10월 13일 상하이 호프 호텔 청두 홀에 항체 백신 연구 개발 업계 관계자 180여명이 모였다.항체의약품 연구개발산업과 과학연구소의 10명의 교사들도 멋진 나눔을 가져왔다.
Zhang Aihua 박사는 항체의 개념과 사용을 시작으로 항체 약물의 분류 및 명명법에 대해 논의했습니다.CD47을 예로 들면 Dr. Zhang은 항체 약물의 작용 기전과 임상 적용에 대해 설명했습니다.현재 단일클론항체의 연구개발은 매우 뜨겁다.개발 과정에서 혁신적인 항체의 개발과 바이오시밀러의 품질 관리의 차이점을 구별해야 합니다.혁신신약의 개발에 있어서는 QbD(quality from design from design)의 개발 개념과 안전하고, 효과적이며, 품질을 관리할 수 있다는 원칙에 따라 적절한 품질 연구를 수행해야 합니다.
수석 과학자인 Dr. Wang Gang은 CFDA 의약품 검토 센터(CDE)에서 규정 준수 및 검사를 담당했습니다.그는 국가약품감독관리국의 법률, 규정 및 기술 지침의 3단계 법률 시스템인 중국 국가약품감독관리국의 틀을 소개했습니다.그는 또한 중국의 생물의약품 허가 신청(BLA) 및 신약 신청(NDA)의 등록 및 승인 절차를 소개했습니다.그는 국가약품감독관리국(State Drug Administration)의 행정, 법률, 약품승인 절차 개혁이 중국 신약 개발을 크게 촉진할 것이라고 주장하면서 유럽과 미국 식품약품감독관리국(Food and Drug Administration)의 경영검토제도를 비교했다.마지막으로 그는 중국의 제약 규제 시스템의 미래 개혁에 대한 자신의 관점을 보여주었다.Wang 박사는 우리를 인도하여 중화인민공화국 약품관리법 및 약품 등록 및 관리에 관한 규정 개정안의 구체적인 규정과 최근 몇 년간 제약 R&D 산업에 미치는 광범위한 영향을 검토하도록 했습니다.
ALIT Life Sciences에서 자체 개발한 Counttar Rigel은 이와 같은 전문적이고 황금빛 이벤트에 적합합니다. Altair는 이 산업을 위해 특별히 설계되었습니다.데이터 관리 및 제어 성능은 FDA 21 CFR Part11을 완전히 준수합니다.또한 다양한 표준 검증 과립에 대한 3Q 검증 서비스를 제공할 수 있습니다.그것은 품질 관리에 대한 산업 고객의 걱정을 완전히 해결합니다.
회의장에는 업계의 수많은 전문가들이 모여 소통하고 토론했으며 모두가 만장일치로 Rigel의 성과와 규정 준수를 확인했습니다. 는 엄격하고 성실한 과학적 태도를 계속 유지하고 지속적으로 개선하며 항체 산업이 더 나은 발전을 할 수 있도록 도울 것입니다.
Countstar Altair 는 프로토타입 평가판 서비스를 제공하며 지원하는 모든 사람을 환영합니다!
