Žinduolių ląstelės plačiai naudojamos biofarmacijoje, pavyzdžiui, antikūnai, vakcina, peptidai ir antriniai metabolitai gaminami biologiškai apdorojant žinduolių ląsteles.Per visą procesą nuo antikūnų tyrimų ir plėtros iki gamybos, norint įvertinti procesą arba kokybės kontrolę, reikia atlikti daugybę ląstelinių tyrimų.Tokie kaip bendra ląstelių koncentracija ir gyvybingumas nulems ląstelių kultūros būklę.Kaip ir ląstelių transfekcija, antikūnų afinitetas nustatomas ląstelės lygiu.Countstar prietaisai yra vaizdu pagrįsta citometrija, gali padėti stebėti nuo MTTP iki gamybos procesų ir užtikrinti atkuriamumą bei nuoseklumą.
Ląstelių skaičius ir gyvybingumas pagal trypano mėlynojo dažymo principą
Ląstelių kultūros stebėjimas ir analizė naudojant naujausius sprendimus.Patikimas ir efektyvus stebėjimas yra labai svarbus siekiant optimizuoti derlių ir produkto kokybę, nes net nedideli bioproceso parametrų pokyčiai gali turėti įtakos jūsų ląstelių kultūros našumui.Ląstelių skaičius ir gyvybingumas yra svarbiausi parametrai, Countstar Altair tiekia itin protingą ir visiškai atitinkantį cGMP sprendimą.
„Countstar Altair“ sukurtas remiantis klasikiniu Trypan Blue išskyrimo principu, integruojant pažangų „fiksuoto fokusavimo“ optinio vaizdavimo stendą, pažangiausias ląstelių atpažinimo technologijas ir programinės įrangos algoritmus.Leidžia gauti informaciją apie ląstelių koncentraciją, gyvybingumą, agregacijos greitį, apvalumą ir skersmens pasiskirstymą vienu paleidimu.
Gyvybingumo ir GFP transfekcijos nustatymas ląstelėse
Bioproceso metu GFP dažnai naudojamas kaip indikatorius susilieti su rekombinantiniu baltymu.Nustatykite, kad GFP fluorescencija gali atspindėti tikslinio baltymo ekspresiją.Countstar Rigel siūlo greitą ir paprastą GFP transfekcijos ir gyvybingumo testą.Ląstelės buvo nudažytos propidžio jodidu (PI) ir Hoechst 33342, kad būtų galima nustatyti negyvų ląstelių populiaciją ir bendrą ląstelių populiaciją.„Countstar Rigel“ siūlo greitą, kiekybinį metodą, leidžiantį įvertinti GFP išraiškos efektyvumą ir gyvybingumą tuo pačiu metu.
Ląstelės nustatomos naudojant Hoechst 33342 (mėlyna) ir galima lengvai nustatyti GFP ekspresuojančių ląstelių procentą (žalia).Negyvybingos ląstelės nudažomos propidžio jodidu (PI; raudona).
Antikūnų aptikimo Countstar Rigel afinitetas
Atskiestas antikūnas į skirtingas koncentracijas, tada inkubuojamas su ląstelėmis.Rezultatai buvo gauti iš Countstar Rigel (ir vaizdas, ir kiekybiniai rezultatai)
Countstar yra paruoštas GMP 21 CFR 11 daliai
Countstar prietaisai visiškai atitinka 21 CFR ir 11 dalį, IQ/OQ/PQ paslaugos užtikrina nuoseklaus veikimo kontrolę.Countstar instrumentai yra paruošti įdiegti GMP ir 21 CFR 11 dalį atitinkančiose laboratorijose.Vartotojo kontrolės ir audito pėdsakai leidžia tinkamai dokumentuoti naudojimą naudojant standartizuotas PDF ataskaitas.
IQ/OQ dokumentai ir patvirtinimo dalys
