פיתוח תהליכים
יישומים אופייניים בפיתוח תהליכים של תעשיית הביופרמה כגון בחירת קו תאים, יצירת בנק תאים, תנאי אחסון תאים, אופטימיזציה של תפוקת המוצר דורשים ניטור קבוע של פרמטרי מצב התא.ה-Countstar Altair הוא הכלי האופטימלי לעקוב אחר היבטים אלו בצורה חכמה, מהירה, חסכונית, מדויקת ביותר ובעלת תוקף.זה יכול לעזור להאיץ את הפיתוח של תהליכים בקנה מידה תעשייתי באופן משמעותי.
פיילוט וייצור בקנה מידה גדול
ניטור עקבי, רב פרמטרי של תרביות תאים פיילוט ותרביות בקנה מידה גדול הוא תנאי הכרחי הכרחי כדי להבטיח איכות מיטבית של התוצרים הסופיים, ללא תלות בתא עצמו או שהחומרים התוך תאיים או המופרשים שלהם נמצאים במוקד תהליך הייצור.ה-Countstar Altair מתאים באופן מושלם לבדיקות אצווה תכופות בקווי ייצור, ללא תלות בנפחי הביוריאקטור הבודדים.
בקרת איכות
טיפולים מבוססי תאים הם מושגים מבטיחים לטיפול בגורמים שונים למחלות.מכיוון שהתאים עצמם נמצאים במוקד הטיפול, בקרת איכות מתקדמת של הפרמטרים שלהם היא הדרך היעילה ביותר להחדיר את התאים בהתאם לדרישות שהוגדרו מראש.מבידוד וסיווג התאים התורמים, ניטור שלבי הקירור וההובלה שלהם, ועד להתרבות ומעבר של סוגי התאים המתאימים, Countstar Altair היא המערכת האידיאלית לבדיקת התאים בכל אחת מהמשימות המפורטות.מנתח שיש לו את מקומו בבקרת האיכות של עיבוד זרם ומורד.
עיצוב קומפקטי הכל-באחד
טביעת הרגל הקטנה בשילוב עם משקלו האפשרי הופכת את Countstar Altair לנתח נייד מאוד, שניתן להעביר בקלות ממעבדה אחת לאחרת.עם מסך המגע והמעבד המשולב הרגיש במיוחד שלו, Countstar Altair מציע את האפשרות לצפות ולנתח את הנתונים הנרכשים באופן מיידי ומאחסן עד 150,000 מדידות בכונן הדיסק הקשיח המשולב הקשיח שלו.
חכם מהיר ואינטואיטיבי לשימוש
ממשק תוכנה אינטואיטיבי בשילוב עם ה-BioApps (פרוטוקולי תבנית מבחן) המותקנות מראש מהווים את הבסיס לתפעול נוח ומהיר של ה-Countstar Altair בשלושה שלבים בלבד.קבל ב-3 שלבים בלבד ובפחות מ-30 שניות / דגום את התמונות והתוצאות שלך:
צעד ראשון: מכתים 20µL מדגימת התא שלך
שלב שני: הכנס את שקף החדר ובחר את BioApp שלך
שלב שלוש: התחל את הניתוח וקבל תמונות ותוצאות באופן מיידי
תוצאות מדויקות ומדויקות
התוצאות ניתנות לשחזור מאוד.
טכנולוגיית Fixed Focus עם פטנט ייחודי (FFT)
ה-Countstar Altair מכיל ספסל אופטי חזק במיוחד עשוי מתכת מלא, עם טכנולוגיית Fixed Focus המוגנת בפטנט משולבת.אין צורך בכל עת למפעיל ה-Countstar Altair להתאים את המיקוד באופן ידני לפני המדידה.
דיוק סטטיסטי מתקדם ודיוק
ניתן לבחור ולנתח עד שלושה אזורי עניין לכל תא בודד ומדידה.זה מאפשר עלייה נוספת בדיוק ובדיוק.בריכוז תאים של 1X10 6 תאים/מ"ל, ה-Countstar Altair מנטר 1,305 תאים ב-3 אזורים מעניינים.בהשוואה לספירת ההמוציטמטר הידנית, המודדת את 4 הריבועים של רשת הספירה, המפעיל ילכד רק 400 עצמים, פי 3.26 פחות מאשר ב-Countstar Altair.
תוצאות תמונה יוצאות דופן
מצלמת 5 מגה פיקסל צבעונית בשילוב עם אובייקטיבי 2.5x מבטיחה תמונות ברזולוציה גבוהה.זה מאפשר למשתמש ללכוד פרטים מורפולוגיים ללא תחרות של כל תא בודד.
אלגוריתמים חדשניים לזיהוי תמונות
פיתחנו אלגוריתמים חדשניים לזיהוי תמונה, המנתחים 23 פרמטרים בודדים של כל אובייקט בודד.זהו הבסיס הבלתי נמנע לסיווג ברור ודיפרנציאלי של תאים חיים ומתים.
התאמה קלה, התאמה אישית קלה הודות לארכיטקטורת תוכנה גמישה ותפיסת BioApps
תפריט בדיקות המבחן מבוסס BioApps הוא תכונה נוחה וקלה לתפעול להתאמה אישית של בדיקות השגרה היומיומיות ב-Countstar Altair למאפיינים האישיים של שורות תאים ולתנאי התרבות שלהן.ניתן לבדוק ולהתאים את הגדרות סוג התא במצב עריכה, ניתן להוסיף BioApps חדשות לתוכנת הנתח על ידי העלאת USB פשוטה, או להעתיק לנתחים אחרים.לנוחות גבוהה יותר, מתקן הליבה שלנו לזיהוי תמונות יכול גם לעצב BioApps חדשות על בסיס נתוני תמונה שנרכשו עבור הלקוח ללא תשלום.
סקירה כללית של תמונות, נתונים והיסטוגרמות שנרכשו במבט אחד
התצוגה המתקבלת של Countstar Altair מעניקה גישה מיידית לכל התמונות שנרכשו במהלך מדידה, מציגה את כל הנתונים המנותחים וההיסטוגרמות שנוצרו.על ידי מגע אצבע פשוט, המפעיל יכול לעבור מתצוגה לתצוגה, להפעיל או לבטל את מצב התוויות.
סקירה כללית של נתונים
היסטוגרמת התפלגות קוטר
ניהול נתונים
מערכת Countstar Rigel משתמשת במסד נתונים מובנה בעיצוב מתוחכם וארגונומי.זה נותן למפעילים גמישות מרבית בכל הנוגע לאחסון הנתונים תוך הבטחת טיפול בטוח וניתן למעקב בתוצאות ובתמונות.
אחסון נתונים
עם 500GB של כונני דיסק קשיח, מאחסן עד 160,000 סטים שלמים של נתונים ניסיוניים כולל תמונות
ייצוא נתונים
אפשרויות פלט נתונים כוללות קובצי PDF, MS-Excel ו-JPEG.כל אלה מיוצאים בקלות באמצעות היציאות החיצוניות USB2.0 ו-3.0 הכלולות
ניהול נתונים מבוסס ביו-אפ/פרויקט
נתוני ניסוי חדשים ממוינים במסד הנתונים לפי שם פרויקט ה-BioApp שלהם.ניסויים עוקבים של פרויקט יקשרו לתיקיות שלהם באופן אוטומטי, מה שיאפשר שליפה מהירה ומאובטחת.
שליפה קלה
ניתן לבחור נתונים לפי שם ניסוי או פרוטוקול, תאריך ניתוח או מילות מפתח.ניתן לסקור, לנתח מחדש, להדפיס ולייצא את כל הנתונים שנרכשו בפורמטים שונים.
FDA 21 CFR Part11
עמוד בדרישות ה-cGMP המודרניות של התרופות והייצור
ה-Countstar Altair נועד לעמוד בדרישות ה-cGMP התרופות והייצור המודרניות.התוכנה תואמת ל-21 CFR חלק 11. תכונות עיקריות כוללות תוכנה עמידה בפני חבלה, ניהול גישת משתמשים ורשומות וחתימות אלקטרוניות המספקות נתיב ביקורת מאובטח.שירות IQ/OQ ותמיכה ב-PQ ממומחים טכניים של Countstar זמינים גם הם לספק.
כניסת משתמש
ניהול גישת משתמשים בארבע רמות
חתימות אלקטרוניות וקובצי יומן
שירות אימות ניתן לשדרוג (IQ/OQ) ומתלי חלקיקים סטנדרטיים
בעת יישום ה-Altair בסביבה מוסדרת, תמיכת ה-IQ/OQ/PQ שלנו מתחילה מוקדם - אנו ניפגש איתך במידת הצורך לפני ביצוע ההסמכה.
Countstar מספקת את תיעוד האימות הדרוש כדי להכשיר את CountstarAltair לביצוע משימות פיתוח תהליכים וייצור בסביבות הקשורות ל-cGMP.
מחלקת ה-QA שלנו הקימה תשתית מקיפה בתוך הבית כדי לעמוד בהנחיות cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) לייצור מנתחים, החל מתהליך עיצוב המכשיר והתוכנה ועד למבחני הקבלה הסופיים של המפעל עבור מערכות וחומרים מתכלים.אנו מבטיחים אימות מוצלח (IQ, OQ) באתר, ואנו נסייע בתהליך ה-PQ.
מבחן יציבות מכשיר (IST)
Countstar הקימה תוכנית אימות מקיפה לבדיקת היציבות והדיוק של מדידות Altair על מנת להבטיח שנתוני מדידה מדויקים וניתנים לשחזור נקלטים מדי יום.
תוכנית ניטור ה-IST הקניינית שלנו (בדיקת יציבות מכשירים) היא הבטחתך שהמכשירים שלנו יעמדו בתקנים הנדרשים בסביבות המוסדרות על ידי cGMP.ה-IST יוכיח, ובמידת הצורך, כייל מחדש את המכשיר במחזור זמן מוגדר כדי להבטיח את התוצאות שנמדדו על ידי ה-Countstar Altair נשאר מדויק ויציב במהלך כל מחזור החיים של השימוש.
חרוזים סטנדרטיים בצפיפות
- משמש לכיול מחדש של הדיוק והדיוק של מדידות ריכוז כדי לאמת את איכות המדידות היומיומיות.
- זהו גם כלי חובה להרמוניזציה והשוואה בין מספר Countstar מכשירים ודגימות אלטאיר.
- 3 סטנדרטים שונים של חרוזי סטנדרט צפיפות זמינים: 5 על 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Beads Standard Beads
- משמש כדי לדמות רמות שונות של דגימות המכילות תאים.
- מאמת את הדיוק והשחזור של תיוג חי/מת.מוכיח את ההשוואה בין Countstar שונים מכשירים ודגימות אלטאיר.
- 3 סטנדרטים שונים של חרוזים סטנדרטיים של Viability Standard זמינים: 50%、75%、100%.
חרוזים סטנדרטיים בקוטר
- משמש לכיול מחדש של ניתוח הקוטר של אובייקטים.
- מוכיח את הדיוק והיציבות של תכונת ניתוח זו.מדגים את ההשוואה של תוצאות בין Countstar שונים מכשירים ודגימות אלטאיר.
- 2 סטנדרטים שונים של חרוזים סטנדרטיים בקוטר זמינים: 8 מיקרומטר ו-20 מיקרומטר.
