליני של תרופות נוגדנים.כיום, המחקר והפיתוח של נוגדנים חד שבטיים חמים מאוד.בתהליך הפיתוח, עלינו להבחין בהבדלים בין פיתוח נוגדנים חדשניים לבין בקרת האיכות של Biosimilar.בפיתוח תרופות חדשניות, יש לבצע מחקר איכותי נאות בהתאם לתפיסת הפיתוח של איכות שמקורה בתכנון (QbD) ועקרון הבטיחות, היעילות והאיכות הניתנת לשליטה.
ד"ר וואנג גאנג, המדען הראשי, היה אחראי על תאימות ופיקוח במרכז לבדיקת תרופות של CFDA (CDE).הוא הציג את המסגרת של מינהל הסמים הממלכתי של סין, שהיא מערכת המשפט התלת-שכבתית של החוקים, התקנות וההנחיות הטכניות של מינהל הסמים הממלכתי.הוא גם הציג את הנהלים לרישום ואישור של בקשה לרישוי מוצרים ביולוגיים של סין (BLA) ו-New Drug Application (NDA).הוא אישר כי הרפורמה בניהול, בחוק ובנהלי אישור התרופות של מינהל התרופות הממלכתי תקדם מאוד את פיתוחן של תרופות חדשות בסין, ומשווה את מערכת סקירת ההנהלה של מינהל המזון והתרופות של אירופה וארצות הברית.לבסוף, הוא הראה את נקודות המבט שלו כלפי הרפורמה העתידית של מערכת הרגולציה של סין.ד"ר וואנג הוביל אותנו לסקור את הרגולציה הספציפית של התיקונים לחוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין ולתקנות על רישום וניהול תרופות, והשפעתם מרחיקת הלכת על תעשיית המו"פ התרופות בשנים האחרונות.
ה-Counttar Rigel שפותח בעצמו של ALIT Life Sciences מושלם לאירוע מקצועי וזהוב כמו זה.Countstar Altair תוכנן במיוחד עבור תעשייה זו.ביצועי ניהול הנתונים והבקרה שלו תואמים באופן מלא ל-FDA 21 CFR Part11.הוא גם מסוגל לספק שירותי אימות 3Q עבור מגוון גרגרי אימות סטנדרטיים.זה פותר לחלוטין את דאגות הלקוחות התעשייתיים לגבי בקרת איכות.
לאתר הכנס הגיעו מומחים רבים מהתעשייה כדי לתקשר ולדון, וכולם אישרו פה אחד את הביצועים והציות של ריגל.Countstar תמשיך לשמור על הגישה המדעית הקפדנית והמצפונית, להשתפר כל הזמן ולעזור לתעשיית הנוגדנים לפתח טוב יותר.
Countstar Altair מספקת שירות ניסיון של אב טיפוס, ומזמינה את כולם להגיש מועמדות!
