Di 13ê cotmehê de, zêdetirî 180 kes ji pîşesaziya lêkolîn û pêşkeftina vakslêdana antîbody li Salona Chengdu ya Otêla Shanghai Hope civiyan.Deh mamosteyên ji pîşesaziya lêkolîn û pêşkeftina antî-narkotîk û enstîtûyên lêkolîna zanistî jî parvekirinek ecêb anîn.
Ji têgihîştin û karanîna antîkoran dest pê dike, Dr.Dr. Zhang wekî mînakek CD47-ê li ser mekanîzmaya çalakiyê û sepana klînîkî ya dermanên antîbody vedibêje.Heya nuha, lêkolîn û pêşkeftina antîpên monoklonal pir germ e.Di pêvajoya pêşkeftinê de, divê em cûdahiyên di navbera pêşkeftina antîpîtên nûjen û kontrolkirina kalîteyê ya Biosimilar de ji hev cuda bikin.Di pêşkeftina dermanên nûjen de, divê lêkolîna kalîteyê ya têr li gorî têgîna pêşkeftina kalîteyê ya ji sêwiranê (QbD) û prensîba ewledar, bibandor û xwedan kalîteya kontrolkirî were kirin, were kirin.
Dr. Wang Gang, zanyarê sereke, berpirsiyarê lihevhatin û vekolînê li Navenda Lêkolîna Dermanên CFDA (CDE) bû.Wî çarçoweya Rêvebiriya Dermanên Dewletê ya Chinaînê destnîşan kir, ku pergala dadrêsî ya sê-qat a zagon, rêzikname û rêwerzên teknîkî yên Rêvebiriya Dermanê Dewletê ye.Wî her weha prosedurên ji bo tomarkirin û pejirandina Serlêdana Lîsanskirina Hilberên Biyolojîkî ya Chinaînê (BLA) û Serlêdana Dermanê Nû (NDA) destnîşan kir.Wî teqez kir ku reforma rêveberî, qanûn û prosedurên pejirandina dermanê ya Rêveberiya Dermanê ya Dewletê dê pêşkeftina dermanên nû li Chinaînê pir pêşve bixe, û pergala vekolîna rêveberiyê ya Rêveberiya Xurek û Derman a Ewropa û Dewletên Yekbûyî dide ber hev.Di dawiyê de, wî perspektîfên xwe yên ji bo reforma pêşerojê ya pergala birêkûpêk a dermansaziya Chinaînê nîşan da.Dr. Wang rê da me ku em rêziknameya taybetî ya guhertinên Qanûna Birêvebiriya Dermanan a Komara Gel a Chinaînê û Rêziknameyên li ser Tomarkirin û Birêvebirina Dermanan, û bandora wan a berfereh li ser pîşesaziya R&D ya dermansaziyê di salên dawî de binirxînin.
Counttar Rigel-a xwe-pêşkeftî ya ji hêla ALIT Life Sciences ve ji bo bûyerek profesyonel û zêrîn bi vî rengî bêkêmasî ye.Countstar Altair bi taybetî ji bo vê pîşesaziyê hatî çêkirin.Rêvebiriya daneya wê û performansa kontrolê bi tevahî bi FDA 21 CFR Part11 re têkildar e.Di heman demê de ew dikare karûbarên verastkirina 3Q ji bo cûrbecûr granulên pejirandina standard peyda bike.Ew bi tevahî fikarên xerîdarên pîşesaziyê di derbarê kontrolkirina kalîteyê de çareser dike.
Li cîhê konferansê, gelek pisporên pîşesaziyê hatin danûstendin û nîqaş kirin, û her kes bi yekdengî performansa Rigel û pabendbûna wî pejirand.Countstar dê berdewam bike ku helwesta zanistî ya hişk û wijdanî bidomîne, bi domdarî pêşde bibe, û bibe alîkar ku pîşesaziya antîpodî bibe pêşveçûnek çêtir.
Countstar Altair karûbarê ceribandinê ya prototîp peyda dike, û xêrhatina her kesî dike ku serlêdan bikin!
