I te Oketopa 13, neke atu i te 180 nga taangata mai i te umanga rangahau kano kano kano me te whanaketanga i hui ki te Whare Chengdu o Shanghai Hope Hotera.Tekau nga kaiako mai i te umanga rangahau me te whanaketanga tarukino antibody me nga whare rangahau putaiao i kawe mai he tiritiri whakamiharo.
I timata mai i te ariā me te whakamahi i nga antibody, i korero a Takuta Zhang Aihua mo te whakarōpūtanga me te whakaingoatanga o nga raau taero antibody.Ko te CD47 hei tauira, i whakamarama a Dr. Zhang mo te tikanga o te mahi me te tono haumanu o nga raau taero antibody.I tenei wa, he tino wera te rangahau me te whakawhanaketanga o nga antibodies monoclonal.I roto i te tukanga o te whakawhanaketanga, me wehewehe tatou i nga rereketanga i waenga i te whanaketanga o nga antibodies auaha me te mana kounga o Biosimilar.I roto i te whakawhanaketanga o nga raau taero auaha, me whakahaere te rangahau o te kounga i runga i te kaupapa whanaketanga o te kounga i ahu mai i te hoahoa (QbD) me te maapono kia noho haumaru, kia whai hua, kia whai kounga te whakahaere.
Ko Takuta Wang Gang, te tino kaiputaiao, te kawenga mo te hanganga ture me te tirotiro i te CFDA Drug Review Center (CDE).I whakauruhia e ia te anga o te State Drug Administration o Haina, ko te punaha ture e toru nga taumata o nga ture, nga ture, me nga aratohu hangarau a te Whakahaere Taakaro a te Kawanatanga.I tukuna ano e ia nga tikanga mo te rehitatanga me te whakaaetanga o te Tono Raihana Hua Koiora o Haina (BLA) me te Tono Taauau Hou (NDA).I whakapumautia e ia ko te whakarereketanga o te whakahaere, te ture, me nga tikanga whakaaetanga tarukino a te State Drug Administration ka nui te whakatairanga i te whanaketanga o nga raau taero hou i Haina, me te whakataurite i te punaha arotake whakahaere o te Whakahaere Kai me te Taakaro o Uropi me te United States.I te mutunga, i whakaatu ia i ana tirohanga mo te whakarereketanga a muri ake o te punaha whakahaere rongoa a Haina.Na Taakuta Wang i arahi matou ki te arotake i nga whakaritenga motuhake o nga whakatikatika ki te Ture Whakahaere Tarukino o te Repupirita Tangata o Haina me nga Ture mo te Rehitatanga me te Whakahaere Taakaro, me o raatau paanga nui ki te umanga R&D rongoa i nga tau tata nei.
Ko te Counttar Rigel i hangaia e ALIT Life Sciences he tino pai mo tetahi huihuinga ngaio me te koura penei.Ko Countstar Altair he mea hanga motuhake mo tenei umanga.Ko tana whakahaere raraunga me te whakahaere i nga mahi e rite ana ki te FDA 21 CFR Part11.Ka taea hoki e ia te whakarato i nga ratonga manatoko 3Q mo te maha o nga granules whakamana paerewa.Ka tino whakatauhia e ia nga awangawanga a nga kaihoko ahumahi mo te mana kounga.
I te waahi huihuinga, he maha nga tohunga o te umanga i tae mai ki te whakawhitiwhiti korero me te korerorero, a kua kotahi te katoa ki te whakamana i nga mahi me te hanganga ture a Rigel.Ka kaha tonu a Countstar ki te pupuri i te waiaro putaiao me te whakaaro nui, te whakapai tonu, me te awhina i te umanga antibody kia pai ake te whanaketanga.
Ka whakarato a Countstar Altair i te ratonga whakamatautau tauira, me te mihi ki nga tangata katoa ki te tono!
