Zīdītāju šūnas tiek plaši izmantotas biofarmācijā, piemēram, antivielas, vakcīnas, peptīdi un sekundārie metabolīti tiek ražoti bioapstrādē ar zīdītāju šūnām.Visa procesa laikā no antivielu pētniecības un izstrādes līdz ražošanai ir jāveic daudzi soļi, lai veiktu šūnu testu, lai novērtētu procesu vai kvalitātes kontroli.Piemēram, kopējā šūnu koncentrācija un dzīvotspēja noteiks šūnu kultūras statusu.Tāpat kā šūnu transfekcija, antivielu afinitāte tiek noteikta šūnu līmenī.Countstar instrumenti ir uz attēlu balstīta citometrija, tie var palīdzēt pārraudzīt no pētniecības un attīstības līdz ražošanas procesiem un nodrošināt reproducējamību un konsekvenci.
Šūnu skaits un dzīvotspēja pēc tripāna zilās krāsošanas principa
Šūnu kultūras uzraudzība un analīze ar vismodernākajiem risinājumiem.Uzticama un efektīva uzraudzība ir ļoti svarīga, lai optimizētu ražu un produktu kvalitāti, jo pat nelielas izmaiņas bioprocesa parametros var ietekmēt jūsu šūnu kultūras veiktspēju.Šūnu skaits un dzīvotspēja ir vissvarīgākie parametri, Countstar Altair nodrošina ārkārtīgi gudru un pilnībā atbilst cGMP risinājumu tiem.
Countstar Altair ir izstrādāts, pamatojoties uz klasisko Trypan Blue izslēgšanas principu, integrējot uzlaboto “fix fokusa” optisko attēlveidošanas stendu, vismodernākās šūnu atpazīšanas tehnoloģijas un programmatūras algoritmus.Ļauj iegūt informāciju par šūnu koncentrāciju, dzīvotspēju, agregācijas ātrumu, apaļumu un diametra sadalījumu vienā piegājienā.
Dzīvotspējas un GFP transfekcijas noteikšana šūnās
Bioprocesa laikā GFP kā indikatoru bieži izmanto, lai sapludinātu ar rekombinanto proteīnu.Nosakiet, vai GFP fluorescējošais var atspoguļot mērķa proteīna ekspresiju.Countstar Rigel piedāvā ātru un vienkāršu testu GFP transfekcijas, kā arī dzīvotspējas pārbaudei.Šūnas tika iekrāsotas ar propīdija jodīdu (PI) un Hoechst 33342, lai noteiktu mirušo šūnu populāciju un kopējo šūnu populāciju.Countstar Rigel piedāvā ātru, kvantitatīvu metodi GFP izteiksmes efektivitātes un dzīvotspējas novērtēšanai vienlaikus.
Šūnas tiek lokalizētas, izmantojot Hoechst 33342 (zils), un var viegli noteikt GFP ekspresējošo šūnu procentuālo daudzumu (zaļa).Nedzīvotspējīgas šūnas tiek iekrāsotas ar propīdija jodīdu (PI; sarkans).
Antivielu noteikšanas afinitāte uz Countstar Rigel
Atšķaidīja antivielu dažādās koncentrācijās, pēc tam inkubēja ar šūnām.Rezultāti tika iegūti no Countstar Rigel (gan attēla, gan kvantitatīvie rezultāti)
Countstar ir gatavs GMP 21 CFR 11. daļai
Countstar instrumenti pilnībā atbilst 21 CFR un 11. daļai, IQ/OQ/PQ pakalpojumi nodrošina konsekventas darbības kontroli.Countstar instrumenti ir gatavi ieviest GMP un 21 CFR 11. daļai atbilstošā laboratorijā.Lietotāju kontroles un audita pēdas ļauj atbilstoši dokumentēt lietojumu ar standartizētiem PDF pārskatiem.
IQ/OQ dokumenti un validācijas daļas
