10-р сарын 13-нд Шанхайн итгэл найдвар зочид буудлын Чэнду танхимд эсрэгбиеийн вакцины судалгаа, хөгжүүлэлтийн салбарын 180 гаруй хүн цугларав.Эсрэгбие-эмийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн салбар, шинжлэх ухааны судалгааны хүрээлэнгийн 10 багш мөн гайхалтай хуваалцсан.
Доктор Жан Айхуа эсрэгбиеийн тухай ойлголт, хэрэглээнээс эхлээд эсрэгбиеийн эмийн ангилал, нэршлийн талаар ярилцав.Доктор Жан CD47-г жишээ болгон авч, эсрэгбиеийн эмийн үйл ажиллагааны механизм, эмнэлзүйн хэрэглээний талаар тайлбарлав.Одоогийн байдлаар моноклональ эсрэгбиеийн судалгаа, боловсруулалт маш халуун байна.Хөгжлийн явцад бид шинэлэг эсрэгбие боловсруулах ба Биосимилярын чанарын хяналт хоорондын ялгааг ялгах хэрэгтэй.Инновацийн эмийг боловсруулахдаа дизайнаас үүдэлтэй чанарын хөгжлийн үзэл баримтлал (QbD) болон аюулгүй, үр дүнтэй, хяналттай байх зарчимд нийцүүлэн зохих чанарын судалгааг хийх ёстой.
Ахлах эрдэмтэн, доктор Ван Ганг CFDA-ийн эмийн хяналтын төвд (CDE) дагаж мөрдөх, хяналт шалгалтыг хариуцаж байв.Тэрээр БНХАУ-ын Эмийн ерөнхий газрын хууль тогтоомж, дүрэм журам, техникийн удирдамжийн гурван шатлалтай эрх зүйн тогтолцоо болох БНХАУ-ын эмийн сангийн тогтолцооны талаар танилцуулав.Мөн БНХАУ-ын Биологийн бүтээгдэхүүний тусгай зөвшөөрөл олгох өргөдөл (BLA) болон Шинэ эмийн мэдүүлгийг (NDA) бүртгэх, батлах журмыг танилцуулав.Тэрээр хэлэхдээ, Төрийн эмийн удирдлагын газрын удирдлага, хууль, эм батлах журмын шинэчлэл нь Хятадад шинэ эм үйлдвэрлэхэд ихээхэн түлхэц үзүүлнэ гэж онцлоод, Европ, Америкийн Хүнс, эмийн хяналтын удирдлагын хяналтын тогтолцоог харьцуулан үзэв.Эцэст нь тэрээр Хятадын эм зүйн зохицуулалтын тогтолцооны ирээдүйн шинэчлэлийн талаарх өөрийн хэтийн төлөвийг харуулсан.Доктор Ван биднийг БНХАУ-ын Эмийн удирдлагын тухай хууль, Эмийн бүртгэл, зохицуулалтын журамд оруулсан нэмэлт, өөрчлөлтийн тодорхой зохицуулалт, тэдгээрийн эм зүйн судалгаа, боловсруулалтын салбарт сүүлийн жилүүдэд үзүүлсэн өргөн хүрээний нөлөөллийг авч үзэхэд хөтөлсөн.
ALIT Life Sciences-ийн өөрөө боловсруулсан Counttar Rigel нь иймэрхүү мэргэжлийн, алтан арга хэмжээнд төгс тохирно.Countstar Altair нь энэ салбарт тусгайлан зориулагдсан.Түүний өгөгдлийн удирдлага, хяналтын гүйцэтгэл нь FDA 21 CFR Part11-д бүрэн нийцдэг.Мөн олон төрлийн стандарт баталгаажуулалтын мөхлөгт 3Q баталгаажуулалтын үйлчилгээ үзүүлэх боломжтой.Энэ нь үйлдвэрлэлийн хэрэглэгчдийн чанарын хяналтын талаархи санаа зовнилыг бүрэн шийддэг.
Чуулганы талбай дээр салбарын олон мэргэжилтнүүд ирж ярилцаж, ярилцсан бөгөөд бүгд Rigel-ийн гүйцэтгэл, дагаж мөрдсөн байдлыг санал нэгтэй баталж байна.Countstar шинжлэх ухааны хатуу, ухамсартай хандлагыг үргэлжлүүлэн дэмжиж, байнга сайжруулж, эсрэгбиеийн салбарыг илүү сайн хөгжүүлэхэд туслах болно.
Countstar Altair нь туршилтын туршилтын үйлчилгээ үзүүлдэг бөгөөд хүн бүрийг өргөдөл гаргахыг урьж байна!
