13 қазанда «Шанхай Үміт» қонақ үйінің Ченду залында антидене вакцинасын зерттеу және дамыту саласының 180-нен астам адамы жиналды.Антиденелерді дәрі-дәрмекке қарсы ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық индустриядан және ғылыми зерттеу институттарынан он оқытушы да тамаша бөлісті.
Антиденелердің түсінігі мен қолданылуынан бастап, доктор Чжан Айхуа антиденелік препараттардың жіктелуі мен номенклатурасын талқылады.Мысал ретінде CD47 алып, доктор Чжан антиденелік препараттардың әсер ету механизмі мен клиникалық қолданылуын түсіндірді.Қазіргі уақытта моноклональды антиденелерді зерттеу және дамыту өте қызу жүріп жатыр.Даму процесінде біз инновациялық антиденелердің дамуы мен Биосимилярдың сапасын бақылау арасындағы айырмашылықтарды ажыратуымыз керек.Инновациялық препараттарды әзірлеу кезінде дизайннан (QbD) туындайтын сапаның даму тұжырымдамасына және қауіпсіз, тиімді және бақыланатын сапаға ие болу қағидасына сәйкес барабар сапалы зерттеулер жүргізілуі керек.
Доктор Ван Ганг, бас ғалым, CFDA есірткіні тексеру орталығында (CDE) сәйкестік пен тексеруге жауапты болды.Ол Қытайдың Мемлекеттік дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасының негізімен таныстырды, ол мемлекеттік дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасының заңдарының, ережелерінің және техникалық нұсқауларының үш деңгейлі құқықтық жүйесі болып табылады.Ол сондай-ақ Қытайдың биологиялық өнімдерді лицензиялау өтінімін (BLA) және жаңа дәрілік өтінімді (NDA) тіркеу және бекіту процедураларымен таныстырды.Ол мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасының әкімшілік, заң және дәрі-дәрмекке рұқсат беру процедураларының реформасы Қытайдағы жаңа дәрілердің дамуына үлкен ықпал ететінін қуаттап, Еуропа мен Америка Құрама Штаттарының азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының басқаруды шолу жүйесін салыстырды.Соңында ол Қытайдың фармацевтикалық реттеу жүйесінің болашақ реформасына қатысты өз перспективаларын көрсетті.Доктор Ванг бізді Қытай Халық Республикасының «Дәрілік заттарды басқару туралы» Заңына және Дәрілік заттарды тіркеу және басқару туралы ережеге енгізілген түзетулердің нақты регламентін және олардың соңғы жылдардағы фармацевтикалық ҒЗТКЖ саласына ауқымды әсерін қарауға әкелді.
ALIT Life Sciences компаниясының өзі әзірлеген Counttar Rigel осындай кәсіби және алтын оқиға үшін өте қолайлы.Countstar Altair осы сала үшін арнайы жасалған.Оның деректерді басқару және бақылау өнімділігі FDA 21 CFR Part11 талаптарына толығымен сәйкес келеді.Ол сонымен қатар әртүрлі стандартты валидация түйіршіктері үшін 3Q тексеру қызметтерін ұсына алады.Ол өнеркәсіптік тұтынушылардың сапаны бақылауға қатысты алаңдаушылығын толығымен шешеді.
Конференция алаңына саланың көптеген сарапшылары хабарласып, талқылауға келді және барлығы Ригельдің өнімділігі мен сәйкестігін бірауыздан растады.Countstar қатаң және саналы ғылыми көзқарасты қолдауды жалғастырады, үнемі жетілдіреді және антиденелер индустриясының жақсы дамуына көмектеседі.
Countstar Altair прототипті сынақ қызметін ұсынады және барлығын өтініш беруге шақырады!
