哺乳類細胞は、抗体、ワクチン、ペプチドなどのバイオ医薬品で広く使用されており、二次代謝産物は哺乳類細胞を用いたバイオプロセシングによって生成されます。抗体の研究開発から製造までの全プロセスにおいて、プロセスまたは品質管理を評価するために細胞ベースのアッセイを実行するために必要な多くのステップがあります。総細胞濃度や生存率などは、細胞培養の状態を定義します。細胞のトランスフェクションと同様に、抗体の親和性は細胞レベルで決定されます。機器は画像ベースのサイトメトリーであり、研究開発から製造プロセスまでを監視し、再現性と一貫性を確保するのに役立ちます。
トリパンブルー染色原理による細胞数と生存率
最先端のソリューションを使用した細胞培養の監視と分析。バイオプロセスパラメーターのわずかな変化でも細胞培養のパフォーマンスに影響を与える可能性があるため、信頼性が高く効率的なモニタリングは、収量と製品品質を最適化するために重要です。細胞数と生存率は最も重要なパラメーターであり、 は非常にスマートで、これらのcGMPソリューションに完全に準拠しています。
は、古典的なトリパンブルー排除原理に基づいて設計されており、高度な「フィックスフォーカス」光学イメージングベンチ、最先端の細胞認識技術、およびソフトウェアアルゴリズムを統合しています。細胞濃度、生存率、凝集率、真円度、直径分布の情報を1回の実行で取得できるようにします。
細胞における生存率とGFPトランスフェクションの決定
バイオプロセス中、GFPは指標として組換えタンパク質と融合するためによく使用されます。GFP蛍光が標的タンパク質の発現を反映できるかどうかを確認します。は、GFPトランスフェクションと生存率をテストするための高速でシンプルなアッセイを提供します。細胞をヨウ化プロピジウム（PI）とヘキスト33342で染色して、死細胞集団と総細胞集団を定義しました。は、GFPの発現効率と生存率を同時に評価するための迅速で定量的な方法を提供します。
細胞はHoechst33342（青）を使用して配置され、GFP発現細胞（緑）のパーセンテージを簡単に決定できます。生存不能な細胞はヨウ化プロピジウム（PI;赤）で染色されます。
Countstar Rigelでの抗体検出の親和性
抗体をさまざまな濃度に希釈し、細胞とインキュベートしました。結果はから得られました（画像と定量結果の両方）
Countstarは、21 CFRPart11のGMP対応です。
機器は、21CFRおよびPart11に完全に準拠しており、IQ / OQ/PQサービスにより一貫した動作の制御が保証されます。機器は、GMPおよび21CFRパート11準拠のラボですぐに実装できます。ユーザー制御と監査証跡により、標準化されたPDFレポートを使用した使用法の適切な文書化が可能になります。
IQ/OQドキュメントと検証パーシャル
