프로세스 개발
세포주 선택, 세포 은행 생성, 세포 보관 조건화, 제품 수율 최적화와 같은 바이오 제약 산업의 공정 개발의 일반적인 응용 프로그램에는 세포 상태 매개변수의 영구적인 모니터링이 필요합니다. 는 스마트하고 빠르고 비용 효율적이며 매우 정확하고 검증 가능한 방식으로 이러한 측면을 추적하는 최적의 도구입니다.산업 규모의 프로세스 개발을 크게 가속화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
파일럿 및 대규모 제조
파일럿 및 대규모 세포 배양에 대한 일관되고 다중 매개변수 모니터링은 세포 자체 또는 세포 내 또는 분비 물질이 생산 공정의 초점에 있는지에 관계없이 최종 제품의 최적 품질을 보장하기 위한 불가피한 전제 조건입니다. 는 개별 생물반응기 부피와 상관없이 생산 라인에서 빈번한 배치 테스트에 완벽하게 적합합니다.
품질 관리
세포 기반 치료법은 질병의 다양한 원인을 치료하기 위한 유망한 개념입니다.세포 자체가 치료의 초점이기 때문에 매개변수의 고급 품질 관리는 사전 정의된 요구 사항에 따라 세포를 주입하는 가장 효과적인 방법입니다.기증자 세포의 분리 및 분류, 냉장 및 운송 단계의 모니터링, 적합한 세포 유형의 증식 및 계대에 이르기까지 는 나열된 모든 작업에서 세포를 테스트하는 데 이상적인 시스템입니다.업스트림 및 다운스트림 처리의 품질 관리에서 역할을 하는 분석기.
올인원, 컴팩트한 디자인
는 작은 설치 공간과 적당한 무게로 인해 한 실험실에서 다른 실험실로 쉽게 이동할 수 있는 이동성이 뛰어난 분석기를 만듭니다.통합된 초고감도 터치스크린과 CPU를 통해 는 수집된 데이터를 즉시 보고 분석할 수 있는 가능성을 제공하고 하드 통합 하드 디스크 드라이브에 최대 150,000개의 측정값을 저장합니다.
빠르고 직관적인 사용
사전 설치된 BioApps(어세이 템플릿 프로토콜)와 결합된 직관적인 소프트웨어 인터페이스는 단 3단계로 를 편안하고 빠르게 작동할 수 있는 기반을 형성합니다.3단계 및 30초 미만으로 이미지 및 결과 샘플링:
1단계: 20µL의 세포 샘플 염색
2단계: 챔버 슬라이드 삽입 및 BioApp 선택
3단계: 분석을 시작하고 즉시 이미지와 결과를 얻으십시오.
정확하고 정확한 결과
결과는 매우 재현 가능합니다.
특허받은 고유한 고정 초점 기술(FFT)
에는 특허받은 고정 초점 기술이 통합된 매우 견고한 풀메탈 광학 벤치가 포함되어 있습니다. 의 작업자는 측정 전에 수동으로 초점을 조정할 필요가 없습니다.
고급 통계 정확도 및 정밀도
단일 챔버 및 측정당 최대 3개의 관심 영역을 선택하고 분석할 수 있습니다.이를 통해 정밀도와 정확도를 추가로 높일 수 있습니다.1 x 10의 세포 농도에서 6 cells/mL, 는 3개의 관심 영역에서 1,305개의 세포를 모니터링합니다.계산 그리드의 4개 정사각형을 측정하는 수동 혈구계 카운트와 비교할 때 작업자는 보다 3.26배 적은 400개의 물체만 캡처할 수 있습니다.
뛰어난 이미지 결과
2.5x 대물렌즈와 결합된 500만 화소 컬러 카메라는 고해상도 이미지를 보장합니다.이를 통해 사용자는 각 단일 세포의 비할 데 없는 형태학적 세부 사항을 캡처할 수 있습니다.
혁신적인 이미지 인식 알고리즘
우리는 각 단일 객체의 23가지 단일 매개변수를 분석하는 혁신적인 이미지 인식 알고리즘을 개발했습니다.이것은 생존 세포와 죽은 세포를 명확하고 차별적으로 분류하기 위한 피할 수 없는 기초입니다.
유연한 소프트웨어 아키텍처 및 BioApps 개념으로 인한 손쉬운 적응, 손쉬운 사용자 정의
BioApps 기반 분석 테스트 메뉴는 의 일상적인 테스트를 세포주의 개별 특성과 배양 조건에 맞게 맞춤화할 수 있는 편안하고 작동하기 쉬운 기능입니다.셀 유형 설정은 편집 모드에서 테스트 및 적용할 수 있으며, 간단한 USB 업로드를 통해 분석기 소프트웨어에 새로운 BioApp을 추가하거나 다른 분석기로 복사할 수 있습니다.더 높은 편의를 위해 이미지 인식을 위한 핵심 시설은 고객을 위해 획득한 이미지 데이터를 기반으로 새로운 BioApps를 무료로 설계할 수도 있습니다.
획득한 이미지, 데이터 및 히스토그램 개요
의 결과 보기는 측정 중에 획득한 모든 이미지에 대한 즉각적인 액세스를 제공하고 모든 분석된 데이터 및 생성된 히스토그램을 표시합니다.작업자는 간단한 손가락 터치로 보기에서 보기로 전환하고 라벨링 모드를 활성화 또는 비활성화할 수 있습니다.
데이터 개요
지름 분포 히스토그램
데이터 관리
시스템은 정교하고 인체공학적인 디자인의 내장 데이터베이스를 사용합니다.결과 및 이미지의 안전하고 추적 가능한 처리를 보장하면서 데이터 저장과 관련하여 작업자에게 최대한의 유연성을 제공합니다.
데이터 저장고
500GB의 하드 디스크 드라이브로 이미지를 포함하여 최대 160,000개의 완전한 실험 데이터 세트 저장
데이터 내보내기
데이터 출력을 위한 선택에는 PDF, MS-Excel 및 JPEG 파일이 포함됩니다.모두 포함된 USB2.0 및 3.0 외부 포트를 사용하여 쉽게 내보낼 수 있습니다.
BioApp/프로젝트 기반 데이터 관리
새로운 실험 데이터는 BioApp 프로젝트 이름별로 데이터베이스에서 정렬됩니다.프로젝트의 연속 실험은 자동으로 폴더에 연결되어 빠르고 안전한 검색이 가능합니다.
쉬운 검색
데이터는 실험 또는 프로토콜 이름, 분석 날짜 또는 키워드로 선택할 수 있습니다.수집된 모든 데이터는 다양한 형식으로 검토, 재분석, 인쇄 및 내보낼 수 있습니다.
FDA 21 CFR Part11
최신 제약 및 제조 cGMP 요구 사항 충족
는 현대 제약 및 제조 cGMP 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.이 소프트웨어는 21 CFR 파트 11을 준수합니다. 주요 기능에는 변조 방지 소프트웨어, 사용자 액세스 관리, 안전한 감사 추적을 제공하는 전자 기록 및 서명이 포함됩니다.Countstar 기술 전문가의 IQ/OQ 서비스 및 PQ 지원도 제공할 수 있습니다.
사용자 로그인
4단계 사용자 액세스 관리
전자 서명 및 로그 파일
업그레이드 가능한 검증 서비스(IQ/OQ) 및 표준 입자 현탁액
규제된 환경에서 Altair를 구현하는 경우 IQ/OQ/PQ 지원이 일찍 시작됩니다. 필요한 경우 자격 실행 전에 만나 드리겠습니다.
Countstar 는 Countstar Altair가 cGMP 관련 환경에서 공정 개발 및 생산 작업을 수행할 수 있는 자격을 갖추는 데 필요한 검증 문서를 제공합니다.
당사의 QA 부서는 계측기 및 소프트웨어 설계 프로세스에서 시작하여 시스템 및 소모품에 대한 최종 공장 승인 테스트에 이르기까지 제조 분석기에 대한 cGAMP(Good Automation Manufacturing Practice) 지침을 준수하기 위해 포괄적인 내부 인프라를 구축했습니다.현장에서 성공적인 검증(IQ, OQ)을 보장하며, PQ 과정을 도와드립니다.
기기안정성시험(IST)
Countstar 는 정확하고 재현 가능한 측정 데이터가 매일 캡처되도록 보장하기 위해 Altair 측정의 안정성과 정확성을 테스트하기 위한 포괄적인 검증 계획을 수립했습니다.
당사의 독점 IST 모니터링 프로그램(기기 안정성 테스트)은 당사 기기가 cGMP 규제 환경에서 요구되는 표준을 충족함을 보증합니다.IST는 가 측정한 결과를 보장하기 위해 정의된 시간 주기에 계측기를 증명하고 필요한 경우 재교정합니다. 알테어는 전체 사용 수명 주기 동안 정확하고 안정적으로 유지됩니다.
밀도 표준 비드
- 일상적인 측정의 품질을 확인하기 위해 농도 측정의 정확도와 정밀도를 재보정하는 데 사용됩니다.
- 또한 여러 Countstar 간의 조화 및 비교를 위한 필수 도구입니다. 알테어 기기 및 샘플.
- 밀도 표준 비드의 3가지 다른 표준을 사용할 수 있습니다. 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
생존력 표준 구슬
- 다양한 수준의 세포 함유 샘플을 시뮬레이션하는 데 사용됩니다.
- 라이브/데드 라벨링의 정확성과 재현성을 검증합니다.다른 간의 비교 가능성을 증명합니다. 알테어 기기 및 샘플.
- Viability Standard Beads의 3가지 다른 표준을 사용할 수 있습니다: 50%, 75%, 100%.
직경 표준 비드
- 물체의 직경 분석을 다시 보정하는 데 사용됩니다.
- 이 분석 기능의 정확성과 안정성을 증명합니다.다른 간의 결과 비교 가능성을 보여줍니다. 알테어 기기 및 샘플.
- 직경 표준 비드의 2가지 다른 표준을 사용할 수 있습니다: 8 μm 및 20 μm.
