პროცესის განვითარება
ტიპიური აპლიკაციები ბიოფარმას ინდუსტრიის პროცესის განვითარებაში, როგორიცაა უჯრედის ხაზის შერჩევა, უჯრედის ბანკის გენერაცია, უჯრედების შენახვის მდგომარეობა, პროდუქტის გამომუშავების ოპტიმიზაცია მოითხოვს უჯრედის სტატუსის პარამეტრების მუდმივ მონიტორინგს.Countstar Altair არის ოპტიმალური ინსტრუმენტი ამ ასპექტების თვალყურის დევნებისთვის ჭკვიანი, სწრაფი, ეკონომიური, უაღრესად ზუსტი და დადასტურებადი გზით.მას შეუძლია მნიშვნელოვნად დააჩქაროს ინდუსტრიული მასშტაბის პროცესების განვითარება.
საპილოტე და ფართომასშტაბიანი წარმოება
საპილოტე და ფართომასშტაბიანი უჯრედული კულტურების თანმიმდევრული, მრავალპარამეტრული მონიტორინგი გარდაუვალი წინაპირობაა საბოლოო პროდუქტების ოპტიმალური ხარისხის უზრუნველსაყოფად, დამოუკიდებლად თავად უჯრედისაგან ან მათი უჯრედშიდა ან გამოყოფილი ნივთიერებებისგან, რომლებიც წარმოების პროცესის ყურადღების ცენტრშია.Countstar Altair იდეალურად შეეფერება საწარმოო ხაზებში ხშირი სერიული ტესტირებისთვის, ინდივიდუალური ბიორეაქტორის მოცულობებისგან დამოუკიდებლად.
Ხარისხის კონტროლი
უჯრედებზე დაფუძნებული თერაპია არის პერსპექტიული კონცეფციები სხვადასხვა დაავადებების სამკურნალოდ.ვინაიდან უჯრედები თავად არიან თერაპიის ფოკუსში, მათი პარამეტრების ხარისხის გაფართოებული კონტროლი ყველაზე ეფექტური გზაა უჯრედების წინასწარ განსაზღვრული მოთხოვნების შესაბამისად.დონორი უჯრედების იზოლირებიდან და კლასიფიკაციით, მათი გაგრილებისა და ტრანსპორტირების საფეხურების მონიტორინგიდან დაწყებული, შესაბამისი უჯრედების ტიპების გამრავლებამდე და გამრავლებამდე, Countstar Altair არის იდეალური სისტემა უჯრედების შესამოწმებლად ნებისმიერ ჩამოთვლილ ამოცანაზე.ანალიზატორი, რომელსაც თავისი ადგილი უკავია ზედა და ქვედა დინების დამუშავების ხარისხის კონტროლში.
All-in-one, კომპაქტური დიზაინი
მცირე ნაკვალევი მის შესაძლებელ წონასთან ერთად აქცევს Countstar Altair-ს უაღრესად მობილურ ანალიზატორად, რომლის ადვილად გადატანა შესაძლებელია ერთი ლაბორატორიიდან მეორეში.მისი ინტეგრირებული ულტრამგრძნობიარე სენსორული ეკრანით და CPU Countstar Altair გთავაზობთ შეძენილი მონაცემების დაუყოვნებლივ ნახვისა და ანალიზის შესაძლებლობას და ინახავს 150,000-მდე გაზომვას მის ინტეგრირებულ მყარ დისკზე.
ჭკვიანი სწრაფი და ინტუიციურად გამოსაყენებელი
ინტუიციური პროგრამული ინტერფეისი წინასწარ დაინსტალირებულ BioApps-თან (შეფასების შაბლონის პროტოკოლებთან) კომბინაციაში ქმნის Countstar Altair-ის კომფორტულ და სწრაფ მუშაობას მხოლოდ სამ ნაბიჯში.მიიღეთ მხოლოდ 3 ნაბიჯი და 30 წამზე ნაკლები/აირჩიეთ თქვენი სურათები და შედეგები:
Პირველი ნაბიჯი: შეღებეთ თქვენი უჯრედის ნიმუშის 20 μL
ნაბიჯი მეორე: ჩადეთ კამერის სლაიდი და აირჩიეთ თქვენი BioApp
ნაბიჯი მესამე: დაიწყეთ ანალიზი და დაუყოვნებლივ მიიღეთ სურათები და შედეგები
ზუსტი და ზუსტი შედეგები
შედეგები მეტად რეპროდუცირებადია.
უნიკალური დაპატენტებული ფიქსირებული ფოკუსის ტექნოლოგია (FFT)
Countstar Altair შეიცავს უკიდურესად მდგრად, სრულად ლითონისგან დამზადებული, ოპტიკურ სკამს, ჩვენი დაპატენტებული ფიქსირებული ფოკუსის ტექნოლოგიით ინტეგრირებული.არ არის საჭირო ნებისმიერ დროს Countstar Altair-ის ოპერატორმა ხელით დაარეგულიროს ფოკუსი გაზომვამდე.
გაფართოებული სტატისტიკური სიზუსტე და სიზუსტე
თითო პალატაზე და გაზომვაზე სამამდე საინტერესო რეგიონის შერჩევა და ანალიზი შეიძლება.ეს საშუალებას აძლევს დამატებით გაზარდოს სიზუსტე და სიზუსტე.უჯრედის კონცენტრაციით 1 x 10 6 უჯრედები/მლ, Countstar Altair აკონტროლებს 1305 უჯრედს 3 საინტერესო რეგიონში.მექანიკური ჰემოციტომეტრის დათვლასთან შედარებით, რომელიც გაზომავს დათვლის ბადის 4 კვადრატს, ოპერატორი დაიჭერს მხოლოდ 400 ობიექტს, 3,26-ჯერ ნაკლები ვიდრე Countstar Altair-ში.
გამოსახულების შესანიშნავი შედეგები
5 მეგაპიქსელიანი ფერადი კამერა 2.5x ობიექტთან კომბინაციაში იძლევა მაღალი გარჩევადობის გამოსახულების გარანტიას.ეს საშუალებას აძლევს მომხმარებელს აღბეჭდოს თითოეული უჯრედის შეუდარებელი მორფოლოგიური დეტალები.
გამოსახულების ამოცნობის ინოვაციური ალგორითმები
ჩვენ შევიმუშავეთ გამოსახულების ამოცნობის ინოვაციური ალგორითმები, რომლებიც აანალიზებენ თითოეული ობიექტის 23 ცალკეულ პარამეტრს.ეს არის სიცოცხლისუნარიანი და მკვდარი უჯრედების მკაფიო, დიფერენციალური კლასიფიკაციის გარდაუვალი საფუძველი.
მარტივი ადაპტაცია, მარტივი პერსონალიზაცია მოქნილი პროგრამული არქიტექტურისა და BioApps კონცეფციის გამო
BioApps-ზე დაფუძნებული ანალიზის ტესტის მენიუ არის კომფორტული და ადვილად გამოსაყენებელი ფუნქცია Countstar Altair-ზე ყოველდღიური რუტინული ტესტების მორგებისთვის უჯრედული ხაზების ინდივიდუალურ მახასიათებლებზე და მათი კულტურის პირობებზე.უჯრედის ტიპის პარამეტრების ტესტირება და ადაპტირება შესაძლებელია რედაქტირების რეჟიმში, ახალი BioApps შეიძლება დაემატოს ანალიზატორის პროგრამულ უზრუნველყოფას უბრალო USB-ით ჩატვირთვით, ან კოპირება სხვა ანალიზატორებში.უფრო მეტი მოხერხებულობისთვის, გამოსახულების ამოცნობის ჩვენს ძირითად საშუალებას ასევე შეუძლია შექმნას ახალი BioApps მომხმარებლისთვის შეძენილი სურათის მონაცემების საფუძველზე უფასოდ.
შეძენილი სურათების, მონაცემებისა და ჰისტოგრამების მიმოხილვა ერთი შეხედვით
Countstar Altair-ის შედეგად მიღებული ხედი იძლევა სწრაფ წვდომას გაზომვის დროს შეძენილ ყველა სურათზე, აჩვენებს ყველა გაანალიზებულ მონაცემს და გენერირებულ ჰისტოგრამას.თითის მარტივი შეხებით, ოპერატორს შეუძლია გადართოს ხედიდან ხედზე, გაააქტიუროს ან გამორთოს მარკირების რეჟიმი.
მონაცემების მიმოხილვა
დიამეტრის განაწილების ჰისტოგრამა
Მონაცემთა მართვა
Countstar Rigel სისტემა იყენებს ჩაშენებულ მონაცემთა ბაზას დახვეწილი და ერგონომიული დიზაინით.ის ოპერატორებს აძლევს მაქსიმალურ მოქნილობას მონაცემთა შენახვასთან დაკავშირებით, ხოლო უზრუნველყოფს შედეგებისა და სურათების უსაფრთხო და მიკვლევად დამუშავებას.
Მონაცემთა საცავი
500 გბ მყარი დისკით, ინახავს 160000-მდე ექსპერიმენტული მონაცემების სრულ კომპლექტს სურათების ჩათვლით
მონაცემთა ექსპორტი
მონაცემთა გამოტანის არჩევანი მოიცავს PDF, MS-Excel და JPEG ფაილებს.ყველა მათგანი ადვილად ექსპორტირებულია USB2.0 და 3.0 გარე პორტების გამოყენებით
BioApp/Project Based Data Management
ახალი ექსპერიმენტის მონაცემები დალაგებულია მონაცემთა ბაზაში მათი BioApp პროექტის სახელის მიხედვით.პროექტის თანმიმდევრული ექსპერიმენტები ავტომატურად დაუკავშირდება მათ საქაღალდეებს, რაც უზრუნველყოფს სწრაფ და უსაფრთხო ძიების საშუალებას.
მარტივი მოძიება
მონაცემები შეიძლება შეირჩეს ექსპერიმენტის ან პროტოკოლის სახელით, ანალიზის თარიღით ან საკვანძო სიტყვებით.ყველა შეძენილი მონაცემების გადახედვა, ხელახალი ანალიზი, დაბეჭდვა და ექსპორტირება შესაძლებელია სხვადასხვა ფორმატში.
FDA 21 CFR ნაწილი 11
აკმაყოფილებს თანამედროვე ფარმაცევტულ და წარმოების cGMP მოთხოვნებს
Countstar Altair შექმნილია თანამედროვე ფარმაცევტული და წარმოების cGMP მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად.პროგრამული უზრუნველყოფა შეესაბამება 21 CFR ნაწილს 11. ძირითადი ფუნქციები მოიცავს ხელყოფისადმი მდგრად პროგრამულ უზრუნველყოფას, მომხმარებლის წვდომის მართვას და ელექტრონულ ჩანაწერებსა და ხელმოწერებს, რომლებიც უზრუნველყოფენ უსაფრთხო აუდიტის კვალს.ასევე ხელმისაწვდომია IQ/OQ სერვისი და PQ მხარდაჭერა Countstar ტექნიკური სპეციალისტებისგან.
Მომხმარებელი
ოთხდონიანი მომხმარებლის წვდომის მართვა
ელექტრონული ხელმოწერები და ჟურნალის ფაილები
განახლებადი ვალიდაციის სერვისი (IQ/OQ) და სტანდარტული ნაწილაკების შეჩერებები
Altair-ის რეგულირებად გარემოში დანერგვისას, ჩვენი IQ/OQ/PQ მხარდაჭერა იწყება ადრეულ პერიოდში – საჭიროების შემთხვევაში შეგხვდებით კვალიფიკაციის შესრულებამდე.
Countstar უზრუნველყოფს აუცილებელ დამადასტურებელ დოკუმენტაციას CountstarAltair-ის კვალიფიკაციისთვის cGMP-თან დაკავშირებულ გარემოში პროცესის განვითარებისა და წარმოების ამოცანების შესასრულებლად.
ჩვენმა QA დეპარტამენტმა შექმნა ყოვლისმომცველი ინფრასტრუქტურა, რათა შეესაბამებოდეს cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) ინსტრუქციებს წარმოების ანალიზატორებისთვის, დაწყებული ხელსაწყოების და პროგრამული უზრუნველყოფის დიზაინის პროცესიდან სისტემებისა და სახარჯო მასალების მიღების საბოლოო ქარხნული ტესტებით.ჩვენ გარანტიას ვაძლევთ წარმატებულ გადამოწმებას (IQ, OQ) ადგილზე და ჩვენ დაგეხმარებით PQ პროცესში.
ინსტრუმენტის სტაბილურობის ტესტი (IST)
Countstar-მა ჩამოაყალიბა ყოვლისმომცველი ვალიდაციის გეგმა Altair-ის გაზომვების სტაბილურობისა და სიზუსტის შესამოწმებლად, რათა უზრუნველყოს ზუსტი და რეპროდუქციული გაზომვის მონაცემების ყოველდღიურად დაჭერა.
ჩვენი საკუთრების IST მონიტორინგის პროგრამა (ინსტრუმენტების სტაბილურობის ტესტი) არის თქვენი გარანტია, რომ ჩვენი ინსტრუმენტები დააკმაყოფილებს cGMP-ით რეგულირებულ გარემოში მოთხოვნილ სტანდარტებს.IST დაამტკიცებს და, საჭიროების შემთხვევაში, ხელახლა დაკალიბრებს ინსტრუმენტს დროის განსაზღვრულ ციკლში, რათა გარანტირებული იყოს Countstar-ის მიერ გაზომილი შედეგები. Altair რჩება ზუსტი და სტაბილური გამოყენების მთელი სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში.
სიმკვრივის სტანდარტული მძივები
- გამოიყენება კონცენტრაციის გაზომვების სიზუსტისა და სიზუსტის ხელახლა დასაკალიბრებლად ყოველდღიური გაზომვების ხარისხის შესამოწმებლად.
- ის ასევე სავალდებულო ინსტრუმენტია რამდენიმე Countstar-ის ჰარმონიზაციისა და შედარებისთვის Altair ინსტრუმენტები და ნიმუშები.
- ხელმისაწვდომია სიმკვრივის სტანდარტული მძივების 3 განსხვავებული სტანდარტი: 5 x 10 5 /მლ, 2 x 10 6 /მლ, 4 x 10 6 /მლ.
სიცოცხლისუნარიანობის სტანდარტული მძივები
- გამოიყენება უჯრედის შემცველი ნიმუშების სხვადასხვა დონის სიმულაციისთვის.
- ამოწმებს ცოცხალი/მკვდარი ეტიკეტირების სიზუსტეს და განმეორებადობას.ადასტურებს შედარებას სხვადასხვა Countstar-ს შორის Altair ინსტრუმენტები და ნიმუშები.
- ხელმისაწვდომია სიცოცხლისუნარიანობის სტანდარტული მძივების 3 განსხვავებული სტანდარტი: 50%, 75%, 100%.
დიამეტრი სტანდარტული მძივები
- გამოიყენება ობიექტების დიამეტრის ანალიზის ხელახლა დასაკალიბრებლად.
- ადასტურებს ამ ანალიზის მახასიათებლის სიზუსტეს და სტაბილურობას.აჩვენებს შედეგების შედარებას სხვადასხვა Countstar-ს შორის Altair ინსტრუმენტები და ნიმუშები.
- ხელმისაწვდომია დიამეტრის სტანდარტული მძივების 2 განსხვავებული სტანდარტი: 8 μm და 20 μm.
