Den 13. Oktober hu méi wéi 180 Leit aus der Antikörper Impfung Fuerschung an Entwécklung Industrie sech an der Chengdu Hall vum Shanghai Hope Hotel versammelt.Zéng Léierpersonal aus der Antikörper-Drogenfuerschung an Entwécklungsindustrie a wëssenschaftleche Fuerschungsinstituter hunn och wonnerbar Deele bruecht.
Aus dem Konzept an der Notzung vun Antikörper ugefaang, huet den Dr Zhang Aihua d'Klassifikatioun an d'Nomenklatur vun Antikörpermedikamenter diskutéiert.Huelt CD47 als Beispill, huet den Dr Zhang de Mechanismus vun der Handlung an der klinescher Uwendung vun Antikörpermedikamenter erkläert.Am Moment sinn d'Fuerschung an d'Entwécklung vu monoklonalen Antikörper ganz waarm.Am Prozess vun der Entwécklung sollte mir d'Ënnerscheeder tëscht der Entwécklung vun innovativen Antikörper an der Qualitéitskontroll vu Biosimilar ënnerscheeden.An der Entwécklung vun innovativen Drogen soll adäquat Qualitéitsfuerschung am Aklang mat dem Entwécklungskonzept vun der Qualitéit aus dem Design (QbD) duerchgefouert ginn an dem Prinzip vu sécher ze sinn, effektiv ze sinn a kontrolléierbar Qualitéit ze hunn.
Dr Wang Gang, de Chef Wëssenschaftler, war verantwortlech fir d'Konformitéit an d'Inspektioun am CFDA Drug Review Center (CDE).Hien huet de Kader vun der Staat Drogenverwaltung vu China agefouert, dat ass den dräistäckege Gesetzsystem vun de Gesetzer, Reglementer an technesche Richtlinnen vun der Staatsmedikamentverwaltung.Hien huet och d'Prozedure fir d'Aschreiwung an d'Zustimmung vun der China's Biological Products Licensing Application (BLA) an New Drug Application (NDA) agefouert.Hien huet bestätegt datt d'Reform vun der Administratioun, dem Gesetz an der Drogegenehmegungsprozedure vun der Staat Drug Administration staark d'Entwécklung vun neien Drogen a China förderen, a vergläicht de Management Review System vun der Food and Drug Administration vun Europa an den USA.Endlech huet hien seng Perspektiven op déi zukünfteg Reform vum China's pharmazeutesche Regulatiounssystem gewisen.Dr Wang huet eis gefouert fir d'spezifesch Reguléierung vun den Ännerungen am Drogeverwaltungsgesetz vun der Volleksrepublik China an d'Reglementer iwwer d'Drogenregistréierung an d'Administratioun ze iwwerpréiwen, an hir wäit erreechend Impakt op d'pharmazeutesch R&D Industrie an de leschte Joeren.
De selbst entwéckelte Counttar Rigel vun ALIT Life Sciences ass perfekt fir e professionnelle a gëllene Event wéi dëst.Countstar Altair ass speziell fir dës Industrie entworf.Seng Datemanagement a Kontrollleistung konform voll mat FDA 21 CFR Part11.Et ass och fäeg 3Q Verifizéierungsservicer fir eng Vielfalt vu Standardvalidatiounsgranules ze bidden.Et léist d'Suergen vun industrielle Clienten iwwer Qualitéitskontroll komplett.
Op der Konferenzplaz si vill Experten aus der Industrie komm fir ze kommunizéieren an ze diskutéieren, a jiddereen huet dem Rigel seng Leeschtung an d'Konformitéit eestëmmeg bestätegt.Countstar wäert weiderhin déi rigoréis a gewëssenhaft wëssenschaftlech Haltung halen, stänneg verbesseren an hëllefen d'Antikörperindustrie eng besser Entwécklung ze hunn.
Countstar Altair bitt Prototyp Testservice, a begréisst jidderee fir ze bewerben!
