13. oktobrī vairāk nekā 180 cilvēku no antivielu vakcīnu pētniecības un izstrādes nozares pulcējās Šanhajas Hope viesnīcas Čendu zālē.Desmit skolotāji no antivielu un zāļu pētniecības un izstrādes nozares un zinātniskās pētniecības institūtiem arī sniedza brīnišķīgu dalīšanos.
Sākot no antivielu koncepcijas un lietošanas, Dr Zhang Aihua apsprieda antivielu zāļu klasifikāciju un nomenklatūru.Ņemot par piemēru CD47, Dr Zhang izklāstīja antivielu zāļu darbības mehānismu un klīnisko pielietojumu.Pašlaik monoklonālo antivielu izpēte un izstrāde ir ļoti karsta.Izstrādes procesā ir jānošķir atšķirības starp inovatīvu antivielu izstrādi un Biosimilar kvalitātes kontroli.Izstrādājot inovatīvus medikamentus, jāveic atbilstošas kvalitātes pētījumi saskaņā ar kvalitātes attīstības koncepciju, kas izriet no dizaina (QbD) un drošas, efektīvas un kontrolējamas kvalitātes principa.
Dr Wang Gang, galvenais zinātnieks, bija atbildīgs par atbilstību un pārbaudi CFDA Drug Review Center (CDE).Viņš iepazīstināja ar Ķīnas Valsts zāļu administrācijas sistēmu, kas ir trīs līmeņu tiesību sistēma, kurā ietilpst Valsts zāļu pārvaldes likumi, noteikumi un tehniskās vadlīnijas.Viņš arī iepazīstināja ar Ķīnas bioloģisko produktu licencēšanas pieteikuma (BLA) un jauno zāļu pieteikuma (NDA) reģistrācijas un apstiprināšanas kārtību.Viņš apliecināja, ka Valsts Zāļu administrācijas administrācijas, tiesību un zāļu apstiprināšanas procedūru reforma ievērojami veicinās jaunu zāļu izstrādi Ķīnā, un salīdzina Eiropas un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes vadības pārbaudes sistēmu.Beidzot viņš parādīja savas perspektīvas attiecībā uz Ķīnas farmācijas regulatīvās sistēmas turpmāko reformu.Doktors Vans ir licis mums pārskatīt Ķīnas Tautas Republikas Zāļu administrēšanas likuma un Zāļu reģistrācijas un administrēšanas noteikumu grozījumu īpašo regulējumu un to tālejošo ietekmi uz farmācijas pētniecības un attīstības nozari pēdējos gados.
ALIT Life Sciences pašu izstrādātais Counttar Rigel ir lieliski piemērots tādam profesionālam un zelta notikumam kā šis.Countstar Altair ir īpaši izstrādāts šai nozarei.Tā datu pārvaldības un kontroles veiktspēja pilnībā atbilst FDA 21 CFR Part11.Tas arī spēj nodrošināt 3Q verifikācijas pakalpojumus dažādām standarta validācijas granulām.Tas pilnībā atrisina rūpniecisko klientu bažas par kvalitātes kontroli.
Konferences vietā ieradās daudzi nozares eksperti, lai sazinātos un apspriestu, un visi vienbalsīgi apstiprināja Rigel darbību un atbilstību.Countstar turpinās ievērot stingro un apzinīgo zinātnisko attieksmi, pastāvīgi pilnveidosies un palīdzēs antivielu nozarei labāk attīstīties.
Countstar Altair nodrošina prototipa izmēģinājuma pakalpojumu un aicina pieteikties ikvienu!
