Spalio 13 d. daugiau nei 180 žmonių iš antikūnų vakcinų tyrimų ir plėtros pramonės susirinko į Šanchajaus Hope viešbučio Čengdu salę.Dešimt mokytojų iš antikūnų ir vaistų tyrimų ir plėtros pramonės bei mokslinių tyrimų institutų taip pat puikiai dalijosi.
Pradėdamas nuo antikūnų koncepcijos ir naudojimo, daktaras Zhang Aihua aptarė antikūnų vaistų klasifikaciją ir nomenklatūrą.Paimdamas CD47 kaip pavyzdį, daktaras Zhang papasakojo apie antikūnų vaistų veikimo mechanizmą ir klinikinį pritaikymą.Šiuo metu monokloninių antikūnų tyrimai ir kūrimas yra labai karšti.Kūrimo procese turėtume išskirti skirtumus tarp inovatyvių antikūnų kūrimo ir Biosimilar kokybės kontrolės.Kuriant naujoviškus vaistus, reikia atlikti tinkamos kokybės tyrimus, vadovaujantis kokybės plėtros koncepcija, kylančia iš dizaino (QbD) ir saugumo, veiksmingumo ir kontroliuojamos kokybės principo.
Dr. Wang Gang, vyriausiasis mokslininkas, buvo atsakingas už atitiktį ir patikrinimą CFDA vaistų peržiūros centre (CDE).Jis pristatė Kinijos valstybinės vaistų administracijos sistemą, kuri yra trijų pakopų teisinė Valstybinės vaistų administracijos įstatymų, taisyklių ir techninių gairių sistema.Jis taip pat pristatė Kinijos biologinių produktų licencijavimo paraiškos (BLA) ir naujų vaistų paraiškos (NDA) registravimo ir patvirtinimo procedūras.Jis patvirtino, kad Valstybinės vaistų administracijos administracijos, teisės ir vaistų patvirtinimo procedūrų reforma labai paskatins naujų vaistų kūrimą Kinijoje, ir lygina Europos ir JAV maisto ir vaistų administracijos valdymo peržiūros sistemą.Galiausiai jis parodė savo perspektyvas dėl būsimos Kinijos farmacijos reguliavimo sistemos reformos.Dr. Wang paskatino mus peržiūrėti konkretų Kinijos Liaudies Respublikos vaistų administravimo įstatymo ir vaistų registravimo ir administravimo taisyklių pakeitimų reglamentavimą bei pastarųjų metų plataus masto poveikį farmacijos tyrimų ir plėtros pramonei.
Savarankiškai sukurtas ALIT Life Sciences Counttar Rigel puikiai tinka tokiam profesionaliam ir auksiniam renginiui kaip šis.Countstar Altair yra specialiai sukurta šiai pramonei.Jo duomenų valdymo ir kontrolės našumas visiškai atitinka FDA 21 CFR 11 dalį.Jis taip pat gali teikti 3Q tikrinimo paslaugas įvairioms standartinėms patvirtinimo granulėms.Tai visiškai išsprendžia pramoninių klientų susirūpinimą dėl kokybės kontrolės.
Konferencijos vietoje daug pramonės ekspertų atvyko bendrauti ir diskutuoti, ir visi vienbalsiai patvirtino Rigel veiklą ir atitiktį.„Countstar“ ir toliau laikysis griežto ir sąžiningo mokslinio požiūrio, nuolat tobulės ir padės antikūnų pramonei geriau vystytis.
„Countstar Altair“ teikia prototipo bandomąją paslaugą ir kviečia visus teikti paraiškas!
