は、哺乳類の細胞、真菌、粒子懸濁液の自動監視用に設計された、明視野ベースの画像アナライザーです。高解像度の5メガピクセルCMOSカラーカメラと一流の2.5倍率レンズを組み合わせたフルメタル設計の光学ベンチと、常に詳細で鮮明な画像を実現する統合固定フォーカステクノロジーに基づいています。自動チャンバースライドメカニズムにより、ライブビュー機能を備えた単一シーケンスで最大5つのサンプルの連続分析が可能になります。当社独自の画像アルゴリズムは、最先端の細胞認識技術を使用して設計されています。を使用すると、ユーザーは、トリパンブルー排除などの確立された染色方法に基づいて、細胞濃度、細胞生存率、細胞直径、オブジェクトの凝集レベル、およびそれらの真円度を正確に決定できます。
細胞株の選択、細胞バンクの生成、細胞の保存条件付け、製品の収量の最適化など、バイオファーマ業界のプロセス開発における典型的なアプリケーションでは、細胞の状態パラメーターを永続的に監視する必要があります。は、これらの側面をスマート、高速、コスト効率が高く、非常に正確で検証可能な方法で追跡するための最適なツールです。これは、産業規模のプロセスの開発を大幅に加速するのに役立ちます。
パイロットおよび大規模細胞培養の一貫したマルチパラメータモニタリングは、細胞自体またはそれらの細胞内または分泌物質が製造プロセスの焦点にあるかどうかに関係なく、最終製品の最適な品質を保証するための必然的な前提条件です。は、個々のバイオリアクターの容量に関係なく、生産ラインでの頻繁なバッチテストに最適です。
細胞ベースの治療法は、病気のさまざまな原因の治療のための有望な概念です。細胞自体が治療の焦点であるため、それらのパラメーターの高度な品質管理は、事前定義された要件に従って細胞を注入するための最も効果的な方法です。ドナー細胞の分離と分類、冷蔵と輸送のステップの監視から、適切な細胞タイプの増殖と継代まで、 は、リストされたタスクのいずれかで細胞をテストするための理想的なシステムです。アップストリームおよびダウンストリーム処理の品質管理に使用されるアナライザー。
フットプリントが小さいことと実現可能な重量が組み合わさることで、 はモバイル性の高いアナライザーになり、ラボ間で簡単に移動できます。統合された超高感度タッチスクリーンとCPUにより、 は、取得したデータをすぐに表示および分析し、ハード統合されたハードディスクドライブに最大150,000の測定値を保存する可能性を提供します。
プレインストールされたBioApps（アッセイテンプレートプロトコル）と組み合わせた直感的なソフトウェアインターフェースは、わずか3ステップでを快適かつ高速に操作するための基礎を形成します。わずか3ステップで30秒未満で画像と結果をサンプリングします。
第一歩： 細胞サンプルの20µLを染色します
ステップ2： チャンバースライドを挿入し、BioAppを選択します
ステップ3： 分析を開始し、すぐに画像と結果を取得します
結果は非常に再現性があります。
には、特許取得済みの固定焦点技術が統合された、非常に堅牢なフルメタル製の光学ベンチが含まれています。のオペレーターは、測定前に手動でフォーカスを調整する必要はありません。
単一のチャンバーおよび測定ごとに最大3つの関心領域を選択して分析できます。これにより、精度と精度がさらに向上します。1x10の細胞濃度で 6 セル/mLの場合、 は3つの関心領域で1,305個のセルを監視します。手動の血球計算盤のカウントと比較して、カウントグリッドの4つの正方形を測定すると、オペレーターは400個のオブジェクトのみをキャプチャし、 の3.26分の1になります。
5メガピクセルのカラーカメラと2.5倍の対物レンズを組み合わせることで、高解像度の画像が保証されます。これにより、ユーザーは各単一細胞の比類のない形態学的詳細をキャプチャできます。
私たちは革新的な画像認識アルゴリズムを開発しました。これは、各単一オブジェクトの23の単一パラメーターを分析します。これは、生細胞と死細胞を明確に区別して分類するための必然的な根拠です。
BioAppsベースのアッセイテストメニューは、 での毎日のルーチンテストを細胞株の個々の特性とその培養条件に合わせてカスタマイズするための、快適で操作が簡単な機能です。セルタイプの設定は、編集モードでテストおよび適合させることができます。新しいBioAppは、単純なUSBアップロードによってアナライザーソフトウェアに追加したり、他のアナライザーにコピーしたりできます。利便性を高めるために、画像認識のコア施設では、取得した画像データに基づいて新しいBioAppを無料で設計することもできます。
結果として得られるのビューは、測定中に取得されたすべての画像への迅速なアクセスを提供し、分析されたすべてのデータと生成されたヒストグラムを表示します。オペレーターは指で触れるだけで、ビューからビューに切り替えて、ラベリングモードをアクティブまたは非アクティブにすることができます。
データの概要
直径分布ヒストグラム
システムは、洗練された人間工学に基づいた設計の組み込みデータベースを使用しています。結果と画像の安全で追跡可能な処理を保証しながら、データストレージに関してオペレーターに最大限の柔軟性を提供します。
500GBのハードディスクドライブを使用して、画像を含む最大160,000の実験データの完全なセットを保存します
データ出力の選択肢には、PDF、MS-Excel、およびJPEGファイルが含まれます。これらはすべて、付属のUSB2.0および3.0外部ポートを使用して簡単にエクスポートできます
新しい実験データは、BioAppプロジェクト名でデータベースに並べ替えられます。プロジェクトの連続した実験は自動的にそれらのフォルダにリンクされ、高速で安全な検索を可能にします。
データは、実験名またはプロトコル名、分析日、またはキーワードで選択できます。取得したすべてのデータは、さまざまな形式で確認、再分析、印刷、およびエクスポートできます。
は、最新の製薬および製造のcGMP要件を満たすように設計されています。このソフトウェアは、21 CFRパート11に準拠しています。主な機能には、改ざん防止ソフトウェア、ユーザーアクセス管理、および安全な監査証跡を提供する電子記録と署名が含まれます。Countstarの技術スペシャリストによるIQ/OQサービスとPQサポートも提供できます。
ユーザーログイン
4レベルのユーザーアクセス管理
電子署名とログファイル
規制された環境でAltairを実装する場合、IQ / OQ / PQサポートは早期に開始されます。必要に応じて、資格の実行前にお客様とお会いします。
Countstarは、cGMP関連環境でプロセス開発および本番タスクを実行するためにCountstarを認定するために必要な検証ドキュメントを提供します。
当社のQA部門は、機器およびソフトウェアの設計プロセスからシステムおよび消耗品の最終的な工場受け入れテストまで、アナライザーの製造に関するcGAMP（Good Automation Manufacturing Practice）ガイドラインに準拠するための包括的なインフラストラクチャを社内で確立しています。オンサイトでの検証（IQ、OQ）の成功を保証し、PQプロセスを支援します。
Countstarは、正確で再現性のある測定データが毎日キャプチャされることを保証するために、Altair測定の安定性と精度をテストするための包括的な検証計画を確立しました。
当社独自のIST監視プログラム（機器安定性テスト）は、当社の機器がcGMP規制環境で必要とされる基準を満たしていることを保証します。ISTは、 によって測定された結果を保証するために、定義された時間サイクルで機器を証明し、必要に応じて再校正します。 Altairは、使用のライフサイクル全体を通じて正確で安定した状態を保ちます。
| 技術仕様 | |
| モデル | Countstar Altair |
| 直径範囲 | 3μm〜180μm |
| 濃度範囲 | 1×10 4 〜3×10 7 / mL |
| 対物レンズ倍率 | 2.5倍 |
| イメージング要素 | 5メガピクセルのCMOSカメラ |
| USB | 1×USB3.01×USB2.0 |
| 保管所 | 500GB |
| 羊 | 4ギガバイト |
| 電源 | 110〜230 V / AC、50 / 60Hz |
| 画面 | 10.4インチのタッチスクリーン |
| 重さ | 13kg（28lb） |
| サイズ（W×D×H） | 機械：254mm×303mm×453mm パッケージサイズ：430mm×370mm×610mm |
| 作動温度 | 10°C〜40°C |
| 作業湿度 | 20％〜80％ |
| スライドの仕様 | |
| 素材 | ポリメチルメタクリレート（PMMA） |
| 寸法： | 75 mm（w）x 25 mm（d）x 1.8 mm（h） |
| チャンバーの深さ： | 190±3μm（高精度の場合はわずか1.6％の偏差） |
| チャンバーボリューム | 20μl |
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